- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04730778
Прогностическое значение шкалы CHA2DS2VASC для контраст-индуцированной нефропатии после первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Контраст-индуцированное острое повреждение почек обычно называют контраст-индуцированной нефропатией (CIN), определяемой как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥25% или ≥0,5 мг/дл от исходного уровня в течение 48-72 часов с пиком заболеваемости через 2-5 дней после воздействия контраста. .1. CIN, который потенциально может привести к острой почечной недостаточности или смерти, все еще распространен среди госпитализированных пациентов. Кроме того, воздействие контрастного вещества может привести к долгосрочным последствиям, таким как почечная недостаточность, требующая диализа, или смерть.2. Частота CIN колеблется от 7% до 25% в различных подгруппах населения в зависимости от статуса риска. Следовательно, стратификация риска имеет важное значение для обеспечения соответствующей профилактической терапии для лиц с высоким риском до и после воздействия контрастного вещества.3.
В прошлом было предложено несколько моделей прогнозирования риска, учитывающих заболеваемость CIN. Mehran предложил систему оценки, включающую восемь переменных, которые хорошо коррелируют с риском CIN. Несмотря на достаточную степень точности; сложность была одним из основных ограничений таких моделей.4 . Большинство прогностических моделей контраст-индуцированной нефропатии при клиническом использовании имеют скромные возможности и применяются только к пациентам, получающим контраст для коронарной ангиографии. Необходимы дальнейшие исследования для разработки моделей, которые могут лучше информировать о принятии решений, ориентированных на пациента, а также улучшить использование профилактических стратегий для контраст-индуцированной нефропатии.5.
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) представляет собой клинический синдром, определяемый характерными симптомами ишемии миокарда в сочетании со стойким подъемом сегмента ST на электрокардиограмме (STE) и последующим высвобождением биомаркеров некроза миокарда. острая полная окклюзия коронарных артерий, обозначающая значительную область поврежденного миокарда с неминуемым риском необратимого инфаркта, требующая немедленной реперфузионной терапии.6.
Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), если оно выполняется своевременно, является рекомендуемым методом реперфузии в случаях ИМпST в соответствии с рекомендациями [ACC-ESC-STEMI и реваскуляризация]. Тем не менее, часто исходные функции почек неизвестны, чтобы максимизировать спасение ткани миокарда у пациентов с ИМпST; немедленная реперфузия имеет приоритет перед ожиданием результатов анализов. Учитывая системную воспалительную реакцию, связанную с ИМпST и которая обычно возникает из-за сильной боли и агонии, эти пациенты не получают должного обезвоживания, что добавляется к более высокой распространенности связанной с ИМ дисфункции миокарда и сердечной недостаточности, чем в плановых случаях, первичное ЧКВ для случаев ИМпST может иметь более высокий риск, чем обычно CIN.7,8.
Шкала CHA2DS2-VASC традиционно используется для стратификации эмболического риска у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и включает следующие переменные: застойная сердечная недостаточность (ЗСН), артериальная гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет (СД), перенесенный инсульт, сосудистые заболевания. , возраст от 65 до 74 лет и пол.9.
Недавно сообщалось, что шкала CHA2DS2-VASC имеет прогностическую ценность для прогнозирования неблагоприятных клинических исходов у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) независимо от наличия ФП.10.
Шкала CHA2DS2VASC практична, ее легко запомнить и применять в случаях ИМпST, однако отсутствуют убедительные доказательства, подтверждающие ее прогностическую ценность для прогнозирования КИН в условиях острого ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Методология в деталях:
Все пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, отвечающие критериям включения, будут подвергнуты:
А. Сбор полного анамнеза: включая возраст, пол, наличие в анамнезе СД, АГ, курения, дислипидемии, цереброваскулярного инсульта в анамнезе, семейного анамнеза почечной недостаточности, а также время появления болей в груди и время до реперфузии. Будет сообщено о регулярном приеме лекарств и любом нефротоксическом введении в течение недели, предшествующей индексному событию.
B. Целевое физическое обследование:
- Общий осмотр и обследование сердца для выявления признаков сердечной недостаточности и/или признаков, указывающих на наличие механических осложнений.
- C. ЭКГ в двенадцати отведениях: для диагностики инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST диагностическая элевация ST определяется как новая элевация ST в точке J как минимум в 2 смежных отведениях ≥ 2 мм (0,2 мВ) у мужчин или ≥ 1,5 мм (0,15 мВ) у женщин в отведениях V2-V3 и/или ≥ 1 мм (0,1 мВ) в других смежных грудных отведениях или отведениях от конечностей.3 Наличие реципрокных изменений (проявляющихся в виде депрессии ST в области, которая приближается к вектору на 180 градусов, противоположном главному сосуду повреждения) увеличивает специфичность элевации ST, вызванной ИМпST.4.
- D. Сбор исходных образцов венозной крови для случайного определения уровня глюкозы в крови, гемоглобина, креатинина сыворотки и СКФ перед процедурой. следует отметить, что реперфузия при первичном ЧКВ не будет ждать результатов тестов.
E. Коронарная ангиография и первичное ЧКВ выполняются интервенционным кардиологом по стандартной методике. После процедуры будет сообщен объем использованного контрастного вещества.
F. Эхокардиография: будет выполнена в течение 48 часов после первичного ЧКВ для оценки систолической, диастолической и клапанной функций.
G. Контроль креатинина сыворотки через 12 часов после процедуры, затем ежедневно до момента выписки.
H. Оценка CHA2DS2-VASC будет рассчитываться для каждого пациента. На основании шкалы CHA2DS2-VASC пациенты получают по 1 баллу за каждый из следующих факторов риска: ХСН, артериальная гипертензия, возраст от 65 до 74 лет, сахарный диабет, сосудистые заболевания и женский пол и 2 балла за возраст 75 лет и старше и перенесенный инсульт. или транзиторная ишемическая атака.
I. Также будет рассчитана шкала риска Мехрана, которая включает 8 прогностических переменных:
- гипотензия (5 баллов, если систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. в течение не менее 1 часа, требующее инотропной поддержки),
- использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (5 баллов),
- ЗСН (5 баллов, если класс III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или отек легких в анамнезе),
- возраст (4 балла, если >75 лет),
- анемия (3 балла, если гематокрит <39% у мужчин и <36 у женщин),
- сахарный диабет (3 балла),
- объем контрастного вещества (1 балл на 100 мл),
- расчетная СКФ 2 балла, если СКФ 60-40 мл/мин на 1,73 м2; 4 балла, если СКФ от 40 до 20; 6 баллов, если СКФ <20).
Четыре категории риска CIN были установлены на основе пороговых значений и интервалов, определенных Mehran et al. 2010 следующим образом:
- Низкий, <5 баллов.
- Умеренная, от 6 до 10 баллов.
- Высокий, от 11 до 15 баллов.
- Очень высокий, >15 баллов. У пациентов, у которых развивается CIN, будут изучены их характеристики, а также их балл CHA2DS2VASC, балл MEHRAN и их отдельные компоненты для сравнения с теми, у кого не развился CIN, связанный с первичным ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пол : Оба пола имеют право
- Возрастной диапазон: 18-80 лет
- Условия заболевания: все пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесшие первичное ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены все пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесшие первичное ЧКВ в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной ХПН.
- Отказ пациента от участия или отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КИН
Пациенты с ИМпST, у которых развивается CIN «контраст-индуцированная нефропатия» в течение 1 недели после первичного ЧКВ.
|
Оцените установление критериев CIN через неделю после первичного ЧКВ.
|
|
Контроль
Пациенты с ИМпST, которые не соответствуют критериям CIN в течение 1 недели после первичного ЧКВ
|
Оцените установление критериев CIN через неделю после первичного ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование шкалы CHA2DS2VASc для прогнозирования контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-238-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .