- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04730778
Valeur prédictive du score CHA2DS2VASC pour la néphropathie induite par le produit de contraste après une intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
L'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste est communément appelée néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 25 % ou ≥ 0,5 mg/dl par rapport au départ dans les 48 à 72 heures avec un pic d'incidence 2 à 5 jours après l'exposition au produit de contraste. .1. La CIN, qui peut potentiellement entraîner une insuffisance rénale aiguë ou la mortalité, est encore courante chez les patients hospitalisés. De plus, l'exposition au produit de contraste peut entraîner des résultats à long terme tels qu'une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou la mort.2. L'incidence des CIN varie de 7 % à 25 % dans différents sous-groupes de population en fonction du statut de risque. Par conséquent, la stratification des risques a une incidence importante afin de fournir les traitements préventifs appropriés aux personnes à haut risque avant et après l'exposition aux produits de contraste.3.
Dans le passé, plusieurs modèles de prédiction du risque ont été proposés pour envisager l'incidence des CIN. Mehran a proposé un système de notation comprenant huit variables bien corrélées avec le risque CIN. Malgré un bon degré de précision; la complexité était l'une des principales limites de ces modèles.4 La plupart des modèles prédictifs de néphropathie induite par le contraste en usage clinique ont une capacité modeste et ne sont appliqués qu'aux patients recevant un contraste pour une angiographie coronarienne. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour développer des modèles qui peuvent mieux éclairer la prise de décision centrée sur le patient, ainsi que pour améliorer l'utilisation de stratégies préventives pour la néphropathie induite par le contraste.5.
L'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) est un syndrome clinique défini par des symptômes caractéristiques d'ischémie myocardique associés à un sus-décalage électrocardiographique persistant du segment ST (STE) et à la libération subséquente de biomarqueurs de nécrose myocardique.1 Le STE est le meilleur marqueur de substitution disponible immédiatement pour détecter occlusion complète aiguë de l'artère coronaire, indiquant une région importante du myocarde lésé présentant un risque imminent d'infarctus irréversible, nécessitant une thérapie de reperfusion immédiate.6.
L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP), si elle est effectuée en temps opportun, est la modalité de reperfusion recommandée dans les cas de STEMI conformément aux lignes directrices [ACC-ESC-STEMI et revascularisation]. Souvent, les fonctions rénales de base sont inconnues, néanmoins, afin de maximiser la récupération du tissu myocardique pour les patients STEMI ; la reperfusion immédiate est prioritaire sur l'attente des résultats des tests. Compte tenu de la réponse inflammatoire systémique associée au STEMI et du fait que ces patients sont souvent dus à une douleur et une agonie intenses, ces patients ne sont pas correctement hydratés, ajoutés à une prévalence plus élevée de dysfonctionnement myocardique et d'insuffisance cardiaque liés à l'IM que dans les cas électifs, l'ICP primaire pour les cas de STEMI pourrait avoir risque plus élevé que d'habitude de CIN.7,8.
Le score CHA2DS2-VASC est traditionnellement utilisé pour la stratification du risque embolique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et comprend les variables suivantes : insuffisance cardiaque congestive (ICC), hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète sucré (DM), accident vasculaire cérébral antérieur, maladie vasculaire , âge 65 à 74 ans et sexe.9.
Il a été rapporté récemment que le score CHA2DS2-VASC avait une utilité pronostique pour prédire les résultats cliniques indésirables chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA), indépendamment de la FA.10.
Le score CHA2DS2VASC est pratique et facile à mémoriser et à appliquer dans les cas de STEMI, cependant, il manque des preuves solides pour valider sa valeur pronostique dans la prédiction de la CIN dans le cadre d'un STEMI aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Méthodologie en détails :
Tous les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST qui répondent aux critères d'inclusion seront soumis à :
A. Antécédents complets : âge, sexe, antécédents de DM, HTN, tabagisme, dyslipidémie, antécédents d'AVC cérébrovasculaire, antécédents familiaux de problèmes rénaux ainsi que l'heure d'apparition des douleurs thoraciques et le temps de reperfusion. Les médicaments réguliers et toute administration néphrotoxique au cours de la semaine précédant l'événement index seront signalés.
B. Examen physique ciblé :
- Examen général et examen cardiaque pour détecter des signes d'insuffisance cardiaque et/ou des signes évocateurs de complications mécaniques.
- C. ECG à 12 dérivations : pour diagnostiquer un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un STE diagnostique est défini comme un nouvel STE au point J dans au moins 2 dérivations contiguës ≥ 2 mm (0,2 mV) chez l'homme ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) chez la femme V2-V3 et/ou ≥ 1 mm (0,1 mV) dans d'autres dérivations contiguës du thorax ou des membres.3 La présence de changements réciproques (se manifestant par une dépression du segment ST dans une région qui se rapproche du vecteur à 180 degrés à l'opposé du vaisseau principal de la lésion) augmente la spécificité du STE causé par le STEMI.4 .
- D. Collecte d'échantillons de sang veineux de base pour la glycémie aléatoire, l'hémoglobine, la créatinine sérique et le DFG, avant la procédure. à noter que la reperfusion par ICP primaire n'attendra pas que les résultats des tests soient disponibles.
E. L'angiographie coronarienne et l'ICP primaire seront effectuées par le cardiologue interventionnel selon la technique standard. Après la procédure, le volume d'agent de contraste utilisé sera rapporté.
F. Échocardiographie : sera effectuée dans les 48 heures suivant l'ICP primaire pour évaluer les fonctions systolique, diastolique et valvulaire.
G. Suivi de la créatinine sérique 12 heures après la procédure puis quotidiennement jusqu'au moment de la sortie.
H. Le score CHA2DS2-VASC sera calculé pour chaque patient. Sur la base du score CHA2DS2-VASC, les patients reçoivent 1 point pour chacun des facteurs de risque suivants : ICC, hypertension, âge de 65 à 74 ans, diabète sucré, maladie vasculaire et sexe féminin et 2 points pour l'âge de 75 ans ou plus et antécédent d'AVC ou accident ischémique transitoire.
I. Le score de risque de Mehran sera également calculé, ce score de risque comprend 8 variables pronostiques :
- hypotension (5 points, si pression artérielle systolique < 80 mmHg depuis au moins 1 heure nécessitant une assistance inotrope),
- utilisation de la pompe à ballonnet intra-aortique (5 points),
- CHF (5 points, si classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association ou antécédents d'œdème pulmonaire),
- âge (4 points, si >75 ans),
- anémie (3 points, si hématocrite <39% pour les hommes et <36 pour les femmes),
- diabète sucré (3 points ),
- volume de produit de contraste (1 point pour 100 ml),
- GFR estimé 2 points, si GFR 60 à 40 ml/min par 1,73 m2 ; 4 points, si GFR 40 à 20 ; 6 points, si GFR <20).
Quatre catégories de risque de CIN ont été établies à partir des seuils et intervalles définis par Mehran et al. 2010 comme suit :
- Faible, <5 points.
- Modéré, 6 à 10 points.
- Élevé, 11 à 15 points.
- Très élevé, >15 points. Les patients qui développent une CIN verront leurs caractéristiques étudiées ainsi que leur score CHA2DS2VASC, leur score MEHRAN et leurs composants individuels à comparer à ceux qui n'ont pas développé de CIN primaire liée à l'ICP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Sexe : Les deux sexes sont éligibles
- Tranche d'âge : 18-80 ans
- Conditions pathologiques : Tous les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et subissant une ICP primaire.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une ICP primaire entre 18 et 80 ans seront inclus dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour avoir une insuffisance rénale terminale.
- Refus du patient de participer ou retrait de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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RIC
Patients STEMI qui développent une "néphropathie induite par le contraste" CIN dans la semaine suivant l'ICP primaire.
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Évaluer l'établissement des critères de CIN pendant une semaine après l'ICP primaire
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Contrôler
Patients STEMI qui ne répondent pas aux critères de CIN jusqu'à 1 semaine après l'ICP primaire
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Évaluer l'établissement des critères de CIN pendant une semaine après l'ICP primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilité du score CHA2DS2VASc pour la prédiction de la néphropathie induite par le contraste chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire
Délai: une semaine
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-238-2020
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