Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le CFI-400945 avec ou sans azacitidine ou décitabine chez des patients atteints de LAM, de SMD ou de LMMC (TWT-202)

16 mai 2025 mis à jour par: Treadwell Therapeutics, Inc

Étude clinique de phase 1b/2 sur l'innocuité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du CFI-400945 en monothérapie ou en association avec l'azacitidine ou la décitabine chez des patients atteints de LAM, de SMD ou de LMMC

Le but de cette étude est de tester l'innocuité d'un médicament expérimental appelé CFI-400945 seul et en association avec l'azacitidine ou la décitabine

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du CFI-400945 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë, de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myélomonocytaire chronique. L'étude est conçue pour s'appuyer sur des données encourageantes d'une autre étude et pour obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du CFI-400945.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans

  2. Pour les parties 1A et 1B, les types de malignité suivants seront inclus :

    1. LAM récidivante ou réfractaire.
    2. MDS, après agents hypométhylants antérieurs.
    3. LMMC, avec progression de la maladie/absence de réponse après des agents hypométhylants

    Pour les parties 1A et 1B, les patients peuvent avoir une maladie récidivante ou réfractaire.

  3. Pour les parties 2A et 2B, les types de malignité suivants seront inclus :

    1. LAM récidivante ou réfractaire.
    2. Les patients atteints de SMD devraient être limités aux maladies à haut risque
    3. Le SMD ou la LMMC ne doivent pas avoir été traités auparavant et les patients atteints de LAM peuvent avoir une maladie récidivante ou réfractaire ;
  4. Avoir des résultats de dépistage en laboratoire cliniquement acceptables (c.-à-d. Chimie clinique, hématologie et analyse d'urine) dans certaines limites par protocole.
  5. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement expérimental, une radiothérapie, une immunothérapie, des anticorps monoclonaux ou une chimiothérapie dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte)
  2. Greffe allogénique ou autologue pour la LAM avec perfusion de cellules souches dans les 90 jours précédant le cycle 1 jour 1, ou sous traitement immunosuppresseur actif pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou prophylaxie GVHD dans les 2 semaines suivant le cycle 1 jour 1.
  3. Toute toxicité non hématologique persistante de grade ≥ 2 liée à une greffe allogénique, telle que celles nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1A : Escalade et expansion de la monothérapie
Augmentation de dose et bras d'expansion avec CFI-400945
Médicament: CFI-400945
La dose initiale est de 32 mg/jour pour les bras d'escalade et la dose initiale recommandée pour les bras d'expansion.
Autres noms:
  • CFI-400945 fumarate
  • 945
  • 400945
Expérimental: 2A : Combinaison d'escalade et d'expansion
Bras d'escalade et d'expansion de dose avec CFI-400945 et azacitidine
Médicament: CFI-400945
La dose initiale est de 32 mg/jour pour les bras d'escalade et la dose initiale recommandée pour les bras d'expansion.
Autres noms:
  • CFI-400945 fumarate
  • 945
  • 400945
Médicament: Azacitidine
L'azacitidine sera administrée à la dose et au calendrier indiqués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI apparus sous traitement
Délai: 36 mois
Le nombre de sujets qui subissent un événement indésirable qui était peut-être lié au médicament à l'étude
36 mois
Modifications émergentes du traitement des signes vitaux
Délai: 36 mois
Le nombre de sujets qui subissent des changements dans la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle qui étaient peut-être liés au médicament à l'étude.
36 mois
Modifications émergentes du traitement dans les tests de laboratoire clinique
Délai: 36 mois
Le nombre de sujets qui subissent un changement dans les paramètres de laboratoire qui était peut-être lié au médicament à l'étude.
36 mois
Changements émergents du traitement dans les examens physiques, l'état de performance ECOG, les électrocardiogrammes (ECG), les échocardiogrammes et les troponines cardiaques
Délai: 36 mois
Le nombre de sujets qui subissent des changements dans les examens physiques, l'état de performance, l'ECG, les troponines qui étaient peut-être liés au médicament à l'étude.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète composite, CRc (rémission complète + rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine + rémission complète avec récupération incomplète de la numération plaquettaire [RC + CRi + RCp])
Délai: 36 mois
Le taux de réponse sera résumé par cohorte de dose et global en utilisant le pourcentage de patients atteints de LAM
36 mois
Taux de réponse global (ORR, défini comme une rémission complète + une RC médullaire + une rémission partielle + une amélioration hématologique (RC + mCR + PR + HI)
Délai: 36 mois
Le taux de réponse sera résumé par cohorte de dose et global en utilisant le pourcentage de patients chez les patients atteints de SMD, LMMC
36 mois
La pharmacocinétique du CFI-400945 sera évaluée par l'AUC.
Délai: 36 mois
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique (ASC) en fonction du temps, du temps 0 au temps de la concentration la moins mesurable, tabulée par groupe de dose.
36 mois
Évaluer le profil pharmacocinétique du CFI-400945 jusqu'à la Cmax.
Délai: 36 mois
La Cmax sera évaluée par la concentration plasmatique maximale mesurée survenant à Tmax tabulée par groupe de dose.
36 mois
Évaluer le profil pharmacocinétique du CFI-400945 jusqu'au T1/2.
Délai: 36 mois
La demi-vie d'élimination sera calculée et tabulée par groupe de dose.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Treadwell Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TWT-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il est trop tôt pour déterminer si nous rendrons l'IPD disponible - nous n'avons pas encore de processus écrit à ce sujet. Le champ sera mis à jour une fois notre politique / processus rédigé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner