Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CFI-400945 vizsgálata azacitidinnel vagy decitabinnal vagy anélkül AML-ben, MDS-ben vagy CMML-ben szenvedő betegeknél (TWT-202)

2025. május 16. frissítette: Treadwell Therapeutics, Inc

Fázis 1b/2 Klinikai vizsgálat a CFI-400945 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljáról, önálló hatóanyagként vagy azacitidinnel vagy decitabinnal kombinálva AML-ben, MDS-ben vagy CMML-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a CFI-400945 nevű vizsgált gyógyszer biztonságosságának tesztelése önmagában és azacitidinnel vagy decitabinnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a CFI-400945 biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni akut myeloid leukémiában, mielodiszpláziás szindrómában vagy krónikus mielomonocitás leukémiában szenvedő betegeknél. A vizsgálatot úgy tervezték, hogy egy másik vizsgálat biztató adataira építsen, és további biztonságossági, hatásossági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) adatokat szerezzen a CFI-400945-ből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük

  2. Az 1A és 1B rész a következő rosszindulatú daganattípusokat tartalmazza:

    1. Kiújult vagy refrakter AML.
    2. MDS, előzetes hipometilező szerek után.
    3. CMML, progresszív betegséggel/hipometilező szerek utáni válasz hiányával

    Az 1A és 1B rész esetében a betegeknek kiújult vagy refrakter betegségük lehet.

  3. A 2A és 2B rész esetében a következő rosszindulatú daganattípusok szerepelnek:

    1. Relapszus vagy refrakter AML.
    2. Az MDS betegeket a magas kockázatú betegségre kell korlátozni
    3. Az MDS-t vagy a CMML-t korábban nem kell kezelni, és az AML-ben szenvedő betegeknél kiújult vagy refrakter betegség lehet;
  4. Klinikailag elfogadható laboratóriumi szűrési eredményekkel (pl. klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat) kell rendelkeznie a protokollonkénti bizonyos határokon belül.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) vizsgálati terápiát, sugárterápiát, immunterápiát, monoklonális antitesteket vagy kemoterápiát kaptak
  2. Allogén vagy autológ transzplantáció AML miatt őssejt infúzióval az 1. ciklus 1. napját megelőző 90 napon belül, vagy aktív immunszuppresszív terápia graft-versus-host betegség (GVHD) vagy GVHD profilaxis esetén az 1. ciklus 1. napját követő 2 héten belül.
  3. Bármilyen ≥ 2-es fokozatú perzisztáló nem hematológiai toxicitás, amely allogén transzplantációval kapcsolatos, például olyanok, amelyek szisztémás immunszuppresszív terápiát igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A: A monoterápia eszkalációja és kiterjesztése
Adagnövelő és -tágító kar CFI-400945-tel
Drog: CFI-400945
A kezdő adag 32 mg/nap az eszkalációs karok, és az ajánlott kezdő adag az expanziós karok esetében.
Más nevek:
  • CFI-400945 fumarát
  • 945
  • 400945
Kísérleti: 2A: Eszkaláció és bővítés kombinációja
Adagnövelő és -tágító kar CFI-400945-tel és azacitidinnel
Drog: CFI-400945
A kezdő adag 32 mg/nap az eszkalációs karok, és az ajánlott kezdő adag az expanziós karok esetében.
Más nevek:
  • CFI-400945 fumarát
  • 945
  • 400945
Drog: Azacitidin
Az azacitidint a feltüntetett adagban és ütemezésben adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónap
Azon alanyok száma, akik olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely valószínűleg összefüggésben volt a vizsgált gyógyszerrel
36 hónap
A létfontosságú jelek kezeléséből adódó változások
Időkeret: 36 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a testhőmérséklet olyan változást tapasztaltak, amely valószínűleg összefüggésben volt a vizsgált gyógyszerrel.
36 hónap
A kezeléssel kapcsolatos változások a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 36 hónap
Azon alanyok száma, akik a laboratóriumi paraméterekben olyan változást tapasztaltak, amely valószínűleg összefüggésben volt a vizsgált gyógyszerrel.
36 hónap
Kezelésből adódó változások a fizikális vizsgálatokban, az ECOG teljesítmény állapotában, az elektrokardiogramban (EKG), az echokardiogramban és a szív troponinjaiban
Időkeret: 36 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálatok, a teljesítmény státusz, az EKG, a troponinok változását tapasztalták, amelyek valószínűleg összefüggésben voltak a vizsgált gyógyszerrel.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett teljes remissziós ráta, CRc (teljes remisszió + teljes remisszió nem teljes vérkép helyreállítással + teljes remisszió nem teljes vérlemezkeszám helyreállítással [CR + CRi + CRp])
Időkeret: 36 hónap
A válaszarányt dóziskohorszként és összességében összegzik az AML-ben szenvedő betegek százalékos aránya alapján
36 hónap
Általános válaszarány (ORR, teljes remisszió + csontvelő CR + részleges remisszió + hematológiai javulás (CR + mCR+ PR + HI))
Időkeret: 36 hónap
A válaszarányt dóziskohorszként és összességében összegzik az MDS-ben, CMML-ben szenvedő betegek százalékos arányával.
36 hónap
A CFI-400945 farmakokinetikáját az AUC alapján értékeljük.
Időkeret: 36 hónap
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC) az idő függvényében a 0 időponttól a legkevésbé mérhető koncentráció időpontjáig, dóziscsoportonként táblázatban.
36 hónap
A CFI-400945 farmakokinetikai profiljának értékelése a Cmax.
Időkeret: 36 hónap
A Cmax-ot a Tmax-nál előforduló maximális mért plazmakoncentráció alapján határozzák meg dóziscsoportonként táblázatos formában.
36 hónap
A CFI-400945 farmakokinetikai profiljának értékelése a T1/2-ig.
Időkeret: 36 hónap
Az eliminációs felezési időt dóziscsoportonként kell kiszámítani és táblázatba foglalni.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Treadwell Therapeutics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TWT-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Túl korai még eldönteni, hogy elérhetővé tesszük-e az IPD-t – erről még nem írtunk folyamatot. A mező frissítésre kerül, amint az irányelvünk/folyamatunk elkészült.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel