Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CFI-400945 met of zonder azacitidine of decitabine bij patiënten met AML, MDS of CMML (TWT-202)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Treadwell Therapeutics, Inc

Klinische fase 1b/2-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en farmacodynamische profielen van CFI-400945 als monotherapie of in combinatie met azacitidine of decitabine bij patiënten met AML, MDS of CMML

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd CFI-400945 alleen en in combinatie met azacitidine of decitabine

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van CFI-400945 evalueren bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom of chronische myelomonocytische leukemie. De studie is opgezet om voort te bouwen op bemoedigende gegevens uit een andere studie en om verdere gegevens over veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van CFI-400945 te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar

  2. Voor delen 1A en 1B worden de volgende soorten maligniteiten opgenomen:

    1. Recidiverende of refractaire AML.
    2. MDS, na eerdere hypomethylerende middelen.
    3. CMML, met progressieve ziekte/gebrek aan respons na hypomethyleringsmiddelen

    Voor delen 1A en 1B kunnen patiënten een recidiverende of refractaire ziekte hebben.

  3. Voor delen 2A en 2B worden de volgende soorten maligniteiten opgenomen:

    1. Recidiverende of refractaire AML.
    2. MDS-patiënten moeten worden beperkt tot een ziekte met een hoog risico
    3. MDS of CMML moet eerder onbehandeld zijn en patiënten met AML kunnen een recidiverende of refractaire ziekte hebben;
  4. Zorg voor klinisch aanvaardbare laboratoriumscreeningsresultaten (d.w.z. klinische chemie, hematologie en urineonderzoek) binnen bepaalde limieten per protocol.
  5. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die onderzoekstherapie, radiotherapie, immunotherapie, monoklonale antilichamen of chemotherapie hebben gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is)
  2. Allogene of autologe transplantatie voor AML met infusie van stamcellen binnen 90 dagen vóór cyclus 1 dag 1, of op actieve immunosuppressieve therapie voor graft-versus-hostziekte (GVHD) of GVHD-profylaxe binnen 2 weken na cyclus 1 dag 1.
  3. Elke aanhoudende niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 2 gerelateerd aan allogene transplantatie, zoals die welke systemische immunosuppressieve therapie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1A: Monotherapie-escalatie en uitbreiding
Dosisescalatie en uitbreidingsarm met CFI-400945
Geneesmiddel: CFI-400945
De startdosis is 32 mg/dag voor escalatie-armen en de aanbevolen startdosis voor de expansie-armen.
Andere namen:
  • CFI-400945 fumaraat
  • 945
  • 400945
Experimenteel: 2A: Combinatie escalatie en uitbreiding
Dosisescalatie en uitbreidingsarm met CFI-400945 en azacitidine
Geneesmiddel: CFI-400945
De startdosis is 32 mg/dag voor escalatie-armen en de aanbevolen startdosis voor de expansie-armen.
Andere namen:
  • CFI-400945 fumaraat
  • 945
  • 400945
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine wordt gegeven volgens de op het etiket vermelde dosis en volgens het schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart die mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
36 maanden
Door de behandeling optredende veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat veranderingen ervaart in bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur die mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel.
36 maanden
Door de behandeling optredende veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat een verandering in laboratoriumparameters ervaart die mogelijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
36 maanden
Tijdens de behandeling optredende veranderingen in lichamelijk onderzoek, ECOG-prestatiestatus, elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogrammen en cardiale troponinen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat veranderingen ervaart in lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, ECG, troponinen die mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage volledige remissie, CRc (volledige remissie + volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld + volledige remissie met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes [CR + CRi + CRp])
Tijdsspanne: 36 maanden
Het responspercentage zal worden samengevat per dosiscohort en in totaal met behulp van het percentage patiënten bij patiënten met AML
36 maanden
Totaal responspercentage (ORR, gedefinieerd als volledige remissie + beenmerg CR + gedeeltelijke remissie + hematologische verbetering (CR + mCR + PR + HI)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het responspercentage zal worden samengevat per dosiscohort en in totaal met behulp van het percentage patiënten bij patiënten met MDS, CMML
36 maanden
De farmacokinetiek van CFI-400945 zal worden beoordeeld aan de hand van de AUC.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) versus tijdcurve van tijd 0 tot tijd van minst meetbare concentratie getabelleerd per dosisgroep.
36 maanden
Om het farmacokinetische profiel van CFI-400945 tot en met Cmax te beoordelen.
Tijdsspanne: 36 maanden
Cmax wordt bepaald aan de hand van de maximaal gemeten plasmaconcentratie die optreedt bij Tmax, getabelleerd per dosisgroep.
36 maanden
Om het farmacokinetische profiel van CFI-400945 tot en met T1/2 te beoordelen.
Tijdsspanne: 36 maanden
De eliminatiehalfwaardetijd wordt berekend en getabelleerd per dosisgroep.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Treadwell Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TWT-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog te vroeg om te bepalen of we IPD beschikbaar zullen stellen - we hebben hier nog geen proces over geschreven. Het veld wordt bijgewerkt zodra ons beleid/proces is geschreven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren