- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730258
En studie av CFI-400945 med eller utan azacitidin eller decitabin hos patienter med AML, MDS eller CMML (TWT-202)
8 april 2024 uppdaterad av: Treadwell Therapeutics, Inc
Fas 1b/2 klinisk studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler av CFI-400945 som ett enda medel eller i kombination med azacitidin eller decitabin hos patienter med AML, MDS eller CMML
Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos ett prövningsläkemedel som kallas CFI-400945 enbart och i kombination med azacitidin eller decitabin
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CFI-400945 hos patienter med akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukemi.
Studien är utformad för att bygga på uppmuntrande data från en annan studie och för att erhålla ytterligare data om säkerhet, effekt, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för CFI-400945.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Treadwell Therapeutics Clinical Trials
- Telefonnummer: +1-416-455-7510
- E-post: clinicaltrials@treadwelltx.com
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Kontakt:
- Paul Koller
-
Kontakt:
- Felicia Lewis
- E-post: flewis@coh.org
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Brian Jonas, MD
- E-post: brian.jonas@ucdmc.ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Linh Dang-Chu
- E-post: ldangchu@ucdavis.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Avslutad
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Gail Roboz
-
Kontakt:
- Ameenah Sukkur
- E-post: ams4015@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Alice Mims
-
Kontakt:
- Stacey Dillon
- E-post: stacey.dillion@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
-
Kontakt:
- Gautam Borthakur
- E-post: gborthak@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Keith Chi Yeung Fung
- E-post: cyfungad@hku.hk
-
Kontakt:
- Anskar Leung
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Joseph Brandwein
-
Kontakt:
- Brent Howie
- E-post: brent.howie@primesiteresearch.com
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Karen Yee
-
Kontakt:
- Hong Song
- E-post: hong.song@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara >18 år gamla
För delarna 1A och 1B kommer följande malignitetstyper att inkluderas:
- Återfallande eller refraktär AML.
- MDS, efter tidigare hypometyleringsmedel.
- CMML, med progressiv sjukdom/brist på svar efter hypometylerande medel
För delarna 1A och 1B kan patienter ha återfall eller refraktär sjukdom.
För delarna 2A och 2B kommer följande malignitetstyper att inkluderas:
- Återfall eller refraktär AML.
- MDS-patienter bör begränsas till högrisksjukdom
- MDS eller CMML ska tidigare vara obehandlat och patienter med AML kan ha återfall eller refraktär sjukdom;
- Ha kliniskt acceptabla laboratoriescreeningsresultat (d.v.s. klinisk kemi, hematologi och urinanalys) inom vissa gränser per protokoll.
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått undersökningsterapi, strålbehandling, immunterapi, monoklonala antikroppar eller kemoterapi inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast)
- Allogen eller autolog transplantation för AML med infusion av stamceller inom 90 dagar före cykel 1 dag 1, eller på aktiv immunsuppressiv terapi för graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller GVHD-profylax inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1.
- Varje ihållande icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 2 relaterad till allogen transplantation, såsom de som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1A: Monoterapi upptrappning och expansion
Doseskalerings- och expansionsarm med CFI-400945
|
Startdosen är 32 mg/dag för eskaleringsarmarna och den rekommenderade startdosen för expansionsarmarna.
Andra namn:
|
Experimentell: 2A: Kombination upptrappning och expansion
Dosöknings- och expansionsarm med CFI-400945 och azacitidin
|
Startdosen är 32 mg/dag för eskaleringsarmarna och den rekommenderade startdosen för expansionsarmarna.
Andra namn:
Azacitidin kommer att ges i dess märkta dos och schema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Antalet försökspersoner som upplever en biverkning som möjligen var relaterad till studieläkemedlet
|
36 månader
|
Behandling framträder förändringar i vitala tecken
Tidsram: 36 månader
|
Antalet försökspersoner som upplever förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur som möjligen var relaterad till studieläkemedlet.
|
36 månader
|
Behandlingsförändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: 36 månader
|
Antalet försökspersoner som upplever en förändring i laboratorieparametrar som möjligen var relaterad till studieläkemedlet.
|
36 månader
|
Behandlingsförändringar i fysiska undersökningar, ECOG-prestandastatus, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och hjärttroponiner
Tidsram: 36 månader
|
Antalet försökspersoner som upplever förändringar i fysiska undersökningar, prestationsstatus, EKG, troponiner som möjligen var relaterade till studieläkemedlet.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite Complete Remission Rate, CRc (fullständig remission + fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal + fullständig remission med ofullständig återhämtning av trombocytantal [CR + CRi + CRp])
Tidsram: 36 månader
|
Svarsfrekvensen kommer att sammanfattas efter doskohort och totalt med hjälp av procentandelen patienter i patient med AML
|
36 månader
|
Total svarsfrekvens (ORR, definierad som fullständig remission + märg CR + partiell remission + hematologisk förbättring (CR + mCR+ PR + HI)
Tidsram: 36 månader
|
Svarsfrekvensen kommer att sammanfattas efter doskohort och totalt med hjälp av procentandelen patienter hos patienter med MDS, CMML
|
36 månader
|
Farmakokinetiken för CFI-400945 kommer att bedömas genom AUC.
Tidsram: 36 månader
|
Area under plasmakoncentrationen (AUC) kontra tidskurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den minst mätbara koncentrationen i tabellform per dosgrupp.
|
36 månader
|
För att bedöma den farmakokinetiska profilen för CFI-400945 till och med Cmax.
Tidsram: 36 månader
|
Cmax kommer att bedömas genom den maximala uppmätta plasmakoncentrationen som inträffar vid Tmax i tabellform per dosgrupp.
|
36 månader
|
För att bedöma den farmakokinetiska profilen för CFI-400945 till och med T1/2.
Tidsram: 36 månader
|
Eliminationshalveringstid kommer att beräknas och tabelleras per dosgrupp.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Kronisk sjukdom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- TWT-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det är för tidigt att avgöra om vi kommer att göra IPD tillgänglig – vi har ännu ingen process skriven om detta.
Fältet kommer att uppdateras när vår policy/process är skriven.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på CFI-400945
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Återfallande cancer | Refraktär cancerKanada
-
Canadian Cancer Trials GroupStand Up To Cancer Canada-Canadian Cancer Society Breast Cancer Dream...Aktiv, inte rekryterande
-
University Health Network, TorontoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); The Princess Margaret...AvslutadAvancerad cancerKanada, Förenta staterna
-
Canadian Cancer Trials GroupUniversity Health Network, Toronto; AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
Karolinska InstitutetHar inte rekryterat ännu
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Cancer Clinical Trials Network; BC Cancer FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt UniversityAnmälan via inbjudanInlärningssvårigheter i matematikFörenta staterna
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MiamiAvslutadStörande beteendeFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Avancerad solid cancerKanada
-
Canadian Cancer Trials GroupStand Up To Cancer; Canadian Breast Cancer Foundation; Ontario Institute...Aktiv, inte rekryterande