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AML、MDSまたはCMML患者におけるアザシチジンまたはデシタビンの有無にかかわらずCFI-400945の研究 (TWT-202)

2025年5月16日 更新者：Treadwell Therapeutics, Inc

AML、MDS、または CMML 患者における単剤またはアザシチジンまたはデシタビンとの組み合わせでの CFI-400945 の安全性、忍容性、および薬物動態学的および薬力学的プロファイルの第 1b/2 相臨床試験

この研究の目的は、CFI-400945 と呼ばれる治験薬の安全性を単独で、およびアザシチジンまたはデシタビンと組み合わせてテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の被験者におけるCFI-400945の安全性と忍容性を評価します。 この研究は、別の研究からの有望なデータに基づいて構築され、CFI-400945 のさらなる安全性、有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) データを取得するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上でなければなりません

  2. パート 1A および 1B には、次の悪性腫瘍の種類が含まれます。

    1. 再発または難治性のAML。
    2. MDS、以前の低メチル化剤の投与後。
    3. 低メチル化剤投与後の進行性疾患/反応の欠如を伴うCMML

    パート 1A および 1B の場合、患者は再発または難治性の疾患を患っている可能性があります。

  3. パート 2A および 2B には、次の悪性腫瘍の種類が含まれます。

    1. 再発または難治性AML。
    2. MDS患者は高リスク疾患に限定する必要があります
    3. MDS または CMML は未治療である必要があり、AML 患者は再発または難治性疾患である可能性があります。
  4. プロトコルごとの特定の制限内で、臨床的に許容される検査室スクリーニング結果 (すなわち、臨床化学、血液学、および尿検査) を持っています。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

除外基準:

  1. -治験療法、放射線療法、免疫療法、モノクローナル抗体、または化学療法を14日または5半減期（どちらか短い方）以内に受けた患者
  2. -サイクル1の1日目の前90日以内に幹細胞の注入を伴うAMLの同種または自家移植、または移植片対宿主病（GVHD）に対する積極的な免疫抑制療法またはサイクル1の1日目の2週間以内のGVHD予防。
  3. -全身免疫抑制療法を必要とするものなど、同種異系移植に関連するグレード2以上の持続的な非血液学的毒性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1A: 単剤療法のエスカレーションと拡大
CFI-400945 を使用した用量漸増および拡張アーム
薬：CFI-400945
エスカレーションアームの開始用量は 32 mg/日で、拡張アームの推奨開始用量は 1 日あたりです。
他の名前：
  • CFI-400945 フマレート
  • 945
  • 400945
実験的：2A: 組み合わせのエスカレーションと拡張
CFI-400945 およびアザシチジンによる用量漸増および拡張アーム
薬：CFI-400945
エスカレーションアームの開始用量は 32 mg/日で、拡張アームの推奨開始用量は 1 日あたりです。
他の名前：
  • CFI-400945 フマレート
  • 945
  • 400945
薬：アザシチジン
アザシチジンは、表示された用量とスケジュールで投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急AEの発生率
時間枠：36ヶ月
治験薬に関連した可能性のある有害事象を経験した被験者の数
36ヶ月
バイタルサインの緊急変化の治療
時間枠：36ヶ月
血圧、心拍数、呼吸数、体温に治験薬に関連する可能性のある変化を経験した被験者の数。
36ヶ月
臨床検査における治療緊急の変更
時間枠：36ヶ月
治験薬に関連している可能性のある検査パラメータの変化を経験した被験者の数。
36ヶ月
身体検査、ECOGパフォーマンスステータス、心電図（ECG）、心エコー図、心筋トロポニンの緊急変化の治療
時間枠：36ヶ月
治験薬に関連する可能性のある健康診断、全身状態、心電図、トロポニンの変化を経験した被験者の数。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合完全寛解率、CRc (完全寛解 + 血球数の回復が不完全な完全寛解 + 血小板数の回復が不完全な完全寛解 [CR + CRi + CRp])
時間枠：36ヶ月
応答率は、AML患者の患者の割合を使用して、用量コホートおよび全体的に要約されます
36ヶ月
全奏効率 (ORR、完全寛解 + 骨髄 CR + 部分寛解 + 血液学的改善 (CR + mCR+ PR + HI) として定義)
時間枠：36ヶ月
応答率は、MDS、CMML 患者の患者の割合を使用して、用量コホートおよび全体的に要約されます。
36ヶ月
CFI-400945 の薬物動態は、AUC を通じて評価されます。
時間枠：36ヶ月
血漿濃度下面積 (AUC) 対 時間 0 から最小測定可能濃度の時間までの曲線を用量群別に集計。
36ヶ月
Cmax を通じて CFI-400945 の薬物動態プロファイルを評価します。
時間枠：36ヶ月
Ｃｍａｘは、投与群ごとに集計されたＴｍａｘで生じる最大測定血漿濃度によって評価される。
36ヶ月
T1 / 2を介してCFI-400945の薬物動態プロファイルを評価する。
時間枠：36ヶ月
排泄半減期を計算し、用量群別に表にする。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Treadwell Therapeutics, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Gautam Borthakur, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TWT-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にするかどうかを決定するのは時期尚早です。これに関するプロセスはまだ作成されていません。 ポリシー/プロセスが作成されると、フィールドが更新されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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