Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CFI-400945 s nebo bez azacitidinu nebo decitabinu u pacientů s AML, MDS nebo CMML (TWT-202)

16. května 2025 aktualizováno: Treadwell Therapeutics, Inc

Fáze 1b/2 klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických a farmakodynamických profilů CFI-400945 jako samostatné látky nebo v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem u pacientů s AML, MDS nebo CMML

Účelem této studie je otestovat bezpečnost zkoumaného léku s názvem CFI-400945 samotného a v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost CFI-400945 u subjektů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelomonocytární leukémií. Studie je navržena tak, aby stavěla na povzbudivých údajích z jiné studie a aby získala další údaje o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD) CFI-400945.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let

  2. Pro části 1A a 1B budou zahrnuty následující typy malignity:

    1. Recidivující nebo refrakterní AML.
    2. MDS po předchozím hypomethylačním přípravku.
    3. CMML, s progresivním onemocněním/chybějící odezvou po hypomethylačních látkách

    U částí 1A a 1B mohou mít pacienti relabující nebo refrakterní onemocnění.

  3. Pro části 2A a 2B budou zahrnuty následující typy malignity:

    1. Recidivující nebo refrakterní AML.
    2. Pacienti s MDS by měli být omezeni na vysoce rizikové onemocnění
    3. MDS nebo CMML by neměly být dříve léčeny a pacienti s AML mohou mít relabující nebo refrakterní onemocnění;
  4. Mít klinicky přijatelné výsledky laboratorního screeningu (tj. klinická chemie, hematologie a analýza moči) v rámci určitých limitů podle protokolu.
  5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili hodnocenou terapii, radioterapii, imunoterapii, monoklonální protilátky nebo chemoterapii během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
  2. Alogenní nebo autologní transplantace pro AML s infuzí kmenových buněk během 90 dnů před 1. cyklem 1. den nebo na aktivní imunosupresivní léčbě reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo profylaxi GVHD během 2 týdnů od 1. cyklu.
  3. Jakákoli přetrvávající nehematologická toxicita stupně ≥ 2 související s alogenní transplantací, jako jsou ty, které vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A: Eskalace a expanze monoterapie
Eskalace dávky a expanzní rameno s CFI-400945
Lék: CFI-400945
Počáteční dávka je 32 mg/den pro ramena s eskalací a doporučená počáteční dávka pro ramena s expanzí.
Ostatní jména:
  • CFI-400945 fumarát
  • 945
  • 400945
Experimentální: 2A: Eskalace a expanze kombinace
Eskalace dávky a expanzní rameno s CFI-400945 a azacitidinem
Lék: CFI-400945
Počáteční dávka je 32 mg/den pro ramena s eskalací a doporučená počáteční dávka pro ramena s expanzí.
Ostatní jména:
  • CFI-400945 fumarát
  • 945
  • 400945
Lék: Azacitidin
Azacitidin bude podáván v uvedené dávce a schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, která možná souvisela se studovaným lékem
36 měsíců
Léčba náhlé změny vitálních funkcí
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty, které možná souvisely se studovaným lékem.
36 měsíců
Změny vyplývající z léčby v klinických laboratorních testech
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke změně laboratorních parametrů, která možná souvisela se studovaným lékem.
36 měsíců
Změny fyzikálních vyšetření, stavu výkonnosti podle ECOG, elektrokardiogramů (EKG), echokardiogramů a srdečních troponinů
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám fyzikálních vyšetření, výkonnostního stavu, EKG, troponinů, které možná souvisely se studovaným lékem.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Complete Remission Rate, CRc (kompletní remise + kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu + kompletní remise s neúplným obnovením počtu krevních destiček [CR + CRi + CRp])
Časové okno: 36 měsíců
Míra odpovědi bude shrnuta podle dávkové kohorty a celkově za použití procenta pacientů u pacienta s AML
36 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR, definovaná jako kompletní remise + CR kostní dřeně + částečná remise + hematologické zlepšení (CR + mCR + PR + HI)
Časové okno: 36 měsíců
Míra odpovědi bude shrnuta podle dávkové kohorty a celkově pomocí procenta pacientů u pacientů s MDS, CMML
36 měsíců
Farmakokinetika CFI-400945 bude hodnocena prostřednictvím AUC.
Časové okno: 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) versus čas od času 0 do času nejméně měřitelné koncentrace v tabulce podle dávkové skupiny.
36 měsíců
Pro hodnocení farmakokinetického profilu CFI-400945 prostřednictvím Cmax.
Časové okno: 36 měsíců
Cmax bude hodnocena prostřednictvím maximální naměřené plazmatické koncentrace vyskytující se při Tmax v tabulce podle dávkové skupiny.
36 měsíců
Pro posouzení farmakokinetického profilu CFI-400945 až T1/2.
Časové okno: 36 měsíců
Vypočte se poločas eliminace a sestaví se do tabulky podle dávkové skupiny.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Treadwell Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWT-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je příliš brzy na to, abychom určili, zda IPD zpřístupníme – zatím na to nemáme napsaný proces. Po sepsání našich zásad/procesů bude pole aktualizováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CFI-400945

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit