治療抵抗性うつ病のためのカンナビジオール (CBD)

参加者は医学的に安定しており、歴史的に、現在のうつ病エピソード中に市販の抗うつ薬の1つ以上の適切な試験に反応しませんでした. エピディオレックス（CBD）またはプラセボを二重盲検、無作為化、クロスオーバー方式で、MDDのうつ病の成人10人に16週間にわたって投与する予定です。 この研究では、各参加者が独自のコントロールとして機能するように、クロス オーバー デザインを使用します。 CBDまたはプラセボCBDの投与量は、投与期間中に自動的に増減されます。 最初にCBDに無作為化された参加者は、CBDから自動的に漸減され、8週間後にプラセボCBDに切り替えられます. 最初にプラセボ CBD にランダム化された参加者は、自動的にプラセボ CBD が同等に減少し、8 週間後に CBD に切り替えられます。 無作為化後の最初の 1 週間、参加者は 125mg の CBD またはプラセボ CBD を 1 日 2 回 (250mg/日) 摂取します。 無作為化の2週間後、投与量は250mgのCBDまたはプラセボCBDに増量され、1日2回(500mg/日)1週間摂取されます。 無作為化後 3 週間目は、CBD 500mg またはプラセボ CBD を 1 日 2 回 (1000mg/日) に増量します。 参加者は、1000mg/日の CBD またはプラセボ CBD をさらに 4 週間続けます。その時点で、1 週間は 500mg/日の CBD またはプラセボ CBD に減らし、その後 250mg/日の CBD またはプラセボ CBD を 1 週間服用します。週。

治験薬と対応するプラセボは、UAB Investigational Pharmacy によって準備されます。 ごま油を使用してプラセボを作成します。 プラセボとアクティブCBDの両方がストロベリーフレーバーで味付けされます. 治験薬は毎週の来院時に調剤され、各参加者には 1 日 2 回経口投与される 14 個の単回投与注射器が与えられます。

スクリーニングでは、参加者はMINIインタビュー、身体検査、ECG、バイタルサイン、HDRS-17、MADRS、CSSR-S、ATRQ、SF-36、およびCGI-Sを受けます。 鑑別検査を含むCBC、反射T4を伴うTSH、CMP、UA、およびUDSを含む検査室評価は、スクリーニングで行われます.. スクリーニング時に、研究者は次の自己報告アンケートも管理して、報酬の感度や無快感症に関連するその他の性格特性を特徴付けます: 社会的無快感尺度、動機とエネルギーのインベントリ、および身体的無快感尺度。 スクリーニング期間は最大1週間続き、その時点で被験者はベースライン無作為化訪問に出席します。

参加者は、研究中、毎週現場で見られます。 薬物効果は、HDRS-17、MADRS、SF36、CSSR-S、CGI-I、CGI-S などの標準的な評価スケールを使用して測定されます。これは、各訪問で完了します。 次のスケールは、スクリーニング訪問に続く 1 回おきの訪問で完了します。 各試験訪問時に、バイタルサイン評価および有害事象評価を含む安全性評価が完了する。 被験者は、スクリーニング中、8週間の治療後、および16週間の治療の終わりに、安全のために身体検査と心電図も受けます。 CBD ディファレンシャル、CMP、および UA を含む検査室評価は、8 週目および 16 週目の訪問時に行われます。

治験薬/プラセボを使用している間の認知の潜在的な変化を評価するために、ベースライン、8週目、および16週目に3回のコンピューター化された認知テストが実施されます。 Relational & Item Specific Encoding タスク (RISE) は、潜在的な神経異常を調査します。 確率的学習タスクは、大うつ病性障害における報酬処理に関連する神経回路を調べるために使用されます。 ワーキング メモリ タスクでは、参加者にオブジェクトを含む 2 つの画像が表示され、2 つの画像が異なるかどうかを判断するよう求められます。