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Uno studio su CFI-400945 con o senza azacitidina o decitabina in pazienti con AML, MDS o CMML (TWT-202)

16 maggio 2025 aggiornato da: Treadwell Therapeutics, Inc

Studio clinico di fase 1b/2 sulla sicurezza, tollerabilità e profili farmacocinetici e farmacodinamici di CFI-400945 come agente singolo o in combinazione con azacitidina o decitabina in pazienti con AML, MDS o CMML

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato CFI-400945 da solo e in combinazione con azacitidina o decitabina

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di CFI-400945 in soggetti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica o leucemia mielomonocitica cronica. Lo studio è progettato per basarsi su dati incoraggianti di un altro studio e per ottenere ulteriori dati di sicurezza, efficacia, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di CFI-400945.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere > 18 anni di età

  2. Per le parti 1A e 1B, saranno inclusi i seguenti tipi di malignità:

    1. AML recidivante o refrattaria.
    2. MDS, dopo precedenti agenti ipometilanti.
    3. CMML, con malattia progressiva/mancanza di risposta dopo agenti ipometilanti

    Per le parti 1A e 1B, i pazienti possono avere una malattia recidivante o refrattaria.

  3. Per le parti 2A e 2B, saranno inclusi i seguenti tipi di malignità:

    1. LMA recidivante o refrattaria.
    2. I pazienti affetti da SMD dovrebbero essere limitati alle malattie ad alto rischio
    3. MDS o CMML non devono essere trattati in precedenza e i pazienti con AML possono avere una malattia recidivante o refrattaria;
  4. Avere risultati di screening di laboratorio clinicamente accettabili (ad es. Chimica clinica, ematologia e analisi delle urine) entro determinati limiti per protocollo.
  5. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto terapia sperimentale, radioterapia, immunoterapia, anticorpi monoclonali o chemioterapia entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve)
  2. Trapianto allogenico o autologo per LMA con infusione di cellule staminali entro 90 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, o in terapia immunosoppressiva attiva per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o profilassi della GVHD entro 2 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  3. Qualsiasi tossicità non ematologica persistente di grado ≥ 2 correlata al trapianto allogenico, come quelli che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1A: Escalation ed espansione della monoterapia
Aumento della dose e braccio di espansione con CFI-400945
Droga: CFI-400945
La dose iniziale è di 32 mg/die per i bracci di escalation e la dose iniziale raccomandata per i bracci di espansione.
Altri nomi:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Sperimentale: 2A: Combinazione di escalation ed espansione
Aumento della dose e braccio di espansione con CFI-400945 e azacitidina
Droga: CFI-400945
La dose iniziale è di 32 mg/die per i bracci di escalation e la dose iniziale raccomandata per i bracci di espansione.
Altri nomi:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata alla dose e al programma indicati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso probabilmente correlato al farmaco oggetto dello studio
36 mesi
Cambiamenti emergenti dal trattamento nei segni vitali
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di soggetti che hanno manifestato variazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea probabilmente correlate al farmaco oggetto dello studio.
36 mesi
Cambiamenti emergenti dal trattamento nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di soggetti che hanno sperimentato un cambiamento nei parametri di laboratorio che era probabilmente correlato al farmaco oggetto dello studio.
36 mesi
Modifiche emerse dal trattamento in esami fisici, performance status ECOG, elettrocardiogrammi (ECG), ecocardiogrammi e troponine cardiache
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di soggetti che presentano cambiamenti negli esami fisici, nel performance status, nell'ECG, nelle troponine che potrebbero essere correlati al farmaco oggetto dello studio.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite Complete Remission Rate, CRc (remissione completa + remissione completa con recupero incompleto della conta ematica + remissione completa con recupero incompleto della conta piastrinica [CR + CRi + CRp])
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di risposta sarà riassunto per coorte di dose e in generale utilizzando la percentuale di pazienti con LMA
36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR, definito come Remissione completa + CR midollare + Remissione parziale + Miglioramento ematologico (CR + mCR + PR + HI)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di risposta sarà riassunto per coorte di dose e in generale utilizzando la percentuale di pazienti in pazienti con MDS, CMML
36 mesi
La farmacocinetica di CFI-400945 sarà valutata attraverso l'AUC.
Lasso di tempo: 36 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo della concentrazione minima misurabile tabulata per gruppo di dose.
36 mesi
Valutare il profilo farmacocinetico di CFI-400945 attraverso Cmax.
Lasso di tempo: 36 mesi
La Cmax sarà valutata attraverso la concentrazione plasmatica massima misurata che si verifica a Tmax tabulata per gruppo di dose.
36 mesi
Per valutare il profilo farmacocinetico di CFI-400945 attraverso T1/2.
Lasso di tempo: 36 mesi
L'emivita di eliminazione sarà calcolata e tabulata per gruppo di dose.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Treadwell Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWT-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È troppo presto per determinare se renderemo disponibile IPD - non abbiamo ancora un processo scritto su questo. Il campo verrà aggiornato una volta scritta la nostra politica/processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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