- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04730778
Valor preditivo do escore CHA2DS2VASC para nefropatia induzida por contraste após intervenção coronária percutânea primária em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
A lesão renal aguda induzida por contraste tem sido comumente referida como nefropatia induzida por contraste (NIC), definida como um aumento na creatinina sérica ≥25% ou ≥0,5 mg/dl da linha de base dentro de 48-72 horas com pico de incidência 2-5 dias após a exposição ao contraste .1. A NIC, que pode potencialmente levar à insuficiência renal aguda ou mortalidade, ainda é comum entre pacientes hospitalizados. Além disso, a exposição ao meio de contraste pode levar a resultados de longo prazo, como insuficiência renal ou morte que exija diálise.2. A incidência de NIC varia de 7% a 25% em diferentes subgrupos populacionais com base no status de risco. Portanto, a estratificação de risco é importante para fornecer as terapias preventivas apropriadas para os indivíduos de alto risco antes e depois da exposição ao meio de contraste.3.
No passado, vários modelos de previsão de risco foram propostos para prever a incidência de NIC. Mehran propôs um sistema de pontuação composto por oito variáveis que se correlacionavam bem com o risco de NIC. Apesar de ter um bom grau de precisão; a complexidade era uma das principais limitações de tais modelos.4 .A maioria dos modelos preditivos para nefropatia induzida por contraste em uso clínico tem capacidade modesta e são aplicados apenas a pacientes que recebem contraste para angiografia coronária. Mais pesquisas são necessárias para desenvolver modelos que possam informar melhor a tomada de decisão centrada no paciente, bem como melhorar o uso de estratégias preventivas para nefropatia induzida por contraste.5.
O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é uma síndrome clínica definida por sintomas característicos de isquemia miocárdica em associação com elevação eletrocardiográfica persistente do segmento ST (STE) e subsequente liberação de biomarcadores de necrose miocárdica.1 STE é o melhor marcador substituto imediatamente disponível para detectar oclusão coronariana aguda completa, denotando importante região de miocárdio lesado em risco iminente de infarto irreversível, necessitando de terapia de reperfusão imediata.6.
A intervenção coronária percutânea primária (ICP), se realizada em tempo hábil, é a modalidade recomendada de reperfusão em casos de STEMI de acordo com as diretrizes [ACC-ESC-STEMI & revascularização]. Freqüentemente, as funções renais basais são desconhecidas, no entanto, para maximizar a recuperação do tecido miocárdico para pacientes com STEMI; a reperfusão imediata é priorizada em relação à espera dos resultados dos exames. Considerando a resposta inflamatória sistêmica associada ao IAMCSST e que comumente decorrente de dor intensa e agonia, esses pacientes não são adequadamente hidratados, somada à maior prevalência de disfunção miocárdica relacionada ao IM e insuficiência cardíaca do que em casos eletivos, a ICP primária para casos de IAMST pode ter risco maior que o usual de NIC.7,8.
O escore CHA2DS2-VASC é tradicionalmente usado para estratificação de risco embólico em pacientes com fibrilação atrial (FA) e inclui as seguintes variáveis: insuficiência cardíaca congestiva (ICC), hipertensão, idade ≥75 anos, diabetes mellitus (DM), acidente vascular cerebral prévio, doença vascular , idade de 65 a 74 anos e sexo.9.
O escore CHA2DS2-VASC foi relatado recentemente como tendo uma utilidade prognóstica para prever resultados clínicos adversos em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), independentemente de terem FA.10.
O escore CHA2DS2VASC é prático e fácil de memorizar e aplicar em casos de STEMI, no entanto, faltam fortes evidências para validar seu valor prognóstico na previsão de NIC no cenário de STEMI agudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Metodologia em detalhes:
Todos os pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST que preencherem os critérios de inclusão serão submetidos a:
A. Histórico completo: incluindo idade, sexo, histórico de DM, hipertensão, tabagismo, dislipidemia, histórico de acidente vascular cerebral, histórico familiar de problemas renais, bem como tempo de início da dor torácica e tempo até a reperfusão. Medicamentos regulares e qualquer administração nefrotóxica na semana anterior ao evento índice serão relatados.
B. Exame físico direcionado:
- Exame geral e exame cardíaco para detectar sinais de insuficiência cardíaca e/ou sinais sugestivos de complicações mecânicas.
- C. ECG de doze derivações: Para diagnosticar infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, STE diagnóstico é definido como novo STE no ponto J em pelo menos 2 derivações contíguas ≥ 2 mm (0,2 mV) em homens ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) em mulheres em derivações V2-V3 e/ou de ≥ 1 mm (0,1 mV) em outras derivações contíguas do tórax ou dos membros.3 A presença de alterações recíprocas (manifestadas como infradesnivelamento do segmento ST em região que se aproxima do vetor 180 graus oposto ao vaso principal da lesão) aumenta a especificidade do STE causado pelo STEMI.4 .
- D. Coleta de amostras de sangue venoso basal para glicemia aleatória, hemoglobina, creatinina sérica e TFG, antes do procedimento. Ressalta-se que a reperfusão por ICP primária não aguardará a disponibilização dos resultados dos exames.
E. A angiografia coronária e a ICP primária serão realizadas pelo cardiologista intervencionista de acordo com a técnica padrão. Após o procedimento será informado o volume de contraste utilizado.
F. Ecocardiograma: será realizado em até 48 horas após a ICP primária para avaliação das funções sistólica, diastólica e valvular.
G. Acompanhamento da creatinina sérica 12 horas após o procedimento e depois diariamente até a alta.
H. A pontuação CHA2DS2-VASC será calculada para cada paciente. Com base na pontuação CHA2DS2-VASC, os pacientes recebem 1 ponto para cada um dos seguintes fatores de risco: ICC, hipertensão, idade de 65 a 74 anos, diabetes mellitus, doença vascular e sexo feminino e 2 pontos para idade de 75 anos ou mais e AVC anterior ou ataque isquêmico transitório.
I. O escore de risco de Mehran também será calculado, esse escore de risco inclui 8 variáveis de prognóstico:
- hipotensão (5 pontos, se pressão arterial sistólica <80 mmHg por pelo menos 1 hora requerendo suporte inotrópico),
- uso de bomba de balão intra-aórtico (5 pontos),
- ICC (5 pontos, se classe III/IV pela New York Heart Association Classification ou história de edema pulmonar),
- idade (4 pontos, se >75 anos),
- anemia (3 pontos, se hematócrito <39% para homens e <36 para mulheres),
- diabetes mellitus (3 pontos ),
- volume do meio de contraste (1 ponto por 100 ml),
- GFR estimado 2 pontos, se GFR 60 a 40 ml/min por 1,73 m2; 4 pontos, se TFG 40 a 20; 6 pontos, se TFG <20).
Quatro categorias de risco de NIC foram estabelecidas a partir dos pontos de corte e intervalos definidos por Mehran et al. 2010 como segue:
- Baixo, <5 pontos.
- Moderado, 6 a 10 pontos.
- Alto, 11 a 15 pontos.
- Muito alto, >15 pontos. Os pacientes que desenvolverem NIC terão suas características estudadas, bem como seu escore CHA2DS2VASC, escore MEHRAN e seus componentes individuais para serem comparados com aqueles que não desenvolveram NIC primária relacionada à ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Sexo: Ambos os sexos são elegíveis
- Faixa etária: 18-80 anos
- Condições da doença: Todos os pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a ICP primária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos à ICP primária entre 18 e 80 anos serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal terminal.
- Recusa do paciente em participar ou retirada do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CIN
Pacientes com STEMI que desenvolvem NIC "nefropatia induzida por contraste" dentro de 1 semana após a ICP primária.
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Avalie o estabelecimento de critérios de NIC até uma semana após a ICP primária
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Ao controle
Pacientes com STEMI que não atendem aos critérios de NIC até 1 semana após ICP primária
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Avalie o estabelecimento de critérios de NIC até uma semana após a ICP primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilidade do escore CHA2DS2VASc para predição de nefropatia induzida por contraste em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária
Prazo: uma semana
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-238-2020
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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