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Valore predittivo del punteggio CHA2DS2VASC per nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

30 agosto 2023 aggiornato da: Ahmad Samir, Cairo University

Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto è stato comunemente indicato come nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) definita come un aumento della creatinina sierica ≥25% o ≥0,5 mg/dl rispetto al basale entro 48-72 ore con un picco di incidenza 2-5 giorni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto .1. CIN, che può potenzialmente portare a insufficienza renale acuta o mortalità, è ancora comune tra i pazienti ospedalizzati. Inoltre, l'esposizione al mezzo di contrasto può portare a esiti a lungo termine come l'insufficienza renale che richiede la dialisi o la morte.2. L'incidenza di CIN varia dal 7% al 25% in diversi sottogruppi di popolazione in base allo stato di rischio. Pertanto, la stratificazione del rischio ha un ruolo importante al fine di fornire le terapie preventive appropriate a quegli individui ad alto rischio prima e dopo l'esposizione ai mezzi di contrasto.3.

In passato sono stati proposti diversi modelli di previsione del rischio per prevedere l'incidenza di CIN. Mehran ha proposto un sistema di punteggio comprendente otto variabili che si correlavano bene con il rischio CIN. Pur avendo un discreto grado di accuratezza; la complessità era uno dei maggiori limiti di tali modelli.4 .La maggior parte dei modelli predittivi per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto nell'uso clinico hanno capacità modeste e vengono applicati solo a pazienti che ricevono mezzo di contrasto per l'angiografia coronarica. Sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare modelli che possano informare meglio il processo decisionale centrato sul paziente, nonché migliorare l'uso di strategie preventive per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto.5.

L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è una sindrome clinica definita dai sintomi caratteristici dell'ischemia miocardica in associazione con il persistente sopraslivellamento del tratto ST (STE) elettrocardiografico e il successivo rilascio di biomarcatori di necrosi miocardica.1 Lo STE è il miglior marker surrogato immediatamente disponibile per la rilevazione occlusione acuta completa dell'arteria coronaria, che denota una regione significativa del miocardio danneggiato a rischio imminente di infarto irreversibile, che richiede una terapia di riperfusione immediata.6.

L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) se eseguito in modo tempestivo è la modalità raccomandata di riperfusione nei casi di STEMI secondo le linee guida [ACC-ESC-STEMI e rivascolarizzazione]. Spesso, le funzioni renali al basale sono sconosciute, tuttavia, per massimizzare il recupero del tessuto miocardico per i pazienti con STEMI; la riperfusione immediata ha la priorità rispetto all'attesa dei risultati dei test. Considerando la risposta infiammatoria sistemica associata allo STEMI e che comunemente a causa di dolore e agonia gravi, quei pazienti non sono adeguatamente idratati, oltre alla maggiore prevalenza di disfunzione miocardica correlata all'IM e insufficienza cardiaca rispetto ai casi elettivi, il PCI primario per i casi di STEMI potrebbe avere rischio più elevato del solito di CIN.7,8.

Il punteggio CHA2DS2-VASC è tradizionalmente utilizzato per la stratificazione del rischio embolico nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e include le seguenti variabili: insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ipertensione, età ≥75 anni, diabete mellito (DM), precedente ictus, malattia vascolare , età da 65 a 74 anni e sesso.9.

Recentemente è stato riportato che il punteggio CHA2DS2-VASC ha un'utilità prognostica per prevedere esiti clinici avversi in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), indipendentemente dalla presenza di AF.10.

Il punteggio CHA2DS2VASC è pratico e facile da memorizzare e applicare nei casi di STEMI, tuttavia mancano prove evidenti per convalidare il suo valore prognostico nel predire la CIN nel contesto di STEMI acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

- Metodologia in dettaglio:

Tutti i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a:

A. Raccolta completa dell'anamnesi: inclusi età, sesso, storia di DM, HTN, fumo, dislipidemia, storia di ictus cerebrovascolare, storia familiare di problemi renali, nonché tempo di insorgenza del dolore toracico e tempo alla riperfusione. Verranno riportati i farmaci regolari e qualsiasi somministrazione nefrotossica entro la settimana precedente all'evento indice.

B. Esame fisico mirato:

  • Esame generale ed esame cardiaco per rilevare segni di insufficienza cardiaca e/o segni indicativi di complicanze meccaniche.
  • C. ECG a 12 derivazioni: per diagnosticare l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, il TE diagnostico è definito come nuovo STE nel punto J in almeno 2 derivazioni contigue ≥ 2 mm (0,2 mV) negli uomini o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne nei derivazioni V2-V3 e/o di ≥ 1 mm (0,1 mV) in altre derivazioni contigue del torace o degli arti.3 La presenza di alterazioni reciproche (manifestate come sottoslivellamento del tratto ST in una regione che si avvicina al vettore di 180 gradi opposta al vaso principale della lesione) aumenta la specificità dello STE causato da STEMI.4.
  • D. Raccolta di campioni di sangue venoso basale per glicemia casuale, emoglobina, creatinina sierica e GFR, prima della procedura. da notare che la riperfusione mediante PCI primaria non attenderà la disponibilità dei risultati dei test.

E. L'angiografia coronarica e il PCI primario saranno eseguiti dal cardiologo interventista secondo la tecnica standard. Dopo la procedura verrà riportato il volume di mezzo di contrasto utilizzato.

F. Ecocardiografia: verrà eseguita entro 48 ore dopo il PCI primario per valutare le funzioni sistolica, diastolica e valvolare.

G. Controllo della creatinina sierica 12 ore dopo la procedura, quindi giornalmente fino al momento della dimissione.

H. Il punteggio CHA2DS2-VASC sarà calcolato per ciascun paziente. Sulla base del punteggio CHA2DS2-VASC, ai pazienti viene assegnato 1 punto per ciascuno dei seguenti fattori di rischio: CHF, ipertensione, età compresa tra 65 e 74 anni, diabete mellito, malattie vascolari e sesso femminile e 2 punti per età pari o superiore a 75 anni e pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.

I. Verrà calcolato anche il punteggio di rischio Mehran, che include 8 variabili prognostiche:

  • ipotensione (5 punti, se la pressione arteriosa sistolica <80 mmHg per almeno 1 ora richiede supporto inotropo),
  • uso di pompa a palloncino intra-aortico (5 punti),
  • CHF (5 punti, se classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association o anamnesi di edema polmonare),
  • età (4 punti, se >75 anni),
  • anemia (3 punti, se ematocrito <39% per gli uomini e <36 per le donne),
  • diabete mellito (3 punti),
  • volume del mezzo di contrasto (1 punto per 100 ml),
  • GFR stimato 2 punti, se GFR da 60 a 40 ml/min per 1,73 m2; 4 punti, se GFR da 40 a 20; 6 punti, se GFR <20).

Quattro categorie di rischio di CIN sono state stabilite dai punti di cut-off e dagli intervalli definiti da Mehran et al. 2010 come segue:

  1. Basso, <5 punti.
  2. Moderato, da 6 a 10 punti.
  3. Alto, da 11 a 15 punti.
  4. Molto alto, >15 punti. I pazienti che sviluppano CIN avranno le loro caratteristiche studiate così come il loro punteggio CHA2DS2VASC, il punteggio MEHRAN e le loro componenti individuali da confrontare con quelli che non hanno sviluppato CIN primario correlato a PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Sesso: sono ammessi entrambi i sessi
  • Fascia d'età: 18-80 anni
  • Condizioni della malattia: tutti i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario di età compresa tra 18 e 80 anni saranno arruolati in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per avere ESRD.
  • Rifiuto del paziente a partecipare o ritiro del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CIN
Pazienti STEMI che sviluppano CIN "nefropatia indotta da mezzo di contrasto" entro 1 settimana dal PCI primario.
Valutare la definizione dei criteri di CIN fino a una settimana dopo il PCI primario
Controllo
Pazienti con STEMI che non soddisfano i criteri di CIN fino a 1 settimana dopo il PCI primario
Valutare la definizione dei criteri di CIN fino a una settimana dopo il PCI primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilità del punteggio CHA2DS2VASc per la previsione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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