Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол для лечения резистентной депрессии (CBD)

13 июля 2021 г. обновлено: Matthew Macaluso, University of Alabama at Birmingham

С помощью этого исследования исследователи будут решать следующие научные задачи:

  1. Продемонстрируйте антидепрессивные эффекты КБД у взрослых людей с рефрактерным к лечению БДР, измеренные по стандартным рейтинговым шкалам.
  2. Подтвердите профиль безопасности CBD у взрослых пациентов с БДР.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут стабильны с медицинской точки зрения и исторически не реагируют на одно или несколько адекватных испытаний коммерчески доступных антидепрессантов во время текущих депрессивных эпизодов. Мы планируем назначать Epidiolex (CBD) или плацебо двойным слепым, рандомизированным, перекрестным способом 10 взрослым с депрессией и БДР в течение 16 недель. В исследовании будет использоваться перекрестный дизайн, чтобы каждый участник служил своим собственным контролем. Дозировка КБД или плацебо КБД будет автоматически увеличиваться и уменьшаться в течение периода дозирования. Участники, впервые рандомизированные в группу КБД, будут автоматически переведены на плацебо-КБД через восемь недель. Участники, впервые рандомизированные для плацебо CBD, автоматически получат эквивалентное снижение плацебо CBD и будут переведены на CBD через восемь недель. В течение первой недели после рандомизации участники будут получать 125 мг КБД или плацебо КБД два раза в день (250 мг в день). В течение второй недели после рандомизации доза будет увеличена до 250 мг КБД или плацебо КБД, принимаемых два раза в день (500 мг в день) в течение одной недели. В течение третьей недели после рандомизации доза будет увеличена до 500 мг КБД или плацебо КБД, принимаемого два раза в день (1000 мг/день). Участники будут продолжать принимать 1000 мг КБД в день или плацебо КБД в течение еще четырех недель, после чего они будут снижены до 500 мг КБД в день или плацебо КБД в течение одной недели, а затем 250 мг КБД в день или плацебо КБД в течение одной недели. неделя.

Исследовательский препарат и соответствующее плацебо будут подготовлены UAB Investigational Pharmacy. Кунжутное масло будет использоваться для создания плацебо. И плацебо, и активный CBD будут приправлены клубничным ароматизатором. Исследуемые препараты будут выдаваться при еженедельных посещениях, и каждому участнику будет выдано 14 шприцев с разовой дозой для перорального приема два раза в день.

Во время скрининга участники пройдут мини-интервью, медицинский осмотр и ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, HDRS-17, MADRS, CSSR-S, ATRQ, SF-36 и CGI-S. Лабораторная оценка, включая общий анализ крови с дифференциалом, ТТГ с рефлекторным T4, CMP, UA и UDS, будет проводиться при скрининге. При скрининге исследователи также будут использовать следующие анкеты для самоотчетов, чтобы охарактеризовать чувствительность к вознаграждению и другие черты личности, имеющие отношение к ангедонии: шкала социальной ангедонии, шкала мотивации и энергии и шкала физической ангедонии. Период скрининга продлится до одной недели, после чего субъекты будут представлены для базового визита для рандомизации.

Участники будут появляться на месте еженедельно во время исследования. Эффект препарата будет измеряться с использованием стандартных рейтинговых шкал, включая HDRS-17, MADRS, SF36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S, которые будут заполняться при каждом посещении. Следующие шкалы заполняются при каждом втором посещении после скрининга: шкала социальной ангедонии, шкала мотивации и энергии и шкала физической ангедонии. При каждом посещении исследования будут проводиться оценки безопасности, включая оценку основных показателей жизнедеятельности и оценку нежелательных явлений. Субъекты также пройдут медицинский осмотр и ЭКГ для безопасности во время скрининга, после 8 недель лечения и в конце 16 недель лечения. Лабораторная оценка, включая CBD с дифференциалом, CMP и UA, будет проводиться на 8-й и 16-й неделе визита.

Чтобы оценить потенциальные изменения в когнитивных функциях при приеме исследуемого препарата/плацебо, три компьютерных теста когнитивных функций будут проводиться на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе. Задача реляционного и специфичного кодирования объекта (RISE) исследует любые потенциальные нейронные аномалии. Задача вероятностного обучения будет использоваться для изучения нейронных цепей, связанных с обработкой вознаграждения при большом депрессивном расстройстве. Для задания на рабочую память участникам покажут два изображения с объектами и попросят решить, отличаются ли эти два изображения или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Достаточное свободное владение английским языком для понимания процедур тестирования и предоставления письменного информированного согласия.
  3. Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона более 18
  4. Диагноз БДР по DSM 5 на основе опросника MINI.
  5. Отсутствие признаков злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами за последние 3 месяца
  6. Для женщин: отсутствие текущей беременности или лактации (у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательный тест мочи на беременность при скрининге).

  7. Пациенты с депрессией, которые потерпели неудачу хотя бы в одном испытании адекватного антидепрессанта во время текущего депрессивного эпизода на основании ATRQ.

    Критерий исключения:

  8. Отсутствие диагноза другого первичного психического расстройства (определенного в данном случае как основное направление лечения) по шкале MINI, например: биполярное расстройство, расстройства личности, психотические расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, диссоциативное расстройство. расстройства, расстройство пищевого поведения или когнитивные задачи из-за неврологических состояний
  9. Систолическое артериальное давление < 150 и/или диастолическое артериальное давление < 90 при скрининге
  10. QTc F<480 по данным ЭКГ
  11. Отсутствие послеродового состояния (нахождение в течение 2 месяцев после родов или выкидыша)
  12. Неизбежный риск самоубийства или убийства, установленный следователем
  13. Нет истории использования Epidiolex, отпускаемого по рецепту, по какому-либо показанию.
  14. Не проходит лечение одним из следующих препаратов: бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС.
  15. Не использовать сопутствующие препараты, которые являются умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 или CYP2C19.
  16. Ни одно из следующих клинически значимых медикаментозных состояний или терапии, которые исключают лечение кетамином, включая: недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, злокачественное новообразование в течение последних 6 месяцев, иммуносупрессивную или кортикостероидную терапию в течение последнего месяца, со следующими исключениями: разрешены любые ингаляционные, интраназальные, местные или вагинальные кортикостероиды, химиотерапия.
  17. Отсутствие клинически значимого неврологического заболевания, основанного на анамнезе (например, эпилепсии) или серьезной травмы головы.
  18. Любое из следующих нарушений: ревматоидный артрит; Красная волчанка; Аутоиммунный гепатит; Аутоиммунная периферическая невропатия; Аутоиммунный панкреатит; болезнь Бехчета; Болезнь Крона; Аутоиммунный гломерулонефрит; Болезнь Грейвса; Синдром Гийена-Барре; тиреоидит Хашимото; Аутоиммунный полимиозит или полимиалгия; Миастения гравис; нарколепсия; узелковый полиартериит; склеродермия; Синдром Шегрена; Поперечный миелит; гранулематоз Вегенера; Судороги в анамнезе (допускаются только детские фебрильные судороги)
  19. Наличие клинически значимых лабораторных показателей, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, клинически значимую анемию или повышение активности трансаминаз.
  20. Если UDS положительный, субъект будет исключен, если, по мнению исследователя, положительный UDS означает, что у субъекта есть расстройство, связанное с употреблением активного вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидиолекс (каннабидиол) (КБД)
В течение первой недели после рандомизации участники будут получать 125 мг Epidiolex (CBD) или соответствующее плацебо два раза в день (250 мг/день). В течение второй недели после рандомизации дозировка будет увеличена до 250 мг Epidiolex или плацебо, принимаемых два раза в день (500 мг/день) в течение одной недели. В течение третьей недели после рандомизации доза будет увеличена до 500 мг Epidiolex (CBD) или соответствующего плацебо, принимаемого два раза в день (1000 мг/день). Участники будут продолжать принимать 1000 мг в день Epidiolex (CBD) или соответствующее плацебо в течение еще четырех недель, после чего они будут снижены до 500 мг в день Epidiolex (CBD) или плацебо в течение одной недели, а затем будут принимать 250 мг в день Epidiolex. (CBD) или плацебо в течение одной недели.
Лекарство: Активный исследуемый препарат (пероральный CBD)
КБД в одноразовых шприцах
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение первой недели после рандомизации участники будут получать 125 мг Epidiolex (CBD) или соответствующее плацебо два раза в день (250 мг/день). В течение второй недели после рандомизации дозировка будет увеличена до 250 мг Epidiolex или плацебо, принимаемых два раза в день (500 мг/день) в течение одной недели. В течение третьей недели после рандомизации доза будет увеличена до 500 мг Epidiolex (CBD) или соответствующего плацебо, принимаемого два раза в день (1000 мг/день). Участники будут продолжать принимать 1000 мг в день Epidiolex (CBD) или соответствующее плацебо в течение еще четырех недель, после чего они будут снижены до 500 мг в день Epidiolex (CBD) или плацебо в течение одной недели, а затем будут принимать 250 мг в день Epidiolex. (CBD) или плацебо в течение одной недели.
Лекарство: соответствующее плацебо
Плацебо, приготовленное из кунжутного масла с добавлением клубничного ароматизатора, в однодозовых шприцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона - 17
Временное ограничение: Базовый уровень
Полуструктурированное интервью, посвященное 17 симптомам депрессии, диапазон баллов от 0 до 52, где 0 указывает на отсутствие депрессии.
Базовый уровень
Шкала оценки депрессии Гамильтона - 17
Временное ограничение: Неделя 8
Полуструктурированное интервью, посвященное 17 симптомам депрессии с диапазоном баллов от 0 до 52, где 0 указывает на отсутствие депрессии,
Неделя 8
Шкала оценки депрессии Гамильтона - 17
Временное ограничение: Неделя 16
Полуструктурированное интервью, посвященное 17 симптомам депрессии, диапазон баллов от 0 до 52, где 0 указывает на отсутствие депрессии.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Базовый уровень
Полуструктурированное интервью из 10 пунктов, посвященное симптомам депрессии, диапазон баллов от 0 до 60, где 0 указывает на отсутствие депрессии.
Базовый уровень
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Неделя 8
Полуструктурированное интервью из 10 пунктов, посвященное симптомам депрессии, диапазон баллов от 0 до 60, где 0 указывает на отсутствие депрессии.
Неделя 8
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Неделя 16
Полуструктурированное интервью из 10 пунктов, посвященное симптомам депрессии, диапазон баллов от 0 до 60, где 0 указывает на отсутствие депрессии.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Macaluso, D.O., University ot Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300006618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Запланируйте совместное использование протокола, согласия, SAP и CRS. Не планируйте делиться IPD,

Сроки обмена IPD

3 года

Критерии совместного доступа к IPD

Будет делиться с общественностью

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться