Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CFI-400945 с азацитидином или децитабином или без них у пациентов с ОМЛ, МДС или ХММЛ (TWT-202)

16 мая 2025 г. обновлено: Treadwell Therapeutics, Inc

Фаза 1b/2 Клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических профилей CFI-400945 в качестве монотерапии или в комбинации с азацитидином или децитабином у пациентов с ОМЛ, МДС или ХММЛ

Целью данного исследования является проверка безопасности исследуемого препарата под названием CFI-400945 отдельно и в комбинации с азацитидином или децитабином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость CFI-400945 у пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическим синдромом или хроническим миеломоноцитарным лейкозом. Исследование разработано с учетом обнадеживающих данных другого исследования и получения дополнительных данных о безопасности, эффективности, фармакокинетике (ФК) и фармакодинамике (ФД) CFI-400945.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет

  2. В Части 1A и 1B будут включены следующие типы злокачественных новообразований:

    1. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ.
    2. МДС, после предшествующих гипометилирующих агентов.
    3. ХММЛ с прогрессирующим заболеванием/отсутствием ответа на гипометилирующие препараты

    Для частей 1A и 1B у пациентов может быть рецидив или рефрактерное заболевание.

  3. В Части 2A и 2B будут включены следующие типы злокачественных новообразований:

    1. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ.
    2. Пациенты с МДС должны быть ограничены заболеванием высокого риска
    3. МДС или ХММЛ ранее не лечились, и у пациентов с ОМЛ может быть рецидив или рефрактерное заболевание;
  4. Иметь клинически приемлемые результаты лабораторного скрининга (например, клиническая биохимия, гематология и анализ мочи) в определенных пределах согласно протоколу.
  5. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие исследуемую терапию, лучевую терапию, иммунотерапию, моноклональные антитела или химиотерапию в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче)
  2. Аллогенная или аутологическая трансплантация при ОМЛ с инфузией стволовых клеток в течение 90 дней до цикла 1, день 1, или при активной иммуносупрессивной терапии реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или профилактике РТПХ в течение 2 недель после цикла 1, день 1.
  3. Любая стойкая негематологическая токсичность ≥ 2 степени, связанная с аллогенной трансплантацией, например требующая системной иммуносупрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1A: Эскалация и расширение монотерапии
Рука повышения дозы и расширения с CFI-400945
Лекарство: CFI-400945
Начальная доза составляет 32 мг/день для групп эскалации и рекомендуемая начальная доза для групп расширения.
Другие имена:
  • CFI-400945 фумарат
  • 945
  • 400945
Экспериментальный: 2A: Сочетание эскалации и расширения
Группа повышения дозы и расширения доз с CFI-400945 и азацитидином
Лекарство: CFI-400945
Начальная доза составляет 32 мг/день для групп эскалации и рекомендуемая начальная доза для групп расширения.
Другие имена:
  • CFI-400945 фумарат
  • 945
  • 400945
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин будет вводиться в указанной дозе и по графику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество субъектов, у которых возникло нежелательное явление, возможно, связанное с исследуемым препаратом.
36 месяцев
Лечение эмерджентных изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество субъектов, у которых наблюдаются изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, температуры тела, которые, возможно, были связаны с исследуемым препаратом.
36 месяцев
Возникающие при лечении изменения в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество субъектов, у которых произошло изменение лабораторных параметров, возможно, связанное с исследуемым препаратом.
36 месяцев
Возникающие при лечении изменения в физикальном обследовании, функциональном статусе ECOG, электрокардиограммах (ЭКГ), эхокардиограммах и сердечных тропонинах
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество субъектов, у которых наблюдаются изменения в физикальном обследовании, функциональном состоянии, ЭКГ, тропонинах, которые, возможно, были связаны с исследуемым препаратом.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная частота полной ремиссии, CRc (полная ремиссия + полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови + полная ремиссия с неполным восстановлением количества тромбоцитов [CR + CRi + CRp])
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота ответа будет суммироваться по когорте доз и в целом с использованием процента пациентов с ОМЛ.
36 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО, определяемая как полная ремиссия + ПР костного мозга + частичная ремиссия + гематологическое улучшение (ПО + mCR + PR + HI)
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота ответа будет суммирована по когорте доз и в целом с использованием процента пациентов с МДС, ХММЛ.
36 месяцев
Фармакокинетика CFI-400945 будет оцениваться с помощью AUC.
Временное ограничение: 36 месяцев
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) в зависимости от времени от времени 0 до времени наименьшей измеримой концентрации в таблице по дозовой группе.
36 месяцев
Для оценки фармакокинетического профиля CFI-400945 по Cmax.
Временное ограничение: 36 месяцев
Cmax будет оцениваться по максимальной измеренной концентрации в плазме, возникающей при Tmax, приведенной в таблице по дозовой группе.
36 месяцев
Для оценки фармакокинетического профиля CFI-400945 до T1/2.
Временное ограничение: 36 месяцев
Период полувыведения будет рассчитан и занесен в таблицу по дозовой группе.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Treadwell Therapeutics, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TWT-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока рано говорить, будем ли мы делать IPD доступным — у нас еще нет процесса, написанного на этот счет. Поле будет обновлено после написания нашей политики/процесса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CFI-400945

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться