Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CFI-400945 med eller utan azacitidin eller decitabin hos patienter med AML, MDS eller CMML (TWT-202)

16 maj 2025 uppdaterad av: Treadwell Therapeutics, Inc

Fas 1b/2 klinisk studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler av CFI-400945 som ett enda medel eller i kombination med azacitidin eller decitabin hos patienter med AML, MDS eller CMML

Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos ett prövningsläkemedel som kallas CFI-400945 enbart och i kombination med azacitidin eller decitabin

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CFI-400945 hos patienter med akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukemi. Studien är utformad för att bygga på uppmuntrande data från en annan studie och för att erhålla ytterligare data om säkerhet, effekt, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för CFI-400945.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste vara >18 år gamla

  2. För delarna 1A och 1B kommer följande malignitetstyper att inkluderas:

    1. Återfallande eller refraktär AML.
    2. MDS, efter tidigare hypometyleringsmedel.
    3. CMML, med progressiv sjukdom/brist på svar efter hypometylerande medel

    För delarna 1A och 1B kan patienter ha återfall eller refraktär sjukdom.

  3. För delarna 2A och 2B kommer följande malignitetstyper att inkluderas:

    1. Återfall eller refraktär AML.
    2. MDS-patienter bör begränsas till högrisksjukdom
    3. MDS eller CMML ska tidigare vara obehandlat och patienter med AML kan ha återfall eller refraktär sjukdom;
  4. Ha kliniskt acceptabla laboratoriescreeningsresultat (d.v.s. klinisk kemi, hematologi och urinanalys) inom vissa gränser per protokoll.
  5. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått undersökningsterapi, strålbehandling, immunterapi, monoklonala antikroppar eller kemoterapi inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast)
  2. Allogen eller autolog transplantation för AML med infusion av stamceller inom 90 dagar före cykel 1 dag 1, eller på aktiv immunsuppressiv terapi för graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller GVHD-profylax inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1.
  3. Varje ihållande icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 2 relaterad till allogen transplantation, såsom de som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1A: Monoterapi upptrappning och expansion
Doseskalerings- och expansionsarm med CFI-400945
Läkemedel: CFI-400945
Startdosen är 32 mg/dag för eskaleringsarmarna och den rekommenderade startdosen för expansionsarmarna.
Andra namn:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Experimentell: 2A: Kombination upptrappning och expansion
Dosöknings- och expansionsarm med CFI-400945 och azacitidin
Läkemedel: CFI-400945
Startdosen är 32 mg/dag för eskaleringsarmarna och den rekommenderade startdosen för expansionsarmarna.
Andra namn:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att ges i dess märkta dos och schema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 36 månader
Antalet försökspersoner som upplever en biverkning som möjligen var relaterad till studieläkemedlet
36 månader
Behandling framträder förändringar i vitala tecken
Tidsram: 36 månader
Antalet försökspersoner som upplever förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur som möjligen var relaterad till studieläkemedlet.
36 månader
Behandlingsförändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: 36 månader
Antalet försökspersoner som upplever en förändring i laboratorieparametrar som möjligen var relaterad till studieläkemedlet.
36 månader
Behandlingsförändringar i fysiska undersökningar, ECOG-prestandastatus, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och hjärttroponiner
Tidsram: 36 månader
Antalet försökspersoner som upplever förändringar i fysiska undersökningar, prestationsstatus, EKG, troponiner som möjligen var relaterade till studieläkemedlet.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Complete Remission Rate, CRc (fullständig remission + fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal + fullständig remission med ofullständig återhämtning av trombocytantal [CR + CRi + CRp])
Tidsram: 36 månader
Svarsfrekvensen kommer att sammanfattas efter doskohort och totalt med hjälp av procentandelen patienter i patient med AML
36 månader
Total svarsfrekvens (ORR, definierad som fullständig remission + märg CR + partiell remission + hematologisk förbättring (CR + mCR+ PR + HI)
Tidsram: 36 månader
Svarsfrekvensen kommer att sammanfattas efter doskohort och totalt med hjälp av procentandelen patienter hos patienter med MDS, CMML
36 månader
Farmakokinetiken för CFI-400945 kommer att bedömas genom AUC.
Tidsram: 36 månader
Area under plasmakoncentrationen (AUC) kontra tidskurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den minst mätbara koncentrationen i tabellform per dosgrupp.
36 månader
För att bedöma den farmakokinetiska profilen för CFI-400945 till och med Cmax.
Tidsram: 36 månader
Cmax kommer att bedömas genom den maximala uppmätta plasmakoncentrationen som inträffar vid Tmax i tabellform per dosgrupp.
36 månader
För att bedöma den farmakokinetiska profilen för CFI-400945 till och med T1/2.
Tidsram: 36 månader
Eliminationshalveringstid kommer att beräknas och tabelleras per dosgrupp.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Treadwell Therapeutics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TWT-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är för tidigt att avgöra om vi kommer att göra IPD tillgänglig – vi har ännu ingen process skriven om detta. Fältet kommer att uppdateras när vår policy/process är skriven.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera