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Eine Studie zu CFI-400945 mit oder ohne Azacitidin oder Decitabin bei Patienten mit AML, MDS oder CMML (TWT-202)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Treadwell Therapeutics, Inc

Klinische Phase-1b/2-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profilen von CFI-400945 als Monotherapie oder in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin bei Patienten mit AML, MDS oder CMML

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit eines Prüfpräparats namens CFI-400945 allein und in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin zu testen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von CFI-400945 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder chronischer myelomonozytischer Leukämie bewerten. Die Studie soll auf ermutigenden Daten aus einer anderen Studie aufbauen und weitere Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CFI-400945 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein

  2. Für die Teile 1A und 1B werden die folgenden Malignitätstypen eingeschlossen:

    1. Rezidivierte oder refraktäre AML.
    2. MDS, nach vorheriger Hypomethylierung.
    3. CMML, mit fortschreitender Erkrankung/fehlendem Ansprechen nach hypomethylierenden Mitteln

    Für Teil 1A und 1B können Patienten einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben.

  3. Für die Teile 2A und 2B werden die folgenden Malignitätstypen eingeschlossen:

    1. Rezidivierte oder refraktäre AML.
    2. MDS-Patienten sollten auf Hochrisikoerkrankungen beschränkt werden
    3. MDS oder CMML sollten zuvor unbehandelt sein und Patienten mit AML können einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben;
  4. Klinisch akzeptable Labor-Screening-Ergebnisse (d. h. klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) innerhalb bestimmter Grenzen pro Protokoll haben.
  5. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) eine Prüftherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, monoklonale Antikörper oder Chemotherapie erhalten haben
  2. Allogene oder autologe Transplantation für AML mit Infusion von Stammzellen innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder unter aktiver immunsuppressiver Therapie für Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) oder GVHD-Prophylaxe innerhalb von 2 Wochen von Tag 1 von Zyklus 1.
  3. Jede anhaltende nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥ 2 im Zusammenhang mit einer allogenen Transplantation, wie z. B. solche, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1A: Eskalation und Erweiterung der Monotherapie
Dosiseskalations- und Expansionsarm mit CFI-400945
Arzneimittel: CFI-400945
Die Anfangsdosis beträgt 32 mg/Tag für die Eskalationsarme und die empfohlene Anfangsdosis für die Expansionsarme.
Andere Namen:
  • CFI-400945 Fumarat
  • 945
  • 400945
Experimental: 2A: Kombination Eskalation und Erweiterung
Dosiseskalations- und Expansionsarm mit CFI-400945 und Azacitidin
Arzneimittel: CFI-400945
Die Anfangsdosis beträgt 32 mg/Tag für die Eskalationsarme und die empfohlene Anfangsdosis für die Expansionsarme.
Andere Namen:
  • CFI-400945 Fumarat
  • 945
  • 400945
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird in der angegebenen Dosis und im angegebenen Zeitplan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter UEs
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt
36 Monate
Behandlung auftretender Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur auftreten, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
36 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Veränderung der Laborparameter auftritt, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
36 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, ECOG-Leistungsstatus, Elektrokardiogrammen (EKGs), Echokardiogrammen und kardialen Troponinen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Leistungsstatus, EKG und Troponinen auftreten, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate, CRc (vollständige Remission + vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds + vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutplättchens [CR + CRi + CRp])
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ansprechrate wird nach Dosiskohorte und insgesamt unter Verwendung des Prozentsatzes der Patienten bei Patienten mit AML zusammengefasst
36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR, definiert als vollständige Remission + Mark-CR + partielle Remission + hämatologische Verbesserung (CR + mCR + PR + HI)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ansprechrate wird nach Dosiskohorte und insgesamt unter Verwendung des Prozentsatzes der Patienten bei Patienten mit MDS, CMML zusammengefasst
36 Monate
Die Pharmakokinetik von CFI-400945 wird anhand der AUC bewertet.
Zeitfenster: 36 Monate
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration (AUC) gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der geringsten messbaren Konzentration, tabelliert nach Dosisgruppen.
36 Monate
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von CFI-400945 durch Cmax.
Zeitfenster: 36 Monate
Cmax wird anhand der maximal gemessenen Plasmakonzentration, die bei Tmax auftritt, tabelliert nach Dosisgruppen, bewertet.
36 Monate
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von CFI-400945 bis T1/2.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Eliminationshalbwertszeit wird nach Dosisgruppen berechnet und tabelliert.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Treadwell Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWT-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch zu früh, um festzustellen, ob wir IPD verfügbar machen werden – wir haben noch keinen Prozess dazu geschrieben. Das Feld wird aktualisiert, sobald unsere Richtlinie / unser Prozess geschrieben ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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