- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730778
Prediktivt värde av CHA2DS2VASC-poäng för kontrastinducerad nefropati efter primär perkutan koronarintervention hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
Kontrastinducerad akut njurskada har vanligen kallats kontrastinducerad nefropati (CIN) definierad som en ökning av serumkreatinin ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl från baslinjen inom 48–72 timmar med maximal incidens 2–5 dagar efter kontrastexponering .1. CIN, som potentiellt kan leda till akut njursvikt eller dödlighet, är fortfarande vanligt bland inlagda patienter. Dessutom kan exponering för kontrastmedel leda till långsiktiga resultat såsom dialyskrävande njursvikt eller dödsfall.2. Incidensen av CIN varierar från 7 % till 25 % i olika befolkningsundergrupper baserat på riskstatus. Riskstratifiering har därför en viktig betydelse för att tillhandahålla lämpliga förebyggande terapier till dessa högriskindivider före och efter exponering av kontrastmedel.3.
Tidigare har flera riskprediktionsmodeller föreslagits för att föreställa CIN-incidensen. Mehran föreslog ett poängsystem som omfattar åtta variabler som korrelerade väl med CIN-risken. Trots att de har en lagom grad av noggrannhet; komplexitet var en av de största begränsningarna för sådana modeller.4 .De flesta prediktiva modeller för kontrastinducerad nefropati i klinisk användning har måttlig förmåga och tillämpas endast på patienter som får kontrast för kranskärlsangiografi. Ytterligare forskning behövs för att utveckla modeller som bättre kan informera patientcentrerat beslutsfattande, samt förbättra användningen av förebyggande strategier för kontrastinducerad nefropati.5.
ST-elevation myokardinfarkt (STEMI) är ett kliniskt syndrom som definieras av karakteristiska symtom på myokardischemi i samband med ihållande elektrokardiografisk ST-förhöjning (STE) och efterföljande frisättning av biomarkörer för myokardnekros.1 STE är den enskilt bästa omedelbart tillgängliga surrogatmarkören för att upptäcka akut fullständig kransartärocklusion, som anger en betydande region av skadat myokard med överhängande risk för irreversibel infarkt, som kräver omedelbar reperfusionsbehandling.6.
Primär perkutan koronar intervention (PCI) om den utförs i tid är den rekommenderade reperfusionsmetoden i STEMI-fall enligt riktlinjerna [ACC-ESC-STEMI & revaskularisering]. Ofta är baslinjens njurfunktioner okända, trots detta, för att maximera återvinning av myokardvävnad för STEMI-patienter; omedelbar reperfusion prioriteras framför att vänta på testresultat. Med tanke på det systemiska inflammatoriska svaret som är associerat med STEMI och att dessa patienter vanligtvis på grund av svår smärta och smärta inte är ordentligt hydrerade, vilket läggs till högre förekomst av MI-relaterad myokarddysfunktion och hjärtsvikt än i elektiva fall, primär PCI för STEMI-fall kan ha högre risk än vanligt för CIN.7,8.
CHA2DS2-VASC-poängen används traditionellt för embolisk riskstratifiering hos patienter med förmaksflimmer (AF) och inkluderar följande variabler: kongestiv hjärtsvikt (CHF), hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus (DM), tidigare stroke, kärlsjukdom , ålder 65 till 74 år och kön.9.
CHA2DS2-VASC-poängen har nyligen rapporterats ha en prognostisk användbarhet för att förutsäga ogynnsamma kliniska utfall hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), oavsett om de har AF.10.
CHA2DS2VASC-poängen är praktisk och lätt att memorera och tillämpa i STEMI-fall, dock saknas starka bevis för att validera dess prognostiska värde för att förutsäga CIN vid akut STEMI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Metodik i detaljer:
Alla patienter med hjärtinfarkt med ST-höjd som uppfyller inklusionskriterierna kommer att utsättas för:
A. Fullständig anamnes: inklusive ålder, kön, historia av DM, HTN, rökning, dyslipidemi, historia av cerebrovaskulär stroke, familjehistoria med njurproblem samt tidpunkt för början av bröstsmärtor och tid till reperfusion. Regelbundna mediciner och all nefrotoxisk administrering under veckan innan indexhändelsen kommer att rapporteras.
B. Riktad fysisk undersökning:
- Allmän undersökning och hjärtundersökning för att upptäcka tecken på hjärtsvikt och/eller tecken som tyder på mekaniska komplikationer.
- C. EKG med tolv avledningar: För att diagnostisera hjärtinfarkt med ST-höjd definieras diagnostisk STE som ny STE vid J-punkten i minst 2 sammanhängande avledningar ≥ 2 mm (0,2 mV) hos män eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinnor i ledningar V2-V3 och/eller på ≥ 1 mm (0,1 mV) i andra sammanhängande bröst- eller lemledningar.3 Närvaron av ömsesidiga förändringar (manifestrerade som ST-depression i en region som approximerar vektorn 180 grader mittemot det stora kärlet av skada) ökar specificiteten för STE orsakad av STEMI.4.
- D. Insamling av baslinje venösa blodprover för slumpmässigt blodsocker, hemoglobin, serumkreatinin och GFR, före proceduren. bör noteras att reperfusion av primär PCI inte kommer att invänta testresultat för att bli tillgängliga.
E. Koronar angiografi och primär PCI kommer att göras av den interventionella kardiologen enligt standardteknik. Efter proceduren kommer volymen av använt kontrastmedel att rapporteras.
F. Ekokardiografi: kommer att utföras inom 48 timmar efter den primära PCI för att bedöma systoliska, diastoliska och valvulära funktioner.
G. Uppföljning av serumkreatinin 12 timmar efter ingreppet och sedan dagligen fram till tidpunkten för utskrivning.
H. CHA2DS2-VASC-poäng kommer att beräknas för varje patient. Baserat på CHA2DS2-VASC-poängen får patienterna 1 poäng för vardera av följande riskfaktorer: CHF, hypertoni, ålder 65 till 74 år, diabetes mellitus, kärlsjukdom och kvinnligt kön och 2 poäng för ålder 75 år eller äldre och tidigare stroke eller övergående ischemisk attack.
I. Mehran riskpoäng kommer också att beräknas, riskpoängen inkluderar 8 prognostiska variabler:
- hypotoni (5 poäng, om systoliskt blodtryck <80 mmHg under minst 1 timme som kräver inotropt stöd),
- användning av intra-aorta ballongpump (5 poäng),
- CHF (5 poäng, om klass III/IV av New York Heart Association Klassificering eller historia av lungödem),
- ålder (4 poäng, om >75 år),
- anemi (3 poäng, om hematokrit <39 % för män och <36 för kvinnor),
- diabetes mellitus (3 poäng),
- kontrastmedelsvolym (1 poäng per 100 ml),
- uppskattad GFR 2 poäng, om GFR 60 till 40 ml/min per 1,73 m2; 4 poäng, om GFR 40 till 20; 6 poäng, om GFR <20).
Fyra kategorier av CIN-risk fastställdes från gränspunkterna och intervallen definierade av Mehran et al. 2010 enligt följande:
- Låg, <5 poäng.
- Måttlig, 6 till 10 poäng.
- Hög, 11 till 15 poäng.
- Mycket hög, >15 poäng. Patienter som utvecklar CIN kommer att få sina egenskaper studerade såväl som deras CHA2DS2VASC-poäng, MEHRAN-poäng och deras individuella komponenter för att jämföras med de som inte utvecklade primärt PCI-relaterat CIN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Kön: Båda könen är berättigade
- Åldersintervall: 18-80 år
- Sjukdomstillstånd: Alla patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning som genomgår primär PCI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning som genomgår primär PCI mellan 18 och 80 år kommer att inkluderas i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter kända för att ha ESRD.
- Patientvägran att delta eller återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CIN
STEMI-patienter som utvecklar CIN "kontrastinducerad nefropati" inom 1 vecka från primär PCI.
|
Bedöm upprättandet av CIN-kriterierna en vecka efter primär PCI
|
|
Kontrollera
STEMI-patienter som inte uppfyller kriterierna för CIN genom 1 vecka efter primär PCI
|
Bedöm upprättandet av CIN-kriterierna en vecka efter primär PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användbarhet av CHA2DS2VASc-poäng för att förutsäga kontrastinducerad nefropati hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning som genomgår primär perkutan koronarintervention
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-238-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .