Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CFI-400945 z azacytydyną lub decytabiną lub bez azacytydyny u pacjentów z AML, MDS lub CMML (TWT-202)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Treadwell Therapeutics, Inc

Badanie kliniczne fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji oraz profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych CFI-400945 w monoterapii lub w skojarzeniu z azacytydyną lub decytabiną u pacjentów z AML, MDS lub CMML

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa eksperymentalnego leku o nazwie CFI-400945 samego oraz w połączeniu z azacytydyną lub decytabiną

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję CFI-400945 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką mielomonocytową. Badanie ma na celu wykorzystanie zachęcających danych z innego badania i uzyskanie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) CFI-400945.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

  2. W przypadku części 1A i 1B uwzględnione zostaną następujące typy nowotworów złośliwych:

    1. Nawracająca lub oporna na leczenie AML.
    2. MDS, po uprzednich środkach hipometylujących.
    3. CMML, z postępującą chorobą/brakiem odpowiedzi na środki hipometylujące

    W przypadku części 1A i 1B pacjenci mogą mieć nawrót choroby lub chorobę oporną na leczenie.

  3. W przypadku części 2A i 2B uwzględnione zostaną następujące typy nowotworów złośliwych:

    1. Nawracająca lub oporna na leczenie AML.
    2. Pacjenci z MDS powinni być ograniczeni do chorób wysokiego ryzyka
    3. MDS lub CMML nie powinny być wcześniej leczone, a u pacjentów z AML może wystąpić nawrót choroby lub choroba oporna na leczenie;
  4. Mieć klinicznie akceptowalne wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych (tj. chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu) w określonych granicach zgodnie z protokołem.
  5. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eksperymentalne, radioterapię, immunoterapię, przeciwciała monoklonalne lub chemioterapię w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy)
  2. Allogeniczny lub autologiczny przeszczep AML z infuzją komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed 1.
  3. Jakakolwiek utrzymująca się niehematologiczna toksyczność stopnia ≥ 2 związana z przeszczepem allogenicznym, na przykład wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1A: Eskalacja i rozszerzenie monoterapii
Ramię zwiększania dawki i rozszerzania z CFI-400945
Lek: CFI-400945
Dawka początkowa wynosi 32 mg/dobę dla ramion nasilenia i zalecana dawka początkowa dla ramion ekspansji.
Inne nazwy:
  • Fumaran CFI-400945
  • 945
  • 400945
Eksperymentalny: 2A: Połączenie eskalacji i ekspansji
Ramię zwiększania dawki i rozszerzania z CFI-400945 i azacytydyną
Lek: CFI-400945
Dawka początkowa wynosi 32 mg/dobę dla ramion nasilenia i zalecana dawka początkowa dla ramion ekspansji.
Inne nazwy:
  • Fumaran CFI-400945
  • 945
  • 400945
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie podawana w podanej na etykiecie dawce i według schematu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, które prawdopodobnie było związane z badanym lekiem
36 miesięcy
Leczenie pojawiających się zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły zmiany ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, temperatury ciała, które prawdopodobnie były związane z badanym lekiem.
36 miesięcy
Zmiany wynikające z leczenia w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych, która prawdopodobnie była związana z badanym lekiem.
36 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany w badaniach fizykalnych, stanie sprawności ECOG, elektrokardiogramach (EKG), echokardiogramach i troponinach sercowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły zmiany w badaniach fizykalnych, stanie sprawności, EKG, troponinach, które prawdopodobnie były związane z badanym lekiem.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony odsetek całkowitej remisji, CRc (całkowita remisja + całkowita remisja z niepełnym powrotem morfologii krwi + całkowita remisja z niecałkowitym powrotem liczby płytek krwi [CR + CRi + CRp])
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zostanie podsumowany według kohorty dawkowania i ogółem przy użyciu procentu pacjentów z AML
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR, zdefiniowany jako całkowita remisja + CR szpiku + częściowa remisja + poprawa hematologiczna (CR + mCR + PR + HI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi zostanie podsumowany według kohorty dawki i ogółem przy użyciu procentu pacjentów z MDS, CMML
36 miesięcy
Farmakokinetyka CFI-400945 zostanie oceniona na podstawie AUC.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od czasu 0 do czasu najmniejszego mierzalnego stężenia zestawione w tabeli według grup dawek.
36 miesięcy
Aby ocenić profil farmakokinetyczny CFI-400945 do Cmax.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Cmax będzie oceniane na podstawie maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu występującego przy Tmax zestawionego w tabeli według grupy dawek.
36 miesięcy
Ocena profilu farmakokinetycznego CFI-400945 do T1/2.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji zostanie obliczony i zestawiony w tabeli według grup dawek.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Treadwell Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWT-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest zbyt wcześnie, aby określić, czy udostępnimy IPD – nie mamy jeszcze napisanego procesu w tej sprawie. Pole zostanie zaktualizowane po opracowaniu naszej polityki / procesu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na CFI-400945

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj