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Cannabidiol pour la dépression résistante au traitement (CBD)

13 juillet 2021 mis à jour par: Matthew Macaluso, University of Alabama at Birmingham

Avec cette étude, les chercheurs répondront aux objectifs scientifiques suivants :

  1. Démontrer les effets antidépresseurs du CBD chez les humains adultes atteints de TDM réfractaire au traitement, tels que mesurés par des échelles d'évaluation standard.
  2. Confirmer le profil d'innocuité du CBD chez les patients humains adultes atteints de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront médicalement stables et n'ont historiquement pas répondu à un ou plusieurs essais adéquats d'antidépresseurs disponibles dans le commerce au cours des épisodes dépressifs actuels. Nous prévoyons d'administrer Epidiolex (CBD) ou un placebo en double aveugle, randomisé et croisé à 10 adultes déprimés atteints de TDM pendant 16 semaines. L'étude utilisera une conception croisée afin que chaque participant serve de son propre contrôle. Le dosage de CBD ou de CBD placebo sera automatiquement titré de haut en bas pendant la période de dosage. Les participants randomisés pour la première fois au CBD seront automatiquement retirés du CBD et passeront au CBD placebo après huit semaines. Les participants randomisés pour la première fois au CBD placebo auront automatiquement une réduction équivalente du CBD placebo et passeront au CBD après huit semaines. Au cours de la première semaine suivant la randomisation, les participants recevront 125 mg de CBD ou un placebo de CBD pris deux fois par jour (250 mg/jour). Au cours de la deuxième semaine après la randomisation, la posologie sera augmentée à 250 mg de CBD ou de CBD placebo pris deux fois par jour (500 mg/jour) pendant une semaine. Au cours de la troisième semaine après la randomisation, la posologie sera augmentée à 500mg de CBD ou CBD placebo pris deux fois par jour (1000mg/jour). Les participants resteront sur 1000 mg/jour de CBD ou de CBD placebo pendant quatre semaines supplémentaires, après quoi ils seront réduits à 500 mg/jour de CBD ou de CBD placebo pendant une semaine, suivis de 250 mg/jour de CBD ou de CBD placebo pendant une semaine. semaine.

Le médicament à l'étude et le placebo correspondant seront préparés par la pharmacie expérimentale de l'UAB. L'huile de sésame sera utilisée pour créer le placebo. Le placebo et le CBD actif seront aromatisés avec un arôme de fraise. Les médicaments de l'étude seront distribués lors de visites hebdomadaires et chaque participant recevra 14 seringues à dose unique à prendre par voie orale deux fois par jour.

Lors de la sélection, les participants subiront un entretien MINI, un examen physique et un ECG, des signes vitaux, HDRS-17, MADRS, CSSR-S, ATRQ, SF-36 et CGI-S. L'évaluation en laboratoire, y compris CBC avec différentiel, TSH avec réflexe T4, CMP, UA et UDS, sera effectuée lors du dépistage. Lors du dépistage, les enquêteurs administreront également les questionnaires d'auto-évaluation suivants pour caractériser la sensibilité aux récompenses et d'autres caractéristiques de personnalité pertinentes pour l'anhédonie : l'échelle d'anhédonie sociale, l'inventaire de la motivation et de l'énergie et l'échelle d'anhédonie physique. La période de dépistage durera jusqu'à une semaine, moment auquel les sujets se présenteront pour une visite de randomisation de base.

Les participants seront vus sur place chaque semaine pendant l'étude. L'effet du médicament sera mesuré à l'aide d'échelles d'évaluation standard, notamment HDRS-17, MADRS, SF36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S, qui seront complétées à chaque visite. Les échelles suivantes seront complétées à toutes les deux visites suivant la visite de dépistage : l'échelle d'anhédonie sociale, l'inventaire de la motivation et de l'énergie et l'échelle d'anhédonie physique. À chaque visite d'étude, des évaluations de la sécurité, y compris une évaluation des signes vitaux et une évaluation des événements indésirables, seront effectuées. Les sujets subiront également un examen physique et un ECG de sécurité lors du dépistage, après 8 semaines de traitement et à la fin de 16 semaines de traitement. L'évaluation en laboratoire, y compris CBD avec différentiel, CMP et UA, sera effectuée lors de la visite de 8 semaines et de 16 semaines.

Pour évaluer les changements potentiels de la cognition pendant le traitement par le médicament/placebo à l'étude, trois tests informatisés de cognition seront administrés au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16. La tâche RISE (Relational & Item Specific Encoding) sondera toutes les anomalies neurales potentielles. La tâche d'apprentissage probabiliste sera utilisée pour examiner les circuits neuronaux liés au traitement des récompenses dans le trouble dépressif majeur. Pour la tâche de mémoire de travail, les participants verront deux images avec des objets et seront invités à décider si les deux images diffèrent ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre les procédures de test et fournir un consentement éclairé écrit
  3. Un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton supérieur à 18
  4. Un diagnostic DSM 5 de MDD basé sur la MINI.
  5. Aucune preuve de trouble lié à la consommation d'alcool ou d'autres substances au cours des 3 derniers mois
  6. Pour les femmes : pas de grossesse ou d'allaitement en cours (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage).

  7. Patients déprimés qui ont échoué à au moins un essai antidépresseur adéquat au cours de l'épisode dépressif actuel sur la base de l'ATRQ.

    Critère d'exclusion:

  8. Aucun diagnostic d'autre trouble psychiatrique primaire (défini dans ce cas comme étant l'objet principal du traitement) tel que déterminé par le MINI, tel que : trouble bipolaire, troubles de la personnalité, troubles psychotiques, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif, trouble dissociatif troubles, trouble de l'alimentation ou tâche cognitive due à des troubles neurologiques
  9. Tension artérielle systolique < 150 et/ou tension artérielle diastolique < 90 au moment du dépistage
  10. Un QTc F< 480 tel que déterminé par un ECG
  11. Aucun état post-partum (étant dans les 2 mois suivant l'accouchement ou la fausse couche)
  12. Risque imminent de suicide ou d'homicide tel que déterminé par l'enquêteur
  13. Aucun antécédent d'utilisation d'Epidiolex sur ordonnance pour quelque indication que ce soit.
  14. Ne pas être traité avec l'un des médicaments suivants : benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC.
  15. Ne pas utiliser de médicaments concomitants qui sont des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19.
  16. Aucune des conditions médicamenteuses ou des thérapies cliniquement significatives suivantes qui empêcheraient le traitement par la kétamine, y compris : infarctus du myocarde récent, angor instable, néoplasme malin au cours des 6 derniers mois, traitement immunosuppresseur ou corticostéroïde au cours du dernier mois, avec les exceptions suivantes : tous les corticoïdes inhalés, intranasaux, topiques ou vaginaux sont autorisés, la chimiothérapie.
  17. Aucune maladie neurologique cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux (par exemple, l'épilepsie) ou un traumatisme crânien important.
  18. L'un des troubles suivants : polyarthrite rhumatoïde ; lupus érythémateux ; Hépatite auto-immune ; neuropathie périphérique auto-immune ; Pancréatite auto-immune ; la maladie de Behçet ; La maladie de Crohn; Glomérulonéphrite auto-immune ; Maladie de Graves; Le syndrome de Guillain Barre; la thyroïdite de Hashimoto ; polymyosite auto-immune ou polymyalgie ; Myasthénie grave ; Narcolepsie; Périartérite noueuse ; Sclérodermie; Le syndrome de Sjogren; myélite transverse ; la granulomatose de Wegener ; Antécédents de convulsions (seules les convulsions fébriles infantiles sont autorisées)
  19. La présence de résultats de laboratoire cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, une anémie ou une élévation des transaminases cliniquement significatives.
  20. Si l'UDS est positif, le sujet serait exclu si, de l'avis de l'investigateur, l'UDS positif signifiait que le sujet présentait un trouble lié à l'utilisation d'une substance active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Epidiolex (cannabidiol) (CBD)
Au cours de la première semaine après la randomisation, les participants recevront 125 mg d'Epidiolex (CBD) ou un placebo correspondant pris deux fois par jour (250 mg/jour). Au cours de la deuxième semaine après la randomisation, la posologie sera augmentée à 250 mg d'Epidiolex ou de placebo pris deux fois par jour (500 mg/jour) pendant une semaine. Au cours de la troisième semaine après la randomisation, la posologie sera augmentée à 500 mg d'Epidiolex (CBD) ou du placebo correspondant pris deux fois par jour (1000 mg/jour). Les participants resteront sur 1000 mg/jour d'Epidiolex (CBD) ou un placebo correspondant pendant quatre semaines supplémentaires, après quoi ils seront réduits à 500 mg/jour d'Epidiolex (CBD) ou un placebo pendant une semaine, suivis de 250 mg/jour d'Epidiolex (CBD) ou un placebo pendant une semaine.
Médicament: Médicament actif à l'étude (CBD oral)
CBD en seringues monodoses
Comparateur placebo: Placebo
Au cours de la première semaine après la randomisation, les participants recevront 125 mg d'Epidiolex (CBD) ou un placebo correspondant pris deux fois par jour (250 mg/jour). Au cours de la deuxième semaine après la randomisation, la posologie sera augmentée à 250 mg d'Epidiolex ou de placebo pris deux fois par jour (500 mg/jour) pendant une semaine. Au cours de la troisième semaine après la randomisation, la posologie sera augmentée à 500 mg d'Epidiolex (CBD) ou du placebo correspondant pris deux fois par jour (1000 mg/jour). Les participants resteront sur 1000 mg/jour d'Epidiolex (CBD) ou un placebo correspondant pendant quatre semaines supplémentaires, après quoi ils seront réduits à 500 mg/jour d'Epidiolex (CBD) ou un placebo pendant une semaine, suivis de 250 mg/jour d'Epidiolex (CBD) ou un placebo pendant une semaine.
Médicament: placebo correspondant
Placebo à base d'huile de sésame aromatisée à l'arôme de fraise en seringues unidoses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 17
Délai: Ligne de base
Un entretien semi-structuré axé sur 17 symptômes de dépression, plage de scores de 0 à 52, 0 indiquant l'absence de dépression
Ligne de base
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 17
Délai: Semaine 8
Un entretien semi-structuré portant sur 17 symptômes de dépression sur une plage de scores de 0 à 52, 0 indiquant l'absence de dépression,
Semaine 8
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 17
Délai: Semaine 16
Une entrevue semi-structurée portant sur 17 symptômes de dépression, gamme de scores de 0 à 52, 0 indiquant l'absence de dépression.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Ligne de base
Un entretien semi-structuré en 10 items axé sur les symptômes de la dépression, plage de scores de 0 à 60, 0 indiquant l'absence de dépression
Ligne de base
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Semaine 8
Un entretien semi-structuré en 10 items axé sur les symptômes de la dépression, plage de scores de 0 à 60, 0 indiquant l'absence de dépression
Semaine 8
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Semaine 16
Un entretien semi-structuré en 10 items axé sur les symptômes de la dépression, plage de scores de 0 à 60, 0 indiquant l'absence de dépression
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Macaluso, D.O., University ot Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300006618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Prévoyez de partager le protocole, le consentement, SAP et CRS. Ne prévoyez pas de partager IPD,

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

Partagera avec le public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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