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Un estudio de CFI-400945 con o sin azacitidina o decitabina en pacientes con AML, MDS o CMML (TWT-202)

16 de mayo de 2025 actualizado por: Treadwell Therapeutics, Inc

Estudio clínico de fase 1b/2 de seguridad, tolerabilidad y perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de CFI-400945 como agente único o en combinación con azacitidina o decitabina en pacientes con LMA, SMD o LMMC

El propósito de este estudio es probar la seguridad de un fármaco en investigación llamado CFI-400945 solo y en combinación con azacitidina o decitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de CFI-400945 en sujetos con leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico o leucemia mielomonocítica crónica. El estudio está diseñado para aprovechar los datos alentadores de otro estudio y para obtener más datos de seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de CFI-400945.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.

  2. Para las Partes 1A y 1B, se incluirán los siguientes tipos de malignidad:

    1. LMA recidivante o refractaria.
    2. MDS, después de agentes hipometilantes previos.
    3. CMML, con enfermedad progresiva/falta de respuesta después de agentes hipometilantes

    Para las Partes 1A y 1B, los pacientes pueden tener una enfermedad recidivante o refractaria.

  3. Para las Partes 2A y 2B, se incluirán los siguientes tipos de malignidad:

    1. LMA recidivante o refractaria.
    2. Los pacientes con MDS deben limitarse a la enfermedad de alto riesgo
    3. MDS o CMML no deben recibir tratamiento previo y los pacientes con AML pueden tener una enfermedad recidivante o refractaria;
  4. Tener resultados de detección de laboratorio clínicamente aceptables (es decir, química clínica, hematología y análisis de orina) dentro de ciertos límites por protocolo.
  5. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido terapia de investigación, radioterapia, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales o quimioterapia dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más corto)
  2. Trasplante alogénico o autólogo para AML con infusión de células madre dentro de los 90 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1, o con terapia inmunosupresora activa para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o profilaxis de la EICH dentro de las 2 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  3. Cualquier toxicidad no hematológica persistente de Grado ≥ 2 relacionada con el trasplante alogénico, como las que requieren terapia inmunosupresora sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1A: Aumento y expansión de la monoterapia
Brazo de expansión y escalada de dosis con CFI-400945
Droga: CFI-400945
La dosis inicial es de 32 mg/día para los brazos de escalada y la dosis inicial recomendada para los brazos de expansión.
Otros nombres:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Experimental: 2A: Combinación de escalada y expansión
Escalada de dosis y brazo de expansión con CFI-400945 y azacitidina
Droga: CFI-400945
La dosis inicial es de 32 mg/día para los brazos de escalada y la dosis inicial recomendada para los brazos de expansión.
Otros nombres:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará en la dosis y el horario indicados en la etiqueta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de sujetos que experimentaron un evento adverso que posiblemente estuvo relacionado con el fármaco del estudio.
36 meses
Cambios emergentes del tratamiento en los signos vitales
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de sujetos que experimentaron cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
36 meses
Cambios emergentes del tratamiento en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de sujetos que experimentaron un cambio en los parámetros de laboratorio que posiblemente estuvo relacionado con el fármaco del estudio.
36 meses
Cambios emergentes del tratamiento en exámenes físicos, estado funcional ECOG, electrocardiogramas (ECG), ecocardiogramas y troponinas cardíacas
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de sujetos que experimentan cambios en los exámenes físicos, estado funcional, ECG, troponinas que posiblemente estaban relacionados con el fármaco del estudio.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa compuesta, CRc (remisión completa + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo + remisión completa con recuperación incompleta del recuento de plaquetas [RC + CRi + CRp])
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de respuesta se resumirá por cohorte de dosis y en general utilizando el porcentaje de pacientes en pacientes con LMA
36 meses
Tasa de respuesta general (ORR, definida como remisión completa + CR de médula + remisión parcial + mejora hematológica (RC + mCR + PR + HI)
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de respuesta se resumirá por cohorte de dosis y en general usando el porcentaje de pacientes en pacientes con MDS, CMML
36 meses
La farmacocinética de CFI-400945 se evaluará a través del AUC.
Periodo de tiempo: 36 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la concentración mínima medible tabulada por grupo de dosis.
36 meses
Evaluar el perfil farmacocinético de CFI-400945 a través de Cmax.
Periodo de tiempo: 36 meses
La Cmax se evaluará a través de la concentración plasmática máxima medida que se produce en la Tmax tabulada por grupo de dosis.
36 meses
Evaluar el perfil farmacocinético de CFI-400945 hasta T1/2.
Periodo de tiempo: 36 meses
La semivida de eliminación se calculará y tabulará por grupo de dosis.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Treadwell Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TWT-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es demasiado pronto para determinar si pondremos a disposición IPD; aún no tenemos un proceso escrito al respecto. El campo se actualizará una vez que se escriba nuestra política/proceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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