Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CFI-400945 med eller uden azacitidin eller decitabin hos patienter med AML, MDS eller CMML (TWT-202)

8. april 2024 opdateret af: Treadwell Therapeutics, Inc

Fase 1b/2 klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af CFI-400945 som enkeltstof eller i kombination med azacitidin eller decitabin hos patienter med AML, MDS eller CMML

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel kaldet CFI-400945 alene og i kombination med azacitidin eller decitabin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CFI-400945 hos personer med akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi. Studiet er designet til at bygge på opmuntrende data fra et andet studie og for at opnå yderligere data om sikkerhed, virkning, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af CFI-400945.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Yee
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Paul Koller
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Afsluttet
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Gail Roboz
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alice Mims
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anskar Leung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være >18 år

  2. For del 1A og 1B vil følgende malignitetstyper blive inkluderet:

    1. Tilbagefaldende eller refraktær AML.
    2. MDS, efter tidligere hypomethyleringsmidler.
    3. CMML, med progressiv sygdom/manglende respons efter hypomethylerende midler

    For del 1A og 1B kan patienter have recidiverende eller refraktær sygdom.

  3. For del 2A og 2B vil følgende malignitetstyper blive inkluderet:

    1. Tilbagefaldende eller refraktær AML.
    2. MDS-patienter bør begrænses til højrisikosygdom
    3. MDS eller CMML bør tidligere være ubehandlet, og patienter med AML kan have recidiverende eller refraktær sygdom;
  4. Har klinisk acceptable laboratoriescreeningsresultater (dvs. klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse) inden for visse grænser pr. protokol.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget forsøgsbehandling, strålebehandling, immunterapi, monoklonale antistoffer eller kemoterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest)
  2. Allogen eller autolog transplantation for AML med infusion af stamceller inden for 90 dage før cyklus 1 dag 1, eller på aktiv immunsuppressiv terapi for graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller GVHD-profylakse inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1.
  3. Enhver vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet af grad ≥ 2 relateret til allogen transplantation, såsom dem, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1A: Monoterapi eskalering og udvidelse
Dosiseskalerings- og ekspansionsarm med CFI-400945
Medicin: CFI-400945
Startdosis er 32 mg/dag for eskaleringsarme og den anbefalede startdosis for ekspansionsarme.
Andre navne:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Eksperimentel: 2A: Kombination eskalering og udvidelse
Dosiseskalering og ekspansionsarm med CFI-400945 og azacitidin
Medicin: CFI-400945
Startdosis er 32 mg/dag for eskaleringsarme og den anbefalede startdosis for ekspansionsarme.
Andre navne:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive givet i dens mærkede dosis og tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse, der muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet
36 måneder
Behandling opstår ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur, der muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet.
36 måneder
Behandling nye ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en ændring i laboratorieparametre, der muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet.
36 måneder
Behandlingsfremkaldte ændringer i fysiske undersøgelser, ECOG-præstationsstatus, elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiogrammer og hjertetroponiner
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever ændringer i fysiske undersøgelser, præstationsstatus, EKG, troponiner, der muligvis var relateret til studielægemidlet.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission Rate, CRc (komplet remission + fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal + fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodpladetal [CR + CRi + CRp])
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten vil blive opsummeret efter dosiskohorte og samlet ved brug af procentdelen af ​​patienter i patient med AML
36 måneder
Samlet responsrate (ORR, defineret som fuldstændig remission + marv CR + delvis remission + hæmatologisk forbedring (CR + mCR+ PR + HI)
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten vil blive opsummeret efter dosiskohorte og samlet ved brug af procentdelen af ​​patienter hos patienter med MDS, CMML
36 måneder
Farmakokinetikken af ​​CFI-400945 vil blive vurderet gennem AUC.
Tidsramme: 36 måneder
Areal under plasmakoncentrationen (AUC) versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for mindst målelige koncentration opdelt efter dosisgruppe.
36 måneder
For at vurdere den farmakokinetiske profil af CFI-400945 gennem Cmax.
Tidsramme: 36 måneder
Cmax vil blive vurderet ud fra den maksimalt målte plasmakoncentration, der forekommer ved Tmax opdelt efter dosisgruppe.
36 måneder
At vurdere den farmakokinetiske profil af CFI-400945 til og med T1/2.
Tidsramme: 36 måneder
Eliminationshalveringstid vil blive beregnet og opstillet efter dosisgruppe.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Treadwell Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWT-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er for tidligt at fastslå, om vi vil stille IPD til rådighed – vi har endnu ikke skrevet en proces på dette. Feltet vil blive opdateret, når vores politik/proces er skrevet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CFI-400945

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner