- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730778
Prædiktiv værdi af CHA2DS2VASC-score for kontrast-induceret nefropati efter primær perkutan koronarintervention hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
Kontrastinduceret akut nyreskade er almindeligvis blevet omtalt som kontrastinduceret nefropati (CIN) defineret som en stigning i serumkreatinin ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl fra baseline inden for 48-72 timer med maksimal forekomst 2-5 dage efter kontrasteksponering .1. CIN, som potentielt kan føre til akut nyresvigt eller dødelighed, er stadig almindelig blandt indlagte patienter. Derudover kan eksponering af kontrastmiddel føre til langsigtede resultater såsom dialysekrævende nyresvigt eller død.2. Forekomsten af CIN varierer fra 7 % til 25 % i forskellige befolkningsundergrupper baseret på risikostatus. Derfor har risikostratificering en vigtig betydning for at give passende forebyggende behandlinger til disse højrisikopersoner før og efter eksponering af kontrastmidler.3.
Tidligere er flere risikoforudsigelsesmodeller blevet foreslået for at forestille sig CIN-forekomsten. Mehran foreslog et scoringssystem bestående af otte variable, som korrelerede godt med CIN-risikoen. På trods af at have en rimelig grad af nøjagtighed; kompleksitet var en af de største begrænsninger ved sådanne modeller.4 .De fleste prædiktive modeller for kontrastinduceret nefropati i klinisk brug har beskedne evner og anvendes kun på patienter, der får kontrast til koronar angiografi. Yderligere forskning er nødvendig for at udvikle modeller, der bedre kan informere patientcentreret beslutningstagning, samt forbedre brugen af forebyggende strategier for kontrastinduceret nefropati.5.
ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er et klinisk syndrom defineret af karakteristiske symptomer på myokardieiskæmi i forbindelse med vedvarende elektrokardiografisk ST elevation (STE) og efterfølgende frigivelse af biomarkører for myokardienekrose.1 STE er den enkelt bedst tilgængelige surrogatmarkør til påvisning akut fuldstændig koronararterieokklusion, der angiver en betydelig region af beskadiget myokardium med overhængende risiko for irreversibelt infarkt, hvilket kræver øjeblikkelig reperfusionsbehandling.6.
Primær perkutan koronar intervention (PCI), hvis den udføres rettidigt, er den anbefalede modalitet for reperfusion i STEMI-tilfælde i henhold til retningslinjerne [ACC-ESC-STEMI & revaskularisering]. Ofte er baseline nyrefunktioner ukendte, ikke desto mindre for at maksimere redning af myokardievæv for STEMI-patienter; øjeblikkelig reperfusion prioriteres frem for at afvente testresultater. I betragtning af det systemiske inflammatoriske respons forbundet med STEMI, og det almindeligvis på grund af svær smerte og smerte, er disse patienter ikke ordentligt hydrerede, hvilket tilføjes en højere forekomst af MI-relateret myokardiedysfunktion og hjertesvigt end i elektive tilfælde, kan primær PCI for STEMI-tilfælde have højere risiko end normalt for CIN.7,8.
CHA2DS2-VASC-scoren bruges traditionelt til embolisk risikostratificering hos patienter med atrieflimren (AF) og inkluderer følgende variabler: kongestivt hjertesvigt (CHF), hypertension, alder ≥75 år, diabetes mellitus (DM), tidligere slagtilfælde, vaskulær sygdom , alder 65 til 74 år og køn.9.
CHA2DS2-VASC-scoren er for nylig blevet rapporteret at have en prognostisk nytte til at forudsige uønskede kliniske resultater hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), uanset om de har AF.10.
CHA2DS2VASC-scoren er praktisk og nem at huske og anvende i STEMI-tilfælde, dog mangler der stærke beviser for at validere dens prognostiske værdi til at forudsige CIN i situationen med akut STEMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Metode i detaljer:
Alle patienter med ST elevation myokardieinfarkt, som opfylder inklusionskriterierne vil blive udsat for:
A. Fuld historieoptagelse: inklusive alder, køn, historie med DM, HTN, Rygning, dyslipidæmi, anamnese med cerebrovaskulært slagtilfælde, familiehistorie med nyreproblemer samt tidspunkt for indtræden af brystsmerter og tid til reperfusion. Regelmæssig medicin og enhver nefrotoksisk administration inden for ugen før indekshændelsen vil blive rapporteret.
B. Målrettet fysisk undersøgelse:
- Generel undersøgelse og hjerteundersøgelse for at påvise tegn på hjertesvigt og/eller tegn, der tyder på mekaniske komplikationer.
- C. Tolv-aflednings-EKG: For at diagnosticere ST-elevationsmyokardieinfarkt defineres diagnostisk STE som ny STE ved J-punktet i mindst 2 sammenhængende afledninger ≥ 2 mm (0,2 mV) hos mænd eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller på ≥ 1 mm (0,1 mV) i andre sammenhængende bryst- eller lemmerledninger.3 Tilstedeværelsen af reciproke ændringer (manifisteret som ST-depression i et område, der tilnærmer sig vektoren 180 grader modsat hovedkarret af skade) øger specificiteten af STE forårsaget af STEMI.4.
- D. Indsamling af baseline venøse blodprøver for tilfældig blodsukker, hæmoglobin, serum kreatinin og GFR før proceduren. skal bemærkes, at reperfusion ved primær PCI ikke vil afvente, at testresultater er tilgængelige.
E. Koronar angiografi og primær PCI vil blive udført af den interventionelle kardiolog i henhold til standardteknik. Efter proceduren vil mængden af brugt kontrastmiddel blive rapporteret.
F. Ekkokardiografi: udføres inden for 48 timer efter den primære PCI for at vurdere systoliske, diastoliske og klapfunktioner.
G. Opfølgning af serumkreatinin 12 timer efter proceduren og derefter dagligt indtil udskrivningstidspunktet.
H. CHA2DS2-VASC-score vil blive beregnet for hver patient. Baseret på CHA2DS2-VASC-scoren får patienterne 1 point for hver af følgende risikofaktorer: CHF, hypertension, alder 65 til 74 år, diabetes mellitus, vaskulær sygdom og kvindeligt køn og 2 point for alderen 75 år eller ældre og tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
I. Mehran risikoscore vil også blive beregnet, denne risikoscore inkluderer 8 prognostiske variabler:
- hypotension (5 point, hvis systolisk blodtryk <80 mmHg i mindst 1 time kræver inotrop støtte),
- brug af intra-aorta ballonpumpe (5 point),
- CHF (5 point, hvis klasse III/IV af New York Heart Association Klassifikation eller historie med lungeødem),
- alder (4 point, hvis >75 år),
- anæmi (3 point, hvis hæmatokrit <39 % for mænd og <36 for kvinder),
- diabetes mellitus (3 point),
- kontrastmedievolumen (1 point pr. 100 ml),
- estimeret GFR 2 point, hvis GFR 60 til 40 ml/min pr. 1,73 m2; 4 point, hvis GFR 40 til 20; 6 point, hvis GFR <20).
Fire kategorier af CIN-risiko blev etableret ud fra afskæringspunkter og intervaller defineret af Mehran et al. 2010 som følger:
- Lav, <5 point.
- Moderat, 6 til 10 point.
- Høj, 11 til 15 point.
- Meget høj, >15 point. Patienter, der udvikler CIN, vil få deres karakteristika undersøgt såvel som deres CHA2DS2VASC-score, MEHRAN-score og deres individuelle komponenter, der skal sammenlignes med dem, der ikke udviklede primært PCI-relateret CIN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Køn: Begge køn er berettigede
- Aldersgruppe: 18-80 år
- Sygdomstilstande: Alle patienter med ST elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med ST elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI mellem 18 og 80 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vides at have ESRD.
- Patient nægtelse af at deltage eller tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CIN
STEMI-patienter, der udvikler CIN "kontrastinduceret nefropati" inden for 1 uge fra primær PCI.
|
Vurder etableringskriterier for CIN gennem en uge efter primær PCI
|
Styring
STEMI-patienter, som ikke opfylder kriterierne for CIN gennem 1 uge efter primær PCI
|
Vurder etableringskriterier for CIN gennem en uge efter primær PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anvendelighed af CHA2DS2VASc-score til forudsigelse af kontrastinduceret nefropati hos patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-238-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniUkendt
-
Assiut UniversityUkendtST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
RenJi HospitalShanghai 10th People's Hospital; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Hyeon-Cheol GwonUkendtST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendt
-
Peking University First HospitalSanofi; Abbott Medical DevicesUkendt
-
Università degli Studi di FerraraAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation MyokardieinfarktDanmark