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Canabidiol para depressão resistente ao tratamento (CBD)

13 de julho de 2021 atualizado por: Matthew Macaluso, University of Alabama at Birmingham

Com este estudo, os investigadores irão abordar os seguintes objetivos científicos:

  1. Demonstrar os efeitos antidepressivos do CBD em humanos adultos com MDD refratário ao tratamento, conforme medido por escalas de classificação padrão.
  2. Confirme o perfil de segurança do CBD em pacientes humanos adultos com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes estarão clinicamente estáveis ​​e historicamente falharam em responder a um ou mais ensaios adequados de medicamentos antidepressivos disponíveis comercialmente durante os episódios depressivos atuais. Planejamos administrar Epidiolex (CBD) ou placebo de forma duplamente cega, randomizada e cruzada a 10 adultos deprimidos com MDD durante 16 semanas. O estudo usará um design cruzado para que cada participante sirva como seu próprio controle. A dosagem de CBD ou CBD placebo será automaticamente titulada para cima e para baixo durante o período de dosagem. Os primeiros participantes randomizados para o CBD serão automaticamente retirados do CBD e trocados para o CBD placebo após oito semanas. Os primeiros participantes randomizados para o placebo CBD terão automaticamente uma redução equivalente no placebo CBD e mudarão para o CBD após oito semanas. Durante a primeira semana após a randomização, os participantes receberão 125mg de CBD ou placebo de CBD duas vezes ao dia (250mg/dia). Durante a segunda semana após a randomização, a dosagem será aumentada para 250 mg de CBD ou placebo de CBD duas vezes ao dia (500 mg/dia) durante uma semana. Durante a terceira semana após a randomização, a dosagem será aumentada para 500mg de CBD ou placebo de CBD duas vezes ao dia (1000mg/dia). Os participantes permanecerão com 1000 mg/dia de CBD ou placebo CBD por mais quatro semanas, momento em que serão reduzidos para 500 mg/dia de CBD ou placebo CBD por uma semana, seguido por 250 mg/dia de CBD ou placebo CBD por um semana.

O medicamento do estudo e o placebo correspondente serão preparados pela Farmácia Investigacional da UAB. O óleo de gergelim será usado para criar o placebo. Tanto o placebo quanto o CBD ativo serão aromatizados com aroma de morango. Os medicamentos do estudo serão dispensados ​​em visitas semanais e cada participante receberá 14 seringas de dose única para serem tomadas por via oral duas vezes ao dia.

Na triagem, os participantes passarão por uma entrevista MINI, exame físico e ECG, sinais vitais, HDRS-17, MADRS, CSSR-S, ATRQ, SF-36 e CGI-S. A avaliação laboratorial, incluindo hemograma completo com diferencial, TSH com reflexo T4, CMP, AU e UDS, será feita na triagem. Na triagem, os investigadores também administrarão os seguintes questionários de autorrelato para caracterizar a sensibilidade à recompensa e outras características de personalidade relevantes para a anedonia: Escala de Anedonia Social, Inventário de Motivação e Energia e Escala de Anedonia Física. O período de triagem durará até uma semana, momento em que os indivíduos se apresentarão para uma visita inicial de randomização.

Os participantes serão vistos no local semanalmente durante o estudo. O efeito do medicamento será medido usando escalas de classificação padrão, incluindo HDRS-17, MADRS, SF36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S, que serão preenchidas em cada visita. As seguintes escalas serão preenchidas a cada duas visitas após a visita de triagem: Escala de Anedonia Social, Inventário de Motivação e Energia e Escala de Anedonia Física. Em cada visita do estudo, serão realizadas avaliações de segurança, incluindo avaliação de sinais vitais e avaliação de eventos adversos. Os indivíduos também passarão por exame físico e um ECG para segurança durante a triagem, após 8 semanas de tratamento e ao final de 16 semanas de tratamento. A avaliação laboratorial, incluindo CBD com diferencial, CMP e UA, será feita na visita de 8 semanas e 16 semanas.

Para avaliar possíveis mudanças na cognição durante o uso do medicamento/placebo do estudo, três testes computadorizados de cognição serão administrados na linha de base, Semana 8 e Semana 16. A tarefa de Codificação Relacional e Específica de Item (RISE) investigará qualquer anormalidade neural em potencial. A Tarefa de Aprendizagem Probabilística será usada para examinar os circuitos neurais relacionados ao processamento de recompensas no transtorno depressivo maior. Para a tarefa de memória de trabalho, serão mostradas aos participantes duas imagens com objetos e solicitados a decidir se as duas imagens diferem ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Fluência suficiente em inglês para entender os procedimentos de teste e fornecer consentimento informado por escrito
  3. Uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton superior a 18
  4. Um diagnóstico DSM 5 de MDD com base no MINI.
  5. Nenhuma evidência de transtorno por uso de álcool ou outras substâncias nos últimos 3 meses
  6. Para mulheres: nenhuma gravidez ou lactação atual (mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem).

  7. Pacientes deprimidos que falharam em pelo menos um teste antidepressivo adequado durante o episódio depressivo atual com base no ATRQ.

    Critério de exclusão:

  8. Sem diagnóstico de outro transtorno psiquiátrico primário (definido neste caso como foco principal do tratamento) determinado pelo MINI, tais como: transtorno bipolar, transtornos de personalidade, transtornos psicóticos, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno dissociativo distúrbios, transtorno alimentar ou tarefa cognitiva devido a condições neurológicas
  9. Pressão arterial sistólica < 150 e/ou pressão arterial diastólica < 90 na triagem
  10. Um QTc F < 480 conforme determinado por um ECG
  11. Nenhum estado pós-parto (sendo dentro de 2 meses após o parto ou aborto espontâneo)
  12. Suicídio iminente ou risco de homicídio conforme determinado pelo investigador
  13. Sem histórico de uso de Epidiolex prescrito para qualquer indicação.
  14. Não estar sendo tratado com um dos seguintes medicamentos: benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC.
  15. Não usar medicamentos concomitantes que sejam inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 ou CYP2C19.
  16. Nenhuma das seguintes condições medicamentosas ou terapias clinicamente significativas que impeçam o tratamento com cetamina, incluindo: infarto do miocárdio recente, angina instável, neoplasia maligna nos últimos 6 meses, terapia imunossupressora ou corticosteroide no último mês, com as seguintes exceções: quaisquer corticosteróides inalatórios, intranasais, tópicos ou vaginais são permitidos, quimioterapia.
  17. Nenhuma doença neurológica clinicamente significativa com base no histórico médico (por exemplo, epilepsia) ou traumatismo craniano significativo.
  18. Qualquer um dos seguintes distúrbios: Artrite reumatóide; Lúpus eritematoso; Hepatite autoimune; Neuropatia periférica autoimune; pancreatite autoimune; doença de Behçet; doença de Crohn; glomerulonefrite autoimune; doença de Graves; A síndrome de Guillain-Barré; tireoidite de Hashimoto; Polimiosite autoimune ou polimialgia; Miastenia grave; Narcolepsia; Poliarterite nodosa; Esclerodermia; Síndrome de Sjogren; mielite transversa; granulomatose de Wegener; Histórico de convulsões (somente convulsões febris na infância são permitidas)
  19. A presença de achados laboratoriais clinicamente significativos na opinião do investigador, incluindo, entre outros, anemia clinicamente significativa ou elevação das transaminases.
  20. Se o UDS for positivo, o sujeito será excluído se, na opinião do investigador, o UDS positivo significar que o sujeito tem um distúrbio de uso de substância ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epidiolex (canabidiol) (CBD)
Durante a primeira semana após a randomização, os participantes receberão 125mg de Epidiolex (CBD) ou placebo correspondente tomado duas vezes ao dia (250mg/dia). Durante a segunda semana após a randomização, a dosagem será aumentada para 250 mg de Epidiolex ou placebo duas vezes ao dia (500 mg/dia) durante uma semana. Durante a terceira semana após a randomização, a dosagem será aumentada para 500mg de Epidiolex (CBD) ou placebo correspondente tomado duas vezes ao dia (1000mg/dia). Os participantes permanecerão em 1000 mg/dia de Epidiolex (CBD) ou placebo correspondente por mais quatro semanas, momento em que serão reduzidos para 500 mg/dia de Epidiolex (CBD) ou placebo por uma semana, seguido por 250 mg/dia de Epidiolex (CBD) ou placebo por uma semana.
Medicamento: Medicamento de estudo ativo (CBD oral)
CBD em seringas de dose única
Comparador de Placebo: Placebo
Durante a primeira semana após a randomização, os participantes receberão 125mg de Epidiolex (CBD) ou placebo correspondente tomado duas vezes ao dia (250mg/dia). Durante a segunda semana após a randomização, a dosagem será aumentada para 250 mg de Epidiolex ou placebo duas vezes ao dia (500 mg/dia) durante uma semana. Durante a terceira semana após a randomização, a dosagem será aumentada para 500mg de Epidiolex (CBD) ou placebo correspondente tomado duas vezes ao dia (1000mg/dia). Os participantes permanecerão em 1000 mg/dia de Epidiolex (CBD) ou placebo correspondente por mais quatro semanas, momento em que serão reduzidos para 500 mg/dia de Epidiolex (CBD) ou placebo por uma semana, seguido por 250 mg/dia de Epidiolex (CBD) ou placebo por uma semana.
Medicamento: placebo correspondente
Placebo feito com óleo de gergelim aromatizado com aroma de morango em seringas de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - 17
Prazo: Linha de base
Uma entrevista semiestruturada com foco em 17 sintomas de depressão, faixa de pontuação de 0 a 52 com 0 indicando ausência de depressão
Linha de base
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - 17
Prazo: Semana 8
Uma entrevista semiestruturada com foco em 17 sintomas de depressão, com pontuação de 0 a 52, com 0 indicando ausência de depressão,
Semana 8
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - 17
Prazo: Semana 16
Uma entrevista semiestruturada com foco em 17 sintomas de depressão, com pontuação de 0 a 52, com 0 indicando ausência de depressão.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Linha de base
Uma entrevista semiestruturada de 10 itens com foco nos sintomas de depressão, faixa de pontuação de 0 a 60, com 0 indicando ausência de depressão
Linha de base
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Semana 8
Uma entrevista semiestruturada de 10 itens com foco nos sintomas de depressão, faixa de pontuação de 0 a 60, com 0 indicando ausência de depressão
Semana 8
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Semana 16
Uma entrevista semiestruturada de 10 itens com foco nos sintomas de depressão, faixa de pontuação de 0 a 60, com 0 indicando ausência de depressão
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Macaluso, D.O., University ot Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300006618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar protocolo, consentimento, SAP e CRS. Não planeje compartilhar IPD,

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Irá compartilhar com o público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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