Wartość predykcyjna wyniku CHA2DS2VASC dla nefropatii pokontrastowej po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem jest powszechnie określane jako nefropatia wywołana kontrastem (CIN), definiowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥25% lub ≥0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin ze szczytową częstością występowania 2-5 dni po ekspozycji na kontrast .1. CIN, która może potencjalnie prowadzić do ostrej niewydolności nerek lub zgonu, jest nadal powszechna wśród hospitalizowanych pacjentów. Ponadto ekspozycja na środek kontrastowy może prowadzić do długoterminowych skutków, takich jak niewydolność nerek wymagająca dializy lub śmierć.2. Częstość występowania CIN waha się od 7% do 25% w różnych podgrupach populacji w zależności od stopnia ryzyka. W związku z tym stratyfikacja ryzyka ma istotne znaczenie dla zapewnienia odpowiednich terapii zapobiegawczych osobom z grupy wysokiego ryzyka przed i po ekspozycji na środek kontrastowy.3.
W przeszłości zaproponowano kilka modeli przewidywania ryzyka w celu przewidywania częstości występowania CIN. Mehran zaproponował system punktacji obejmujący osiem zmiennych, które dobrze korelowały z ryzykiem CIN. Pomimo sporego stopnia dokładności; złożoność była jednym z głównych ograniczeń takich modeli.4 Większość modeli predykcyjnych dla nefropatii pokontrastowej w zastosowaniach klinicznych ma niewielką przydatność i stosuje się ją tylko u pacjentów otrzymujących kontrast do koronarografii. Konieczne są dalsze badania w celu opracowania modeli, które mogą lepiej informować o podejmowaniu decyzji skoncentrowanych na pacjencie, a także udoskonalić stosowanie strategii zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem.5.
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) to zespół kliniczny definiowany przez charakterystyczne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w połączeniu z utrzymującym się elektrokardiograficznym uniesieniem odcinka ST (STE) i następującym po nim uwolnieniem biomarkerów martwicy mięśnia sercowego.1 STE jest jedynym najlepszym natychmiast dostępnym markerem zastępczym do wykrywania ostra całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej, oznaczająca znaczny obszar uszkodzonego mięśnia sercowego bezpośrednio zagrożony nieodwracalnym zawałem, wymagający natychmiastowej terapii reperfuzyjnej.6.
Zgodnie z wytycznymi [ACC-ESC-STEMI & rewaskularyzacja] pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), jeśli zostanie przeprowadzona w odpowiednim czasie, jest zalecaną metodą reperfuzji w przypadkach STEMI. Często jednak wyjściowa funkcja nerek jest nieznana, aby zmaksymalizować ratowanie tkanki mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI; natychmiastowa reperfuzja ma pierwszeństwo przed oczekiwaniem na wyniki badań. Biorąc pod uwagę ogólnoustrojową odpowiedź zapalną związaną ze STEMI oraz to, że często z powodu silnego bólu i agonii, ci pacjenci nie są odpowiednio nawodnieni, a dodatkowo częściej występuje dysfunkcja mięśnia sercowego i niewydolność serca związana z zawałem serca niż w przypadkach planowych, pierwotna PCI w przypadkach STEMI może mieć większe niż zwykle ryzyko CIN.7,8.
Skala CHA2DS2-VASC jest tradycyjnie stosowana do stratyfikacji ryzyka zatorowego u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i obejmuje następujące zmienne: zastoinowa niewydolność serca (CHF), nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca (DM), przebyty udar mózgu, choroba naczyniowa , wiek od 65 do 74 lat i płeć.9.
Ostatnio doniesiono, że ocena CHA2DS2-VASC ma przydatność prognostyczną do przewidywania niekorzystnych wyników klinicznych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), niezależnie od występowania AF.10.
Skala CHA2DS2VASC jest praktyczna i łatwa do zapamiętania i zastosowania w przypadkach STEMI, jednak brakuje mocnych dowodów potwierdzających jej wartość prognostyczną w przewidywaniu CIN w ostrym STEMI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Metodologia w szczegółach:
Wszyscy chorzy z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poddani:
A. Zebranie pełnego wywiadu obejmującego wiek, płeć, historię cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, palenie tytoniu, dyslipidemię, historię udaru mózgu, wywiad rodzinny dotyczący problemów z nerkami, a także czas wystąpienia bólu w klatce piersiowej i czas do reperfuzji. Zgłoszone zostaną regularne leki i wszelkie podania nefrotoksyczne w ciągu tygodnia poprzedzającego zdarzenie indeksowe.
B. Ukierunkowane badanie fizykalne:
- Badanie ogólne i badanie serca w celu wykrycia objawów niewydolności serca i/lub objawów sugerujących powikłania mechaniczne.
- C. Dwunastoodprowadzeniowe EKG: W celu rozpoznania zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST diagnostyczny STE definiuje się jako nowy STE w punkcie J w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach ≥ 2 mm (0,2 mV) u mężczyzn lub ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u kobiet w odprowadzenia V2-V3 i/lub ≥ 1 mm (0,1 mV) w innych przylegających odprowadzeniach do klatki piersiowej lub kończyn.3 Obecność wzajemnych zmian (objawiających się obniżeniem odcinka ST w obszarze zbliżonym do wektora o 180 stopni naprzeciw głównego naczynia urazowego) zwiększa swoistość STE spowodowanego przez STEMI.4 .
- D. Pobranie wyjściowych próbek krwi żylnej na losowe oznaczenie glukozy we krwi, hemoglobiny, kreatyniny w surowicy i GFR przed zabiegiem. należy zauważyć, że reperfuzja przez pierwotną PCI nie będzie czekać na wyniki badań.
E. Koronarografia i pierwotna PCI zostaną wykonane przez kardiologa interwencyjnego zgodnie ze standardową techniką. Po zabiegu zostanie podana objętość użytego środka kontrastowego.
F. Echokardiografia: zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin po pierwotnej PCI w celu oceny funkcji skurczowej, rozkurczowej i zastawek.
G. Kontrola stężenia kreatyniny w surowicy po 12 godzinach od zabiegu, następnie codziennie do wypisu.
H. Wynik CHA2DS2-VASC zostanie obliczony dla każdego pacjenta. Na podstawie oceny CHA2DS2-VASC pacjenci otrzymują 1 punkt za każdy z następujących czynników ryzyka: CHF, nadciśnienie tętnicze, wiek od 65 do 74 lat, cukrzyca, choroby naczyniowe i płeć żeńska oraz 2 punkty za wiek co najmniej 75 lat i przebyty udar lub przejściowy atak niedokrwienny.
I. Obliczona zostanie również ocena ryzyka Mehran, która obejmuje 8 zmiennych prognostycznych:
- niedociśnienie (5 punktów, jeśli skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg przez co najmniej 1 godzinę wymagające wsparcia inotropowego),
- stosowanie wewnątrzaortalnej pompki balonowej (5 punktów),
- CHF (5 punktów, jeśli klasa III/IV według klasyfikacji New York Heart Association lub obrzęk płuc w wywiadzie),
- wiek (4 punkty, jeśli >75 lat),
- niedokrwistość (3 punkty, jeśli hematokryt <39% dla mężczyzn i <36 dla kobiet),
- cukrzyca (3 pkt.),
- objętość środka kontrastowego (1 punkt na 100 ml),
- szacowany GFR 2 punkty, jeśli GFR 60 do 40 ml/min na 1,73 m2; 4 punkty, jeśli GFR 40 do 20; 6 punktów, jeśli GFR <20).
Na podstawie punktów odcięcia i przedziałów określonych przez Mehrana i in. ustalono cztery kategorie ryzyka CIN. 2010 w następujący sposób:
- Niski, <5 punktów.
- Średnie, od 6 do 10 punktów.
- Wysokie, od 11 do 15 punktów.
- Bardzo wysoka, >15 pkt. Charakterystyka pacjentów, u których rozwinie się CIN, zostanie zbadana, a także ich wynik CHA2DS2VASC, wynik MEHRAN i ich indywidualne składowe w celu porównania z pacjentami, u których nie rozwinął się CIN związany z pierwotną PCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Płeć: kwalifikują się obie płcie
- Przedział wiekowy: 18-80 lat
- Stany chorobowe: Wszyscy chorzy z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawani pierwotnej PCI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawani pierwotnej PCI w wieku od 18 do 80 lat zostaną włączeni do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają ESRD.
- Odmowa udziału lub wycofanie zgody przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CIN
Pacjenci ze STEMI, u których w ciągu tygodnia od pierwotnej PCI rozwinęła się „nefropatia wywołana kontrastem” przez CIN.
|
Ocenić kryteria ustalania CIN przez tydzień po pierwotnej PCI
|
|
Kontrola
Pacjenci ze STEMI, którzy nie spełniają kryteriów CIN do 1 tygodnia po pierwotnej PCI
|
Ocenić kryteria ustalania CIN przez tydzień po pierwotnej PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przydatność skali CHA2DS2VASc do przewidywania nefropatii pokontrastowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-238-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .