- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730778
Prediktiv verdi av CHA2DS2VASC-score for kontrastindusert nefropati etter primær perkutan koronar intervensjon hos pasienter med ST-segment elevasjon av hjerteinfarkt
Kontrastindusert akutt nyreskade har ofte blitt referert til som kontrastindusert nefropati (CIN) definert som en økning i serumkreatinin ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl fra baseline innen 48–72 timer med maksimal forekomst 2–5 dager etter kontrasteksponering .1. CIN, som potensielt kan føre til akutt nyresvikt eller dødelighet, er fortsatt vanlig blant innlagte pasienter. I tillegg kan eksponering for kontrastmiddel føre til langsiktige utfall som dialysekrevende nyresvikt eller død.2. Forekomsten av CIN varierer fra 7 % til 25 % i forskjellige populasjonsundergrupper basert på risikostatus. Derfor har risikostratifisering en viktig betydning for å gi passende forebyggende terapier til de høyrisikoindividene før og etter eksponering for kontrastmidler.3.
Tidligere har flere risikoprediksjonsmodeller blitt foreslått for å se for seg CIN-forekomsten. Mehran foreslo et skåringssystem bestående av åtte variabler som korrelerte godt med CIN-risikoen. Til tross for å ha en god grad av nøyaktighet; kompleksitet var en av de største begrensningene til slike modeller.4 .De fleste prediktive modeller for kontrastindusert nefropati i klinisk bruk har beskjeden evne, og brukes kun på pasienter som får kontrast for koronar angiografi. Ytterligere forskning er nødvendig for å utvikle modeller som bedre kan informere pasientsentrert beslutningstaking, samt forbedre bruken av forebyggende strategier for kontrastindusert nefropati.5.
ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er et klinisk syndrom definert av karakteristiske symptomer på myokardiskemi i assosiasjon med vedvarende elektrokardiografisk ST-elevasjon (STE) og påfølgende frigjøring av biomarkører for myokardnekrose.1 STE er den enkelt beste umiddelbart tilgjengelige surrogatmarkøren for å oppdage akutt fullstendig koronararterieokkklusjon, som angir et betydelig område av skadet myokard med overhengende risiko for irreversibelt infarkt, som krever umiddelbar reperfusjonsbehandling.6.
Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) hvis utført i tide er den anbefalte reperfusjonsmetoden i STEMI-tilfeller i henhold til retningslinjer [ACC-ESC-STEMI & revaskularisering]. Ofte er baseline nyrefunksjoner ukjent, likevel, for å maksimere berging av myokardvev for STEMI-pasienter; umiddelbar reperfusjon prioriteres fremfor å avvente testresultater. Tatt i betraktning den systemiske inflammatoriske responsen assosiert med STEMI og som ofte skyldes alvorlig smerte og smerte, er disse pasientene ikke riktig hydrert, noe som øker forekomsten av MI-relatert myokarddysfunksjon og hjertesvikt enn i elektive tilfeller, kan primær PCI for STEMI-tilfeller ha høyere risiko enn vanlig for CIN.7,8.
CHA2DS2-VASC-skåren brukes tradisjonelt for embolisk risikostratifisering hos pasienter med atrieflimmer (AF) og inkluderer følgende variabler: kongestiv hjertesvikt (CHF), hypertensjon, alder ≥75 år, diabetes mellitus (DM), tidligere slag, vaskulær sykdom , alder 65 til 74 år og kjønn.9.
CHA2DS2-VASC-skåren har nylig blitt rapportert å ha en prognostisk nytte for å forutsi uønskede kliniske utfall hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), uavhengig av om de har AF.10.
CHA2DS2VASC-poengsummen er praktisk og enkel å huske og bruke i STEMI-tilfeller, men det mangler sterke bevis for å validere dens prognostiske verdi ved å forutsi CIN i innstillingen akutt STEMI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Metodikk i detaljer:
Alle pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli utsatt for:
A. Fullstendig anamnese: inkludert alder, kjønn, historie med DM, HTN, røyking, dyslipidemi, historie med cerebrovaskulært hjerneslag, familiehistorie med nyreproblemer samt tidspunkt for utbruddet av brystsmerter og tid til reperfusjon. Vanlige medisiner og eventuell nefrotoksisk administrering i løpet av uken før indekshendelsen vil bli rapportert.
B. Målrettet fysisk undersøkelse:
- Generell undersøkelse og hjerteundersøkelse for å oppdage tegn på hjertesvikt og/eller tegn som tyder på mekaniske komplikasjoner.
- C. EKG med tolv avledninger: For å diagnostisere hjerteinfarkt med ST-elevasjon, er diagnostisk STE definert som ny STE ved J-punktet i minst 2 sammenhengende avledninger ≥ 2 mm (0,2 mV) hos menn eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinner i ledninger V2-V3 og/eller på ≥ 1 mm (0,1 mV) i andre sammenhengende bryst- eller lemledninger.3 Tilstedeværelsen av gjensidige forandringer (manifestert som ST-depresjon i et område som tilnærmer seg vektoren 180 grader motsatt det store skadekaret) øker spesifisiteten til STE forårsaket av STEMI.4.
- D. Innsamling av baseline venøse blodprøver for tilfeldig blodsukker, hemoglobin, serumkreatinin og GFR, før prosedyren. Det skal bemerkes at reperfusjon av primær PCI ikke vil avvente at testresultatene er tilgjengelige.
E. Koronar angiografi og primær PCI vil bli utført av intervensjonskardiologen i henhold til standardteknikk. Etter prosedyren vil volumet av brukt kontrastmiddel bli rapportert.
F. Ekkokardiografi: vil bli utført innen 48 timer etter primær PCI for å vurdere systoliske, diastoliske og klaffefunksjoner.
G. Oppfølging av serumkreatinin 12 timer etter prosedyren og deretter daglig til utskrivningstidspunktet.
H. CHA2DS2-VASC-poengsum vil bli beregnet for hver pasient. Basert på CHA2DS2-VASC-skåren gis pasientene 1 poeng for hver av følgende risikofaktorer: CHF, hypertensjon, alder 65 til 74 år, diabetes mellitus, vaskulær sykdom og kvinnelig kjønn og 2 poeng for alder 75 år eller eldre og tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep.
I. Mehran risikoscore vil også bli beregnet, denne risikoskåren inkluderer 8 prognostiske variabler:
- hypotensjon (5 poeng, hvis systolisk blodtrykk <80 mmHg i minst 1 time som krever inotropisk støtte),
- bruk av intra-aorta ballongpumpe (5 poeng),
- CHF (5 poeng, hvis klasse III/IV av New York Heart Association Klassifisering eller historie med lungeødem),
- alder (4 poeng, hvis >75 år),
- anemi (3 poeng, hvis hematokrit <39 % for menn og <36 for kvinner),
- diabetes mellitus (3 poeng),
- kontrastmiddelvolum (1 poeng per 100 ml),
- estimert GFR 2 poeng, hvis GFR 60 til 40 ml/min per 1,73 m2; 4 poeng, hvis GFR 40 til 20; 6 poeng, hvis GFR <20).
Fire kategorier av CIN-risiko ble etablert fra grensepunktene og intervallene definert av Mehran et al. 2010 som følger:
- Lavt, <5 poeng.
- Moderat, 6 til 10 poeng.
- Høyt, 11 til 15 poeng.
- Veldig høy, >15 poeng. Pasienter som utvikler CIN vil få sine egenskaper studert samt CHA2DS2VASC-skåre, MEHRAN-skåre og deres individuelle komponenter som skal sammenlignes med de som ikke utviklet primær PCI-relatert CIN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Kjønn: Begge kjønn er kvalifisert
- Aldersgruppe: 18-80 år
- Sykdomstilstander: Alle pasienter med ST-høyde hjerteinfarkt som gjennomgår primær PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som gjennomgår primær PCI mellom 18 og 80 år vil bli registrert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent for å ha ESRD.
- Pasientens nektelse av å delta eller tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CIN
STEMI-pasienter som utvikler CIN "kontrastindusert nefropati" innen 1 uke fra primær PCI.
|
Vurder etableringskriteriene for CIN gjennom en uke etter primær PCI
|
|
Kontroll
STEMI-pasienter som ikke oppfyller kriteriene for CIN gjennom 1 uke etter primær PCI
|
Vurder etableringskriteriene for CIN gjennom en uke etter primær PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nytte av CHA2DS2VASc-score for prediksjon av kontrastindusert nefropati hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-høyde som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-238-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .