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Um estudo de CFI-400945 com ou sem azacitidina ou decitabina em pacientes com AML, MDS ou CMML (TWT-202)

8 de abril de 2024 atualizado por: Treadwell Therapeutics, Inc

Estudo clínico de fase 1b/2 da segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de CFI-400945 como agente único ou em combinação com azacitidina ou decitabina em pacientes com AML, MDS ou CMML

O objetivo deste estudo é testar a segurança de um medicamento experimental chamado CFI-400945 sozinho e em combinação com azacitidina ou decitabina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do CFI-400945 em indivíduos com leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica ou leucemia mielomonocítica crônica. O estudo foi concebido para se basear em dados encorajadores de outro estudo e para obter mais dados de segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do CFI-400945.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C1
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contato:
          • Karen Yee
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Paul Koller
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Concluído
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
          • Gail Roboz
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Alice Mims
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Anskar Leung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade

  2. Para as Partes 1A e 1B, os seguintes tipos de malignidade serão incluídos:

    1. LMA recidivante ou refratária.
    2. SMD, após agentes hipometilantes prévios.
    3. CMML, com doença progressiva/ausência de resposta após agentes hipometilantes

    Para as Partes 1A e 1B, os pacientes podem ter doença recidivante ou refratária.

  3. Para as Partes 2A e 2B, os seguintes tipos de malignidade serão incluídos:

    1. LMA recidivante ou refratária.
    2. Pacientes com SMD devem ser limitados a doenças de alto risco
    3. SMD ou CMML não devem ser tratados previamente e os pacientes com LMA podem ter recidiva ou doença refratária;
  4. Ter resultados de triagem de laboratório clinicamente aceitáveis ​​(ou seja, química clínica, hematologia e urinálise) dentro de certos limites por protocolo.
  5. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia experimental, radioterapia, imunoterapia, anticorpos monoclonais ou quimioterapia em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor)
  2. Transplante alogênico ou autólogo para LMA com infusão de células-tronco dentro de 90 dias antes do Ciclo 1 Dia 1, ou em terapia imunossupressora ativa para doença enxerto contra hospedeiro (GVHD) ou profilaxia de GVHD dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1.
  3. Qualquer toxicidade não hematológica persistente de Grau ≥ 2 relacionada ao transplante alogênico, como aqueles que requerem terapia imunossupressora sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1A: Escalonamento e expansão da monoterapia
Aumento de dose e braço de expansão com CFI-400945
Medicamento: CFI-400945
A dose inicial é de 32 mg/dia para os braços de escalonamento e a dose inicial recomendada para os braços de expansão.
Outros nomes:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Experimental: 2A: Combinação de escalonamento e expansão
Escalonamento de dose e braço de expansão com CFI-400945 e azacitidina
Medicamento: CFI-400945
A dose inicial é de 32 mg/dia para os braços de escalonamento e a dose inicial recomendada para os braços de expansão.
Outros nomes:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Medicamento: Azacitidina
A azacitidina será administrada na dose e horário rotulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: 36 meses
O número de indivíduos que experimentaram um evento adverso possivelmente relacionado ao medicamento do estudo
36 meses
Tratamento de alterações emergentes nos sinais vitais
Prazo: 36 meses
O número de indivíduos que experimentam alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal possivelmente relacionadas ao medicamento do estudo.
36 meses
Alterações emergentes do tratamento em exames laboratoriais clínicos
Prazo: 36 meses
O número de indivíduos que experimentam uma alteração nos parâmetros laboratoriais possivelmente relacionada ao medicamento do estudo.
36 meses
Alterações emergentes do tratamento em exames físicos, status de desempenho ECOG, eletrocardiogramas (ECGs), ecocardiogramas e troponinas cardíacas
Prazo: 36 meses
O número de indivíduos que apresentaram alterações nos exames físicos, status de desempenho, ECG, troponinas que possivelmente estavam relacionados ao medicamento do estudo.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa composta, CRc (remissão completa + remissão completa com recuperação incompleta do hemograma + remissão completa com recuperação incompleta da contagem de plaquetas [CR + CRi + CRp])
Prazo: 36 meses
A taxa de resposta será resumida por coorte de dose e geral usando a porcentagem de pacientes em pacientes com LMA
36 meses
Taxa de resposta geral (ORR, definida como remissão completa + medula CR + remissão parcial + melhora hematológica (CR + mCR+ PR + HI)
Prazo: 36 meses
A taxa de resposta será resumida por coorte de dose e geral usando a porcentagem de pacientes em pacientes com MDS, CMML
36 meses
A farmacocinética do CFI-400945 será avaliada através da AUC.
Prazo: 36 meses
Área sob a concentração plasmática (AUC) versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo da concentração menos mensurável tabelada por grupo de dose.
36 meses
Avaliar o perfil farmacocinético do CFI-400945 através da Cmax.
Prazo: 36 meses
O Cmax será avaliado através da concentração plasmática máxima medida ocorrendo no Tmax tabulado por grupo de dose.
36 meses
Avaliar o perfil farmacocinético de CFI-400945 até T1/2.
Prazo: 36 meses
A meia-vida de eliminação será calculada e tabulada por grupo de dose.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Treadwell Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TWT-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É muito cedo para determinar se disponibilizaremos o IPD - ainda não temos um processo escrito sobre isso. O campo será atualizado assim que nossa política/processo for escrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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