Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol voor behandelingsresistente depressie (CBD)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Matthew Macaluso, University of Alabama at Birmingham

Met deze studie zullen de onderzoekers de volgende wetenschappelijke doelen aanpakken:

  1. Demonstreer de antidepressieve effecten van CBD bij menselijke volwassenen met behandelingsrefractaire MDD, zoals gemeten met standaard beoordelingsschalen.
  2. Bevestig het veiligheidsprofiel van CBD bij menselijke volwassen patiënten met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen medisch stabiel zijn en in het verleden niet hebben gereageerd op een of meer adequate proeven met in de handel verkrijgbare antidepressiva tijdens de huidige depressieve episodes. We zijn van plan om gedurende 16 weken Epidiolex (CBD) of placebo dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over toe te dienen aan 10 depressieve volwassenen met MDD. De studie zal een cross-over design gebruiken, zodat elke deelnemer als zijn eigen controle fungeert. De dosering van CBD of placebo CBD wordt tijdens de doseringsperiode automatisch op en neer getitreerd. Deelnemers die voor het eerst gerandomiseerd zijn naar CBD, worden automatisch afgebouwd van CBD en worden na acht weken overgeschakeld op placebo-CBD. Deelnemers die voor het eerst werden gerandomiseerd naar placebo CBD, krijgen automatisch een gelijkwaardige vermindering van placebo CBD en worden na acht weken overgeschakeld op CBD. Tijdens de eerste week na randomisatie krijgen deelnemers tweemaal daags 125 mg CBD of placebo CBD (250 mg/dag). Tijdens de tweede week na randomisatie wordt de dosering verhoogd tot 250 mg CBD of placebo CBD tweemaal daags (500 mg/dag) gedurende een week. Tijdens de derde week na randomisatie wordt de dosering verhoogd tot 500 mg CBD of placebo CBD tweemaal daags (1000 mg/dag). Deelnemers blijven nog vier weken op 1000 mg / dag CBD of placebo CBD, waarna ze worden afgebouwd naar 500 mg / dag CBD of placebo CBD gedurende één week, gevolgd door 250 mg / dag CBD of placebo CBD voor één week.

Studiegeneesmiddel en bijpassende placebo zullen worden voorbereid door de UAB Investigational Pharmacy. Sesamolie zal worden gebruikt om de placebo te maken. Zowel de placebo als de actieve CBD worden op smaak gebracht met aardbeiensmaak. Tijdens de wekelijkse bezoeken worden studiemedicatie verstrekt en elke deelnemer krijgt 14 injectiespuiten met een enkele dosis die tweemaal daags oraal moet worden ingenomen.

Bij de screening ondergaan deelnemers een MINI-interview, lichamelijk onderzoek en ECG, vitale functies, HDRS-17, MADRS, CSSR-S, ATRQ, SF-36 en CGI-S. Laboratoriumonderzoek inclusief CBC met differentieel, TSH met reflex T4, CMP, UA en UDS zal worden gedaan bij de screening. Bij de screening zullen de onderzoekers ook de volgende zelfrapportagevragenlijsten afnemen om beloningsgevoeligheid en andere persoonlijkheidskenmerken die relevant zijn voor anhedonie te karakteriseren: sociale anhedonieschaal, de motivatie- en energie-inventaris en de fysieke anhedonieschaal. De screeningperiode duurt maximaal een week, waarna de proefpersonen zich zullen presenteren voor een baseline randomisatiebezoek.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers wekelijks ter plaatse worden gezien. Het medicijneffect zal worden gemeten met behulp van standaard beoordelingsschalen, waaronder de HDRS-17, MADRS, SF36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S, die bij elk bezoek worden ingevuld. De volgende schalen worden bij elk tweede bezoek na het screeningsbezoek ingevuld: Sociale anhedonieschaal, de motivatie- en energie-inventaris en de fysieke anhedonieschaal. Bij elk studiebezoek zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder beoordeling van vitale functies en beoordeling van bijwerkingen. Proefpersonen ondergaan ook een lichamelijk onderzoek en een ECG voor de veiligheid tijdens de screening, na 8 weken behandeling en aan het einde van 16 weken behandeling. Laboratoriumbeoordeling inclusief CBD met differentieel, CMP en UA zal worden gedaan tijdens het bezoek van 8 weken en 16 weken.

Om mogelijke veranderingen in cognitie tijdens gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo te beoordelen, worden drie gecomputeriseerde cognitietests uitgevoerd bij aanvang, week 8 en week 16. De relationele en itemspecifieke coderingstaak (RISE) onderzoekt mogelijke neurale afwijkingen. De probabilistische leertaak zal worden gebruikt om neurale circuits te onderzoeken die verband houden met beloningsverwerking bij depressieve stoornissen. Voor de werkgeheugentaak krijgen de deelnemers twee afbeeldingen met objecten te zien en wordt gevraagd om te beslissen of de twee afbeeldingen verschillen of niet.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud
  2. Voldoende vloeiend Engels om testprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Een totale score op de Hamilton Depression Rating Scale van meer dan 18
  4. Een DSM 5-diagnose van MDD op basis van de MINI.
  5. Geen aanwijzingen voor een stoornis in het gebruik van alcohol of andere middelen in de afgelopen 3 maanden
  6. Voor vrouwen: momenteel geen zwangerschap of borstvoeding (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening).

  7. Depressieve patiënten bij wie ten minste één adequaat antidepressivumonderzoek tijdens de huidige depressieve episode niet is geslaagd op basis van de ATRQ.

    Uitsluitingscriteria:

  8. Geen diagnose van andere primaire psychiatrische stoornis (in dit geval gedefinieerd als zijnde de belangrijkste focus van behandeling) zoals bepaald door de MINI, zoals: bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornissen, psychotische stoornissen, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, dissociatieve stoornissen, eetstoornis of cognitieve taak als gevolg van neurologische aandoeningen
  9. Systolische bloeddruk < 150 en/of diastolische bloeddruk < 90 bij screening
  10. Een QTc F< 480 zoals bepaald door een ECG
  11. Geen postpartumstatus (binnen 2 maanden na bevalling of miskraam)
  12. Dreigend risico op zelfmoord of doodslag zoals bepaald door de onderzoeker
  13. Geen voorgeschiedenis van het gebruik van Epidiolex op recept voor welke indicatie dan ook.
  14. Niet worden behandeld met een van de volgende medicijnen: benzodiazepinen of andere CZS-depressiva.
  15. Geen gelijktijdige medicatie gebruiken die matige of sterke CYP3A4- of CYP2C19-remmers zijn.
  16. Geen van de volgende klinisch significante medicatiecondities of therapieën die behandeling met ketamine zouden uitsluiten, waaronder: recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, maligne neoplasmata in de afgelopen 6 maanden, immunosuppressieve of corticosteroïdtherapie in de afgelopen maand, met de volgende uitzonderingen: alle inhalatie-, intranasale, topische of vaginale corticosteroïden zijn toegestaan, chemotherapie.
  17. Geen klinisch significante neurologische ziekte op basis van medische voorgeschiedenis (bijv. epilepsie) of significant hoofdletsel.
  18. Een van de volgende aandoeningen: Reumatoïde artritis; Lupus erythematosus; Auto-immune hepatitis; Auto-immune perifere neuropathie; Auto-immuun pancreatitis; ziekte van Behcet; Ziekte van Crohn; Auto-immune glomerulonefritis; Ziekte van Graves; Guillain-Barre-syndroom; thyroïditis van Hashimoto; Auto-immune polymyositis of polymyalgie; Myasthenia gravis; Narcolepsie; Polyarteritis nodosa; sclerodermie; Syndroom van Sjogren; transversale myelitis; Wegener-granulomatose; Voorgeschiedenis van toevallen (alleen koortsstuipen bij kinderen zijn toegestaan)
  19. De aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumbevindingen naar de mening van de onderzoeker, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante anemie of transaminaseverhoging.
  20. Als de UDS positief is, zou de proefpersoon worden uitgesloten als, naar de mening van de onderzoeker, de positieve UDS zou betekenen dat de proefpersoon een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidiolex (cannabidiol) (CBD)
Tijdens de eerste week na randomisatie krijgen de deelnemers tweemaal daags 125 mg Epidiolex (CBD) of een bijpassende placebo (250 mg/dag). Tijdens de tweede week na randomisatie wordt de dosering verhoogd tot 250 mg Epidiolex of placebo tweemaal daags (500 mg/dag) gedurende één week. Tijdens de derde week na randomisatie wordt de dosering verhoogd tot 500 mg Epidiolex (CBD) of een overeenkomende placebo tweemaal daags (1000 mg/dag). Deelnemers blijven nog vier weken op 1000 mg/dag Epidiolex (CBD) of een overeenkomende placebo, waarna ze worden afgebouwd naar 500 mg/dag Epidiolex (CBD) of placebo gedurende een week, gevolgd door 250 mg/dag Epidiolex (CBD) of placebo gedurende een week.
Geneesmiddel: Actief studiegeneesmiddel (orale CBD)
CBD in injectiespuiten voor eenmalig gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de eerste week na randomisatie krijgen de deelnemers tweemaal daags 125 mg Epidiolex (CBD) of een bijpassende placebo (250 mg/dag). Tijdens de tweede week na randomisatie wordt de dosering verhoogd tot 250 mg Epidiolex of placebo tweemaal daags (500 mg/dag) gedurende één week. Tijdens de derde week na randomisatie wordt de dosering verhoogd tot 500 mg Epidiolex (CBD) of een overeenkomende placebo tweemaal daags (1000 mg/dag). Deelnemers blijven nog vier weken op 1000 mg/dag Epidiolex (CBD) of een overeenkomende placebo, waarna ze worden afgebouwd naar 500 mg/dag Epidiolex (CBD) of placebo gedurende een week, gevolgd door 250 mg/dag Epidiolex (CBD) of placebo gedurende een week.
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
Placebo gemaakt met sesamolie op smaak gebracht met aardbeiensmaak in injectiespuiten voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale- 17
Tijdsspanne: Basislijn
Een semi-gestructureerd interview gericht op 17 symptomen van depressie, scorebereik 0-52 waarbij 0 aangeeft dat er geen depressie is
Basislijn
Hamilton Depression Rating Scale- 17
Tijdsspanne: Week 8
Een semi-gestructureerd interview gericht op 17 symptomen van depressie met een bereik van 0-52, waarbij 0 geen depressie aangeeft,
Week 8
Hamilton Depression Rating Scale- 17
Tijdsspanne: Week 16
Een semi-gestructureerd interview gericht op 17 symptomen van depressie, scorebereik 0-52 waarbij 0 aangeeft dat er geen depressie is.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Een semi-gestructureerd interview met 10 items gericht op symptomen van depressie, bereik van scores 0-60, waarbij 0 aangeeft dat er geen depressie is
Basislijn
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 8
Een semi-gestructureerd interview met 10 items gericht op symptomen van depressie, bereik van scores 0-60, waarbij 0 aangeeft dat er geen depressie is
Week 8
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 16
Een semi-gestructureerd interview met 10 items gericht op symptomen van depressie, bereik van scores 0-60, waarbij 0 aangeeft dat er geen depressie is
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Macaluso, D.O., University ot Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300006618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Plan om protocol, toestemming, SAP en CRS te delen. Niet van plan om IPD te delen,

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal delen met het publiek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren