- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730778
Valore predittivo del punteggio CHA2DS2VASC per nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto è stato comunemente indicato come nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) definita come un aumento della creatinina sierica ≥25% o ≥0,5 mg/dl rispetto al basale entro 48-72 ore con un picco di incidenza 2-5 giorni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto .1. CIN, che può potenzialmente portare a insufficienza renale acuta o mortalità, è ancora comune tra i pazienti ospedalizzati. Inoltre, l'esposizione al mezzo di contrasto può portare a esiti a lungo termine come l'insufficienza renale che richiede la dialisi o la morte.2. L'incidenza di CIN varia dal 7% al 25% in diversi sottogruppi di popolazione in base allo stato di rischio. Pertanto, la stratificazione del rischio ha un ruolo importante al fine di fornire le terapie preventive appropriate a quegli individui ad alto rischio prima e dopo l'esposizione ai mezzi di contrasto.3.
In passato sono stati proposti diversi modelli di previsione del rischio per prevedere l'incidenza di CIN. Mehran ha proposto un sistema di punteggio comprendente otto variabili che si correlavano bene con il rischio CIN. Pur avendo un discreto grado di accuratezza; la complessità era uno dei maggiori limiti di tali modelli.4 .La maggior parte dei modelli predittivi per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto nell'uso clinico hanno capacità modeste e vengono applicati solo a pazienti che ricevono mezzo di contrasto per l'angiografia coronarica. Sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare modelli che possano informare meglio il processo decisionale centrato sul paziente, nonché migliorare l'uso di strategie preventive per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto.5.
L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è una sindrome clinica definita dai sintomi caratteristici dell'ischemia miocardica in associazione con il persistente sopraslivellamento del tratto ST (STE) elettrocardiografico e il successivo rilascio di biomarcatori di necrosi miocardica.1 Lo STE è il miglior marker surrogato immediatamente disponibile per la rilevazione occlusione acuta completa dell'arteria coronaria, che denota una regione significativa del miocardio danneggiato a rischio imminente di infarto irreversibile, che richiede una terapia di riperfusione immediata.6.
L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) se eseguito in modo tempestivo è la modalità raccomandata di riperfusione nei casi di STEMI secondo le linee guida [ACC-ESC-STEMI e rivascolarizzazione]. Spesso, le funzioni renali al basale sono sconosciute, tuttavia, per massimizzare il recupero del tessuto miocardico per i pazienti con STEMI; la riperfusione immediata ha la priorità rispetto all'attesa dei risultati dei test. Considerando la risposta infiammatoria sistemica associata allo STEMI e che comunemente a causa di dolore e agonia gravi, quei pazienti non sono adeguatamente idratati, oltre alla maggiore prevalenza di disfunzione miocardica correlata all'IM e insufficienza cardiaca rispetto ai casi elettivi, il PCI primario per i casi di STEMI potrebbe avere rischio più elevato del solito di CIN.7,8.
Il punteggio CHA2DS2-VASC è tradizionalmente utilizzato per la stratificazione del rischio embolico nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e include le seguenti variabili: insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ipertensione, età ≥75 anni, diabete mellito (DM), precedente ictus, malattia vascolare , età da 65 a 74 anni e sesso.9.
Recentemente è stato riportato che il punteggio CHA2DS2-VASC ha un'utilità prognostica per prevedere esiti clinici avversi in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), indipendentemente dalla presenza di AF.10.
Il punteggio CHA2DS2VASC è pratico e facile da memorizzare e applicare nei casi di STEMI, tuttavia mancano prove evidenti per convalidare il suo valore prognostico nel predire la CIN nel contesto di STEMI acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- Metodologia in dettaglio:
Tutti i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a:
A. Raccolta completa dell'anamnesi: inclusi età, sesso, storia di DM, HTN, fumo, dislipidemia, storia di ictus cerebrovascolare, storia familiare di problemi renali, nonché tempo di insorgenza del dolore toracico e tempo alla riperfusione. Verranno riportati i farmaci regolari e qualsiasi somministrazione nefrotossica entro la settimana precedente all'evento indice.
B. Esame fisico mirato:
- Esame generale ed esame cardiaco per rilevare segni di insufficienza cardiaca e/o segni indicativi di complicanze meccaniche.
- C. ECG a 12 derivazioni: per diagnosticare l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, il TE diagnostico è definito come nuovo STE nel punto J in almeno 2 derivazioni contigue ≥ 2 mm (0,2 mV) negli uomini o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne nei derivazioni V2-V3 e/o di ≥ 1 mm (0,1 mV) in altre derivazioni contigue del torace o degli arti.3 La presenza di alterazioni reciproche (manifestate come sottoslivellamento del tratto ST in una regione che si avvicina al vettore di 180 gradi opposta al vaso principale della lesione) aumenta la specificità dello STE causato da STEMI.4.
- D. Raccolta di campioni di sangue venoso basale per glicemia casuale, emoglobina, creatinina sierica e GFR, prima della procedura. da notare che la riperfusione mediante PCI primaria non attenderà la disponibilità dei risultati dei test.
E. L'angiografia coronarica e il PCI primario saranno eseguiti dal cardiologo interventista secondo la tecnica standard. Dopo la procedura verrà riportato il volume di mezzo di contrasto utilizzato.
F. Ecocardiografia: verrà eseguita entro 48 ore dopo il PCI primario per valutare le funzioni sistolica, diastolica e valvolare.
G. Controllo della creatinina sierica 12 ore dopo la procedura, quindi giornalmente fino al momento della dimissione.
H. Il punteggio CHA2DS2-VASC sarà calcolato per ciascun paziente. Sulla base del punteggio CHA2DS2-VASC, ai pazienti viene assegnato 1 punto per ciascuno dei seguenti fattori di rischio: CHF, ipertensione, età compresa tra 65 e 74 anni, diabete mellito, malattie vascolari e sesso femminile e 2 punti per età pari o superiore a 75 anni e pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
I. Verrà calcolato anche il punteggio di rischio Mehran, che include 8 variabili prognostiche:
- ipotensione (5 punti, se la pressione arteriosa sistolica <80 mmHg per almeno 1 ora richiede supporto inotropo),
- uso di pompa a palloncino intra-aortico (5 punti),
- CHF (5 punti, se classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association o anamnesi di edema polmonare),
- età (4 punti, se >75 anni),
- anemia (3 punti, se ematocrito <39% per gli uomini e <36 per le donne),
- diabete mellito (3 punti),
- volume del mezzo di contrasto (1 punto per 100 ml),
- GFR stimato 2 punti, se GFR da 60 a 40 ml/min per 1,73 m2; 4 punti, se GFR da 40 a 20; 6 punti, se GFR <20).
Quattro categorie di rischio di CIN sono state stabilite dai punti di cut-off e dagli intervalli definiti da Mehran et al. 2010 come segue:
- Basso, <5 punti.
- Moderato, da 6 a 10 punti.
- Alto, da 11 a 15 punti.
- Molto alto, >15 punti. I pazienti che sviluppano CIN avranno le loro caratteristiche studiate così come il loro punteggio CHA2DS2VASC, il punteggio MEHRAN e le loro componenti individuali da confrontare con quelli che non hanno sviluppato CIN primario correlato a PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Sesso: sono ammessi entrambi i sessi
- Fascia d'età: 18-80 anni
- Condizioni della malattia: tutti i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario di età compresa tra 18 e 80 anni saranno arruolati in questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per avere ESRD.
- Rifiuto del paziente a partecipare o ritiro del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CIN
Pazienti STEMI che sviluppano CIN "nefropatia indotta da mezzo di contrasto" entro 1 settimana dal PCI primario.
|
Valutare la definizione dei criteri di CIN fino a una settimana dopo il PCI primario
|
|
Controllo
Pazienti con STEMI che non soddisfano i criteri di CIN fino a 1 settimana dopo il PCI primario
|
Valutare la definizione dei criteri di CIN fino a una settimana dopo il PCI primario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Utilità del punteggio CHA2DS2VASc per la previsione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Lasso di tempo: una settimana
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-238-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .