Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol na depresję oporną na leczenie (CBD)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Matthew Macaluso, University of Alabama at Birmingham

W ramach tego badania badacze zmierzą się z następującymi celami naukowymi:

  1. Wykazać działanie przeciwdepresyjne CBD u dorosłych ludzi z oporną na leczenie MDD, mierzoną standardowymi skalami oceny.
  2. Potwierdź profil bezpieczeństwa CBD u dorosłych pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą stabilni medycznie i historycznie nie reagowali na jedną lub więcej odpowiednich prób dostępnych na rynku leków przeciwdepresyjnych podczas obecnych epizodów depresyjnych. Planujemy podawać Epidiolex (CBD) lub placebo w podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej formie 10 osobom dorosłym z depresją i MDD przez 16 tygodni. W badaniu zostanie wykorzystany projekt krzyżowy, tak aby każdy uczestnik służył jako własna kontrola. Dawka CBD lub placebo CBD będzie automatycznie zwiększana i zmniejszana w okresie dawkowania. Uczestnicy, którzy najpierw zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CBD, zostaną automatycznie odstawieni od CBD i przestawieni na placebo CBD po ośmiu tygodniach. Uczestnicy po raz pierwszy przydzieleni losowo do placebo CBD automatycznie uzyskają równoważną redukcję placebo CBD i zostaną przestawieni na CBD po ośmiu tygodniach. W pierwszym tygodniu po randomizacji uczestnicy otrzymają 125 mg CBD lub placebo CBD przyjmowane dwa razy dziennie (250 mg/dzień). W drugim tygodniu po randomizacji dawka zostanie zwiększona do 250 mg CBD lub placebo CBD przyjmowanych dwa razy dziennie (500 mg/dzień) przez jeden tydzień. W trzecim tygodniu po randomizacji dawka zostanie zwiększona do 500 mg CBD lub placebo CBD przyjmowanego dwa razy dziennie (1000 mg/dzień). Uczestnicy pozostaną na 1000mg/dzień CBD lub placebo CBD przez kolejne cztery tygodnie, po czym zostaną obniżeni do 500mg/dzień CBD lub placebo CBD przez jeden tydzień, a następnie 250mg/dzień CBD lub placebo CBD przez jeden tydzień tydzień.

Badany lek i odpowiadające mu placebo zostaną przygotowane przez Aptekę Śledczą UAB. Olej sezamowy zostanie użyty do stworzenia placebo. Zarówno placebo, jak i aktywne CBD będą aromatyzowane aromatem truskawkowym. Badane leki będą wydawane podczas cotygodniowych wizyt, a każdy uczestnik otrzyma 14 jednodawkowych strzykawek do przyjmowania doustnego dwa razy dziennie.

Podczas skriningu uczestnicy przejdą wywiad MINI, badanie fizykalne, EKG, parametry życiowe, HDRS-17, MADRS, CSSR-S, ATRQ, SF-36 i CGI-S. Ocena laboratoryjna obejmująca morfologię krwi z różnicowaniem, TSH z odruchową T4, CMP, UA i UDS zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego. Podczas badania przesiewowego badacze przeprowadzą również następujące kwestionariusze samoopisowe, aby scharakteryzować wrażliwość na nagrody i inne cechy osobowości istotne dla anhedonii: Skala Anhedonii Społecznej, Inwentarz Motywacji i Energii oraz Skala Anhedonii Fizycznej. Okres badań przesiewowych będzie trwał do jednego tygodnia, po którym to momencie pacjenci zgłoszą się na wyjściową wizytę randomizacyjną.

Uczestnicy będą widywani na miejscu co tydzień podczas badania. Działanie leku będzie mierzone przy użyciu standardowych skal ocen, w tym HDRS-17, MADRS, SF36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S, które będą wypełniane podczas każdej wizyty. Następujące skale będą wypełniane podczas co drugiej wizyty następującej po wizycie przesiewowej: Skala Anhedonii Społecznej, Skala Motywacji i Energii oraz Skala Anhedonii Fizycznej. Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, w tym ocena parametrów życiowych i ocena zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy zostaną również poddani badaniu fizykalnemu i badaniu EKG w celu zapewnienia bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych, po 8 tygodniach leczenia i na koniec 16 tygodni leczenia. Ocena laboratoryjna obejmująca CBD z różnicą, CMP i UA zostanie przeprowadzona podczas wizyty w 8 i 16 tygodniu.

Aby ocenić potencjalne zmiany funkcji poznawczych podczas stosowania badanego leku/placebo, zostaną przeprowadzone trzy komputerowe testy funkcji poznawczych na początku badania, w 8. i 16. tygodniu. Zadanie Relational & Item Specific Encoding (RISE) zbada wszelkie potencjalne nieprawidłowości neuronalne. Probabilistyczne zadanie uczenia się zostanie wykorzystane do zbadania obwodów neuronalnych związanych z przetwarzaniem nagrody w dużym zaburzeniu depresyjnym. W przypadku zadania pamięci roboczej uczestnikom zostaną pokazane dwa obrazy z przedmiotami i poproszone o podjęcie decyzji, czy te dwa obrazy różnią się, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury testowe i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona większy niż 18
  4. Diagnoza DSM 5 MDD oparta na MINI.
  5. Brak dowodów na zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Dla kobiet: brak aktualnej ciąży lub laktacji (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego).

  7. Pacjenci z depresją, u których nie powiodło się co najmniej jedno odpowiednie badanie leku przeciwdepresyjnego podczas aktualnego epizodu depresyjnego na podstawie ATRQ.

    Kryteria wyłączenia:

  8. Brak rozpoznania innych pierwotnych zaburzeń psychicznych (zdefiniowanych w tym przypadku jako główny cel leczenia) określonych przez MINI, takich jak: choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości, zaburzenia psychotyczne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie dysocjacyjne zaburzenia, zaburzenia odżywiania lub zadania poznawcze spowodowane stanami neurologicznymi
  9. Skurczowe ciśnienie krwi < 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 podczas badania przesiewowego
  10. QTc F< 480 określone na podstawie EKG
  11. Brak stanu poporodowego (w ciągu 2 miesięcy od porodu lub poronienia)
  12. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa określone przez badacza
  13. Brak historii stosowania Epidiolexu na receptę w jakimkolwiek wskazaniu.
  14. Brak leczenia jednym z następujących leków: benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
  15. Niestosowanie jednocześnie leków, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2C19.
  16. Żaden z poniższych klinicznie istotnych stanów chorobowych lub terapii, które wykluczałyby leczenie ketaminą, nie obejmuje: niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, leczenia immunosupresyjnego lub kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca, z następującymi wyjątkami: dozwolone są wszelkie kortykosteroidy wziewne, donosowe, miejscowe lub dopochwowe, chemioterapia.
  17. Brak klinicznie istotnej choroby neurologicznej na podstawie wywiadu (np. padaczki) lub istotnego urazu głowy.
  18. Którekolwiek z następujących zaburzeń: reumatoidalne zapalenie stawów; Toczeń rumieniowaty; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; Autoimmunologiczna neuropatia obwodowa; autoimmunologiczne zapalenie trzustki; choroba Behceta; Choroba Crohna; autoimmunologiczne zapalenie kłębuszków nerkowych; choroba Grave'a; zespół Guillain-Barre; zapalenie tarczycy Hashimoto; Autoimmunologiczne zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia; myasthenia gravis; Narkolepsja; guzkowe zapalenie tętnic; twardzina skóry; Zespół Sjogrena; Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego; ziarniniakowatość Wegenera; Historia napadów padaczkowych (dozwolone są tylko drgawki gorączkowe u dzieci)
  19. Obecność istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych w opinii badacza, w tym między innymi klinicznie istotnej niedokrwistości lub podwyższonej aktywności aminotransferaz.
  20. Jeśli wynik UDS jest pozytywny, podmiot zostanie wykluczony, jeśli w opinii badacza pozytywny wynik UDS oznacza, że ​​pacjent ma zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epidioleks (kannabidiol) (CBD)
W pierwszym tygodniu po randomizacji uczestnicy otrzymają 125 mg Epidiolexu (CBD) lub odpowiadające mu placebo przyjmowane dwa razy dziennie (250 mg/dzień). W drugim tygodniu po randomizacji dawka zostanie zwiększona do 250 mg Epidiolexu lub placebo przyjmowanych dwa razy dziennie (500 mg/dzień) przez jeden tydzień. W trzecim tygodniu po randomizacji dawka zostanie zwiększona do 500 mg Epidiolexu (CBD) lub odpowiadającego placebo przyjmowanego dwa razy dziennie (1000 mg/dzień). Uczestnicy pozostaną na 1000 mg/dzień Epidiolexu (CBD) lub odpowiadającego placebo przez kolejne cztery tygodnie, po czym zostaną zmniejszeni do 500 mg/dzień Epidiolexu (CBD) lub placebo przez jeden tydzień, a następnie 250 mg/dzień Epidiolexu (CBD) lub placebo przez tydzień.
Lek: Aktywny badany lek (doustne CBD)
CBD w strzykawkach jednodawkowych
Komparator placebo: Placebo
W pierwszym tygodniu po randomizacji uczestnicy otrzymają 125 mg Epidiolexu (CBD) lub odpowiadające mu placebo przyjmowane dwa razy dziennie (250 mg/dzień). W drugim tygodniu po randomizacji dawka zostanie zwiększona do 250 mg Epidiolexu lub placebo przyjmowanych dwa razy dziennie (500 mg/dzień) przez jeden tydzień. W trzecim tygodniu po randomizacji dawka zostanie zwiększona do 500 mg Epidiolexu (CBD) lub odpowiadającego placebo przyjmowanego dwa razy dziennie (1000 mg/dzień). Uczestnicy pozostaną na 1000 mg/dzień Epidiolexu (CBD) lub odpowiadającego placebo przez kolejne cztery tygodnie, po czym zostaną zmniejszeni do 500 mg/dzień Epidiolexu (CBD) lub placebo przez jeden tydzień, a następnie 250 mg/dzień Epidiolexu (CBD) lub placebo przez tydzień.
Lek: pasujące placebo
Placebo z olejem sezamowym o smaku truskawkowym w strzykawkach jednodawkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona – 17
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częściowo ustrukturyzowany wywiad skupiający się na 17 objawach depresji, zakres punktacji 0-52, gdzie 0 oznacza brak depresji
Linia bazowa
Skala oceny depresji Hamiltona – 17
Ramy czasowe: Tydzień 8
Częściowo ustrukturyzowany wywiad skupiający się na 17 objawach depresji, zakres punktacji 0-52, gdzie 0 oznacza brak depresji,
Tydzień 8
Skala oceny depresji Hamiltona – 17
Ramy czasowe: Tydzień 16
Częściowo ustrukturyzowany wywiad skupiający się na 17 objawach depresji, zakres wyników 0-52, gdzie 0 oznacza brak depresji.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częściowo ustrukturyzowany wywiad składający się z 10 pozycji, skupiający się na objawach depresji, zakres punktacji 0-60, gdzie 0 oznacza brak depresji
Linia bazowa
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Tydzień 8
Częściowo ustrukturyzowany wywiad składający się z 10 pozycji, skupiający się na objawach depresji, zakres punktacji 0-60, gdzie 0 oznacza brak depresji
Tydzień 8
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Tydzień 16
Częściowo ustrukturyzowany wywiad składający się z 10 pozycji, skupiający się na objawach depresji, zakres punktacji 0-60, gdzie 0 oznacza brak depresji
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Macaluso, D.O., University ot Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300006618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie protokołu, zgody, SAP i CRS. Nie planuj udostępniania IPD,

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępni publicznie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny badany lek (doustne CBD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj