Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CFI-400945:stä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on AML, MDS tai CMML (TWT-202)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Treadwell Therapeutics, Inc

Vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus CFI-400945:n turvallisuudesta, siedettävyydestä sekä farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista profiileista yksittäisenä aineena tai yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa potilailla, joilla on AML, MDS tai CMML

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata CFI-400945-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta yksinään ja yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CFI-400945:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia. Tutkimus on suunniteltu tukemaan rohkaisevia tietoja toisesta tutkimuksesta ja hankkimaan lisää CFI-400945:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) koskevia tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anskar Leung
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Yee
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Koller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Valmis
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gail Roboz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alice Mims
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita

  2. Osiin 1A ja 1B sisältyvät seuraavat pahanlaatuisuustyypit:

    1. Relapsoitunut tai refraktorinen AML.
    2. MDS, aikaisempien hypometylointiaineiden jälkeen.
    3. CMML, jossa etenevä sairaus/vasteen puute hypometyloivien aineiden jälkeen

    Osien 1A ja 1B osalta potilailla voi olla uusiutunut tai refraktorinen sairaus.

  3. Osiin 2A ja 2B sisältyvät seuraavat pahanlaatuisuustyypit:

    1. Relapsoitunut tai tulenkestävä AML.
    2. MDS-potilaat tulisi rajoittaa korkean riskin sairauteen
    3. MDS- tai CMML-tautia ei pitäisi olla aiemmin hoitanut, ja AML-potilailla voi olla uusiutunut tai refraktorinen sairaus;
  4. Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorioseulontatulokset (eli kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi) tietyissä protokollakohtaisissa rajoissa.
  5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa, monoklonaalisia vasta-aineita tai kemoterapiaa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä
  2. Allogeeninen tai autologinen siirto AML:n vuoksi kantasolujen infuusiolla 90 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 tai aktiivisella immunosuppressiivisella hoidolla graft-versus-host -taudin (GVHD) tai GVHD-profylaksia 2 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1.
  3. Kaikki asteen ≥ 2 jatkuva ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy allogeeniseen siirtoon, kuten ne, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1A: Monoterapian eskaloituminen ja laajentaminen
Annoksen nosto- ja laajennusvarsi CFI-400945:llä
Lääke: CFI-400945
Aloitusannos on 32 mg/vrk eskalaatiovarsille ja suositeltu aloitusannos laajennushaarille.
Muut nimet:
  • CFI-400945 fumaraatti
  • 945
  • 400945
Kokeellinen: 2A: Yhdistelmä eskalaatiota ja laajennusta
Annoksen nosto- ja laajennusvarsi CFI-400945:llä ja atsasitidiinilla
Lääke: CFI-400945
Aloitusannos on 32 mg/vrk eskalaatiovarsille ja suositeltu aloitusannos laajennushaarille.
Muut nimet:
  • CFI-400945 fumaraatti
  • 945
  • 400945
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiinia annetaan sen merkittynä annoksena ja aikatauluna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat haittatapahtuman, joka mahdollisesti liittyi tutkimuslääkkeeseen
36 kuukautta
Hoidon aiheuttamat muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat muutoksia verenpaineessa, sydämessä, hengitystiheydessä ja ruumiinlämpötilassa, jotka mahdollisesti liittyivät tutkimuslääkkeeseen.
36 kuukautta
Hoitoon liittyvät muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat laboratorioparametreissa muutoksia, jotka mahdollisesti liittyivät tutkimuslääkkeeseen.
36 kuukautta
Hoidon aiheuttamat muutokset fyysisissa tutkimuksissa, ECOG-suorituskyvyn tilassa, EKG:ssä, kaikukuvauksessa ja sydämen troponiinissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat muutoksia fyysisissä tutkimuksissa, suorituskyvyssä, EKG:ssa, troponiinissa, jotka mahdollisesti liittyivät tutkimuslääkkeeseen.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Complete Remission Rate, CRc (täydellinen remissio + täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa + täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa [CR + CRi + CRp])
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vasteprosentti lasketaan yhteen annoskohortin ja kokonaismäärän mukaan käyttämällä AML-potilaiden prosenttiosuutta
36 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR, määritelty seuraavasti: täydellinen remissio + luuytimen CR + osittainen remissio + hematologinen paraneminen (CR + mCR+ PR + HI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vaste on yhteenveto annoskohortin ja kokonaismäärän mukaan käyttäen potilaiden prosenttiosuutta MDS- tai CMML-potilailla
36 kuukautta
CFI-400945:n farmakokinetiikka arvioidaan AUC:n perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Plasmapitoisuuden (AUC) alla oleva pinta-ala aikakäyrän funktiona ajankohdasta 0 vähiten mitattavissa olevan pitoisuuden hetkeen annosryhmittäin taulukoituina.
36 kuukautta
CFI-400945:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi Cmax:n mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Cmax arvioidaan suurimman mitatun plasmapitoisuuden perusteella, joka esiintyy Tmax-arvolla annosryhmittäin taulukoituina.
36 kuukautta
CFI-400945:n farmakokineettisen profiilin arvioiminen T1/2:een asti.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eliminaation puoliintumisaika lasketaan ja taulukoidaan annosryhmittäin.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Treadwell Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWT-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

On liian aikaista päättää, tuommeko IPD:n saataville - meillä ei ole vielä kirjoitettua prosessia tästä. Kenttä päivitetään, kun käytäntömme/prosessimme on kirjoitettu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CFI-400945

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa