Kannabidiol a kezelésre rezisztens depresszióhoz (CBD)

A résztvevők orvosilag stabilak lesznek, és történelmileg nem reagáltak a kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánsok egy vagy több megfelelő vizsgálatára a jelenlegi depressziós epizódok során. Azt tervezzük, hogy Epidiolexet (CBD) vagy placebót kettős vak, randomizált, keresztezett módon adunk be 10 depressziós, MDD-ben szenvedő felnőttnek 16 héten keresztül. A tanulmány keresztezési elrendezést fog alkalmazni, így minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál. A CBD vagy a placebo CBD adagja automatikusan felfelé és lefelé titrálódik az adagolási időszak alatt. Azok a résztvevők, akiket először véletlenszerűen kiválasztottak CBD-re, automatikusan csökken a CBD-ből, és nyolc hét elteltével placebo CBD-re váltanak. Azok a résztvevők, akiket először placebo CBD-re randomizáltak, automatikusan azonos mértékben csökkentik a placebo CBD-t, és nyolc hét elteltével váltanak át CBD-re. A randomizálást követő első héten a résztvevők 125 mg CBD-t vagy placebo CBD-t kapnak naponta kétszer (250 mg/nap). A randomizációt követő második héten az adagot 250 mg CBD-re vagy placebo CBD-re emelik, naponta kétszer (500 mg/nap) egy héten keresztül. A randomizálást követő harmadik héten az adagot 500 mg CBD-re vagy placebo CBD-re emelik naponta kétszer (1000 mg/nap). A résztvevők további négy hétig napi 1000 mg CBD-t vagy placebo CBD-t kapnak, majd egy hétig 500 mg/nap CBD-t vagy placebo CBD-t kapnak, majd 250 mg/nap CBD-t vagy placebo CBD-t egy hétig. hét.

A vizsgálati gyógyszert és a megfelelő placebót az UAB Investigational Pharmacy készíti el. A placebo létrehozásához szezámolajat fognak használni. Mind a placebót, mind az aktív CBD-t eper ízesítéssel ízesítik. A vizsgálati gyógyszereket heti látogatások alkalmával adják ki, és minden résztvevő 14 egyadagos fecskendőt kap, amelyeket naponta kétszer szájon át kell bevenni.

A szűrés során a résztvevők MINI-interjún, fizikális vizsgálaton és EKG-n, életjeleken, HDRS-17-en, MADRS-en, CSSR-S-en, ATRQ-n, SF-36-on és CGI-S-n esnek át. A szűrés során laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, beleértve a CBC-t differenciálással, a TSH-t reflex T4-gyel, a CMP-t, az UA-t és az UDS-t. A szűrés során a vizsgálók a következő önbeszámoló kérdőíveket is kitöltik a jutalomérzékenység és más, az anhedónia szempontjából releváns személyiségjellemzők jellemzésére: Társadalmi Anhedonia Skála, Motiváció- és Energialeltár és Fizikai Anhedónia Skála. A szűrési időszak legfeljebb egy hétig tart, ekkor az alanyok jelentkeznek egy kiindulási randomizációs vizitre.

A résztvevőket hetente a helyszínen láthatják a vizsgálat ideje alatt. A kábítószer hatását szabványos értékelési skálák segítségével mérik, beleértve a HDRS-17, MADRS, SF36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S skálákat, amelyeket minden látogatáskor kitöltenek. A szűrési látogatást követő minden második látogatáskor a következő skálák kerülnek kitöltésre: Társadalmi Anhedonia Skála, Motiváció- és Energialeltár és Fizikai Anhedónia Skála. Minden vizsgálati látogatás során biztonsági értékeléseket kell végezni, beleértve az életjelek és a nemkívánatos események értékelését. Az alanyokat fizikális vizsgálaton és EKG-n is átesik a biztonság érdekében a szűrés során, 8 hetes kezelés után és a 16 hetes kezelés végén. A 8 hetes és 16 hetes vizit során elvégzik a laboratóriumi értékelést, beleértve a CBD-t differenciálással, CMP-vel és UA-val.

A vizsgált gyógyszer/placebo alkalmazása során a megismerésben bekövetkező lehetséges változások felmérésére három számítógépes kogníciótesztet kell végrehajtani a kiinduláskor, a 8. és a 16. héten. A relációs és elemspecifikus kódolási feladat (RISE) minden lehetséges idegi rendellenességet megvizsgál. A Valószínűségi Tanulási Feladatot a major depressziós rendellenességek jutalmazási feldolgozásával kapcsolatos idegi áramkörök vizsgálatára fogják használni. A munkamemória feladathoz a résztvevőknek két képet mutatnak be tárgyakkal, és megkérik, hogy döntsék el, hogy a két kép különbözik-e vagy sem.