Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CFI-400945 med eller uten azacitidin eller decitabin hos pasienter med AML, MDS eller CMML (TWT-202)

16. mai 2025 oppdatert av: Treadwell Therapeutics, Inc

Fase 1b/2 klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av CFI-400945 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med azacitidin eller decitabin hos pasienter med AML, MDS eller CMML

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til et undersøkelsesmiddel kalt CFI-400945 alene og i kombinasjon med azacitidin eller decitabin

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til CFI-400945 hos personer med akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukemi. Studien er designet for å bygge på oppmuntrende data fra en annen studie og for å oppnå ytterligere data om sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) for CFI-400945.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være >18 år

  2. For del 1A og 1B vil følgende malignitetstyper inkluderes:

    1. Tilbakefallende eller refraktær AML.
    2. MDS, etter tidligere hypometyleringsmidler.
    3. CMML, med progressiv sykdom/manglende respons etter hypometylerende midler

    For del 1A og 1B kan pasienter ha tilbakefall eller refraktær sykdom.

  3. For del 2A og 2B vil følgende malignitetstyper inkluderes:

    1. Tilbakefallende eller refraktær AML.
    2. MDS-pasienter bør begrenses til høyrisikosykdom
    3. MDS eller CMML bør tidligere være ubehandlet og pasienter med AML kan ha residiverende eller refraktær sykdom;
  4. Ha klinisk akseptable laboratoriescreeningsresultater (dvs. klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse) innenfor visse grenser per protokoll.
  5. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt forsøksbehandling, strålebehandling, immunterapi, monoklonale antistoffer eller kjemoterapi innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest)
  2. Allogen eller autolog transplantasjon for AML med infusjon av stamceller innen 90 dager før syklus 1 dag 1, eller på aktiv immunsuppressiv terapi for graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller GVHD-profylakse innen 2 uker etter syklus 1 dag 1.
  3. Enhver vedvarende ikke-hematologisk toksisitet av grad ≥ 2 relatert til allogen transplantasjon, slik som de som krever systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1A: Monoterapi-eskalering og utvidelse
Doseeskalerings- og ekspansjonsarm med CFI-400945
Legemiddel: CFI-400945
Startdosen er 32 mg/dag for eskaleringsarmer og anbefalt startdose for ekspansjonsarmene.
Andre navn:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Eksperimentell: 2A: Kombinasjon eskalering og utvidelse
Doseeskalering og ekspansjonsarm med CFI-400945 og azacitidin
Legemiddel: CFI-400945
Startdosen er 32 mg/dag for eskaleringsarmer og anbefalt startdose for ekspansjonsarmene.
Andre navn:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin vil bli gitt i merket dose og tidsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever en uønsket hendelse som muligens var relatert til studiemedisin
36 måneder
Behandling nye endringer i vitale tegn
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever endringer i blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur som muligens var relatert til studiemedikamentet.
36 måneder
Behandling nye endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever en endring i laboratorieparametre som muligens var relatert til studiemedisin.
36 måneder
Behandlingendringer i fysiske undersøkelser, ECOG-ytelsesstatus, elektrokardiogrammer (EKG), ekkokardiogrammer og hjertetroponiner
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever endringer i fysiske undersøkelser, prestasjonsstatus, EKG, troponiner som muligens var relatert til studiemedisin.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission Rate, CRc (fullstendig remisjon + fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen + fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodplatetall [CR + CRi + CRp])
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten vil bli oppsummert etter dosekohort og totalt ved bruk av prosentandelen av pasienter i pasient med AML
36 måneder
Total responsrate (ORR, definert som fullstendig remisjon + marg CR + delvis remisjon + hematologisk forbedring (CR + mCR+ PR + HI)
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten vil bli oppsummert etter dosekohort og totalt ved bruk av prosentandelen av pasienter hos pasienter med MDS, CMML
36 måneder
Farmakokinetikken til CFI-400945 vil bli vurdert gjennom AUC.
Tidsramme: 36 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) versus tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for minst målbare konsentrasjon tabellert etter dosegruppe.
36 måneder
For å vurdere den farmakokinetiske profilen til CFI-400945 gjennom Cmax.
Tidsramme: 36 måneder
Cmax vil bli vurdert gjennom den maksimalt målte plasmakonsentrasjonen som oppstår ved Tmax, tabellert etter dosegruppe.
36 måneder
For å vurdere den farmakokinetiske profilen til CFI-400945 til og med T1/2.
Tidsramme: 36 måneder
Eliminasjonshalveringstid vil bli beregnet og tabellert etter dosegruppe.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Treadwell Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWT-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for tidlig å fastslå om vi vil gjøre IPD tilgjengelig – vi har ennå ikke skrevet noen prosess om dette. Feltet vil bli oppdatert når retningslinjene/prosessen vår er skrevet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på CFI-400945

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere