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AML, MDS 또는 CMML 환자에서 Azacitidine 또는 Decitabine을 포함하거나 포함하지 않는 CFI-400945에 대한 연구 (TWT-202)

2025년 5월 16일 업데이트: Treadwell Therapeutics, Inc

AML, MDS 또는 CMML 환자에서 단일 제제 또는 아자시티딘 또는 데시타빈과의 조합으로 CFI-400945의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학 프로파일에 대한 1b/2상 임상 연구

본 연구의 목적은 CFI-400945 단독 및 아자시티딘 또는 데시타빈과의 병용요법의 안전성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단핵구성 백혈병 환자에서 CFI-400945의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구는 다른 연구의 고무적인 데이터를 기반으로 하고 CFI-400945의 추가 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 얻기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  2. 파트 1A 및 1B의 경우 다음 악성 유형이 포함됩니다.

    1. 재발성 또는 불응성 AML.
    2. MDS, 이전 저메틸화제 후.
    3. CMML, 진행성 질환/저메틸화제 후 반응 부족

    파트 1A 및 1B의 경우 환자에게 재발성 또는 불응성 질환이 있을 수 있습니다.

  3. 파트 2A 및 2B의 경우 다음 악성 유형이 포함됩니다.

    1. 재발성 또는 불응성 AML.
    2. MDS 환자는 고위험 질환으로 제한되어야 합니다.
    3. MDS 또는 CMML은 이전에 치료를 받지 않았어야 하며 AML 환자는 재발성 또는 불응성 질환이 있을 수 있습니다.
  4. 프로토콜 당 특정 한도 내에서 임상적으로 허용되는 실험실 검사 결과(즉, 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사)가 있어야 합니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 연구 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 단클론 항체 또는 화학 요법을 받은 환자
  2. 주기 1 1일 전 90일 이내에 줄기 세포를 주입한 AML에 대한 동종이계 또는 자가 이식, 또는 주기 1 1일 2주 이내에 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD 예방을 위한 능동적 면역억제 요법.
  3. 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 것과 같은 동종 이식과 관련된 2등급 이상의 지속적인 비혈액학적 독성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1A: 단일 요법 확대 및 확장
CFI-400945를 사용한 용량 증량 및 확장 암
의약품: CFI-400945
증량군에 대한 시작 용량은 32mg/일이고 확장군에 대한 권장 시작 용량입니다.
다른 이름들:
  • CFI-400945 푸마레이트
  • 945
  • 400945
실험적: 2A: 에스컬레이션 및 확장 조합
CFI-400945 및 아자시티딘을 사용한 용량 증량 및 확장 아암
의약품: CFI-400945
증량군에 대한 시작 용량은 32mg/일이고 확장군에 대한 권장 시작 용량입니다.
다른 이름들:
  • CFI-400945 푸마레이트
  • 945
  • 400945
의약품: 아자시티딘
아자시티딘은 표시된 용량과 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 AE의 발생률
기간: 36개월
연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 부작용을 경험한 피험자의 수
36개월
활력징후의 긴급한 변화 치료
기간: 36개월
연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 혈압, 심박수, 호흡수, 체온의 변화를 경험한 피험자의 수.
36개월
임상 실험실 테스트의 치료 응급 변화
기간: 36개월
연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 실험실 매개변수의 변화를 경험한 피험자의 수.
36개월
신체 검사, ECOG 수행 상태, 심전도(ECG), 심초음파 및 심장 트로포닌의 치료 응급 변화
기간: 36개월
연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 신체 검사, 수행 상태, ECG, 트로포닌의 변화를 경험한 피험자의 수.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 완전 관해율, CRc(완전 관해 + 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해 + 불완전한 혈소판 수 회복을 동반한 완전 관해 [CR + CRi + CRp])
기간: 36개월
반응률은 용량 코호트별로 요약되고 AML 환자의 비율을 사용하여 전체적으로 요약됩니다.
36개월
전체 반응률(ORR, 완전 관해 + 골수 CR + 부분 관해 + 혈액학적 개선(CR + mCR+ PR + HI로 정의됨)
기간: 36개월
반응률은 MDS, CMML 환자의 환자 백분율을 사용하여 용량 코호트 및 전체에 의해 요약됩니다.
36개월
CFI-400945의 약동학은 AUC를 통해 평가됩니다.
기간: 36개월
혈장 농도 아래 면적(AUC) 대 시간 0에서 용량 그룹별로 표로 표시된 최소 측정 가능 농도 시간까지의 시간 곡선.
36개월
Cmax를 통해 CFI-400945의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
기간: 36개월
Cmax는 용량 그룹별로 표로 작성된 Tmax에서 발생하는 최대 측정 혈장 농도를 통해 평가됩니다.
36개월
T1/2를 통해 CFI-400945의 약동학 프로파일을 평가하기 위해.
기간: 36개월
제거 반감기는 용량 그룹별로 계산되고 표로 작성됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Treadwell Therapeutics, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TWT-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할지 여부를 결정하기에는 너무 이릅니다. 아직 이에 대한 프로세스가 작성되지 않았습니다. 정책/프로세스가 작성되면 필드가 업데이트됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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