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치료 저항성 우울증을 위한 칸나비디올 (CBD)

2021년 7월 13일 업데이트: Matthew Macaluso, University of Alabama at Birmingham

이 연구를 통해 연구자들은 다음과 같은 과학적 목표를 다룰 것입니다.

  1. 표준 등급 척도에 의해 측정된 치료 불응성 MDD를 가진 인간 성인에서 CBD의 항우울제 효과를 입증합니다.
  2. MDD가 있는 성인 인간 환자에서 CBD의 안전성 프로필을 확인합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 의학적으로 안정적이며 역사적으로 현재 우울한 에피소드 동안 상업적으로 이용 가능한 항우울제에 대한 하나 이상의 적절한 시험에 응답하지 못했습니다. 우리는 16주 동안 MDD가 있는 10명의 우울한 성인에게 이중 맹검, 무작위, 교차 방식으로 Epidiolex(CBD) 또는 위약을 투여할 계획입니다. 이 연구는 교차 설계를 사용하여 각 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 할 것입니다. CBD 또는 위약 CBD의 용량은 투약 기간 동안 자동으로 위아래로 적정됩니다. CBD에 처음 무작위 배정된 참가자는 CBD에서 자동으로 테이퍼링되고 8주 후에 위약 CBD로 전환됩니다. 위약 CBD로 처음 무작위 배정된 참가자는 자동으로 위약 CBD에서 동등한 감소를 갖게 되며 8주 후에 CBD로 전환됩니다. 무작위 배정 후 첫 주 동안 참가자는 125mg의 CBD 또는 위약 CBD를 매일 두 번(250mg/일) 복용하게 됩니다. 무작위화 후 두 번째 주 동안 복용량은 일주일 동안 매일 2회(500mg/일) 복용하는 CBD 또는 위약 CBD 250mg으로 증가합니다. 무작위화 후 3주 동안 복용량은 500mg의 CBD 또는 위약 CBD를 하루에 두 번(1000mg/일) 복용하도록 증가합니다. 참가자는 CBD 1000mg/일 또는 위약 CBD를 4주 더 유지하며, 이 시점에서 1주일 동안 CBD 또는 위약 CBD 500mg/일로 낮추고 1주일 동안 CBD 또는 위약 CBD 250mg/일로 줄입니다. 주.

연구 약물 및 일치하는 위약은 UAB 조사 약국에서 준비합니다. 참기름은 위약을 만드는 데 사용됩니다. 위약과 활성 CBD는 모두 딸기 향으로 맛을 냅니다. 연구 약물은 매주 방문 시 분배되며 각 참가자에게는 하루에 두 번 구두로 복용할 14개의 단일 용량 주사기가 제공됩니다.

스크리닝에서 참가자는 MINI 인터뷰, 신체 검사 및 ECG, 바이탈 사인, HDRS-17, MADRS, CSSR-S, ATRQ, SF-36 및 CGI-S를 받게 됩니다. CBC with Differential, TSH with reflex T4, CMP, UA, UDS를 포함한 검사실 평가는 스크리닝 시 수행됩니다. 스크리닝 시 조사관은 보상 민감도 및 무쾌감증과 관련된 기타 성격 특징을 특성화하기 위해 다음과 같은 자기 보고 설문지를 관리할 것입니다: 사회적 무쾌감 척도, 동기 및 에너지 인벤토리 및 신체적 무쾌감 척도. 스크리닝 기간은 최대 1주일 동안 지속되며, 이때 피험자는 기준선 무작위 방문을 위해 참석하게 됩니다.

참가자는 연구 기간 동안 매주 현장에서 볼 수 있습니다. 약물 효과는 방문할 때마다 완료되는 HDRS-17, MADRS, SF36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S를 포함한 표준 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 다음 척도는 스크리닝 방문 후 두 번째 방문에서 완료됩니다: 사회적 무쾌감 척도, 동기 및 에너지 인벤토리 및 신체적 무쾌감 척도. 각 연구 방문에서 생명 징후 평가 및 부작용 평가를 포함한 안전성 평가가 완료될 것입니다. 대상체는 또한 스크리닝 동안, 치료 8주 후 및 치료 16주 종료 시 안전을 위해 신체 검사 및 ECG를 받게 됩니다. CBD with Differential, CMP 및 UA를 포함한 실험실 평가는 8주 및 16주 방문 시 수행됩니다.

연구 약물/위약을 복용하는 동안 인지의 잠재적인 변화를 평가하기 위해, 기준선, 8주 및 16주에 세 가지 컴퓨터화된 인지 테스트를 실시할 것입니다. RISE(Relational & Item Specific Encoding task)는 잠재적인 신경 이상을 조사합니다. 확률적 학습 작업은 주요 우울증 장애에서 보상 처리와 관련된 신경 회로를 검사하는 데 사용됩니다. 작업 기억 작업의 경우 참가자에게 물체가 있는 두 개의 이미지가 표시되고 두 이미지가 다른지 여부를 결정하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세
  2. 테스트 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 충분한 영어 구사력
  3. Hamilton Depression Rating Scale 총점 18점 이상
  4. MINI를 기반으로 하는 MDD의 DSM 5 진단.
  5. 지난 3개월 동안 알코올 또는 기타 물질 사용 장애의 증거가 없음
  6. 여성의 경우: 현재 임신 ​​또는 수유 중이 아닙니다(가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함).

  7. ATRQ에 기초한 현재 우울 에피소드 동안 적어도 하나의 적절한 항우울제 시험에 실패한 우울 환자.

    제외 기준:

  8. 양극성 장애, 성격 장애, 정신병 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 해리성 장애, 장애, 섭식 장애 또는 신경학적 상태로 인한 인지 작업
  9. 스크리닝 시 수축기 혈압 < 150 및/또는 이완기 혈압 < 90
  10. ECG에 의해 결정된 QTc F< 480
  11. 산후 상태 없음(출산 또는 유산 후 2개월 이내)
  12. 조사관이 결정한 임박한 자살 또는 살인 위험
  13. 어떠한 적응증에도 Epidiolex 처방을 사용한 이력이 없습니다.
  14. 다음 약물 중 하나로 치료받지 않음: 벤조디아제핀 또는 기타 CNS 억제제.
  15. 중등도 또는 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제인 ​​병용 약물을 사용하지 않습니다.
  16. 케타민 치료를 방해하는 다음과 같은 임상적으로 유의한 약물 상태 또는 요법은 다음을 포함하지 않습니다. 최근 심근 경색, 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 악성 신생물, 지난 1개월 이내에 면역억제 또는 코르티코스테로이드 요법(다음 예외 제외): 모든 흡입, 비강내, 국소 또는 질 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  17. 병력(예: 간질) 또는 심각한 두부 손상에 근거한 임상적으로 중요한 신경학적 질환이 없습니다.
  18. 다음 장애 중 하나: 류마티스 관절염; 루푸스 홍반; 자가면역 간염; 자가면역 말초 신경병증; 자가면역 췌장염; 베체트병; 크론병; 자가면역 사구체신염; 그레이브스병; 길랭-바레 증후군; 하시모토 갑상선염; 자가면역성 다발성 근염 또는 다발성 근육통; 중증 근무력증; 기면증; 결절성 다발동맥염; 경피증; 쇼그렌 증후군; 횡단 척수염; 베게너 육아종증; 발작의 병력(소아 열성 발작만 허용됨)
  19. 임상적으로 유의한 빈혈 또는 트랜스아미나제 상승을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 실험실 소견의 존재.
  20. UDS가 양성인 경우, 연구자의 의견으로 양성 UDS가 대상이 활성 물질 사용 장애를 갖는다는 것을 의미한다면 대상은 제외될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Epidiolex(칸나비디올)(CBD)
무작위 배정 후 첫 주 동안 참가자는 Epidiolex(CBD) 125mg 또는 일치하는 위약을 매일 2회(250mg/일) 복용하게 됩니다. 무작위배정 후 2주차에는 Epidiolex 250mg 또는 위약으로 증량하여 1주일 동안 1일 2회(500mg/day) 투여한다. 무작위 배정 후 3주 동안, 용량은 500mg의 Epidiolex(CBD) 또는 1일 2회(1000mg/일) 위약으로 증량됩니다. 참가자는 Epidiolex(CBD) 1000mg/일 또는 일치하는 위약을 4주 더 유지하고, 이 시점에서 1주일 동안 Epidiolex(CBD) 500mg/일 또는 위약으로 단계를 낮추고 그 다음 Epidiolex 250mg/일을 투여합니다. (CBD) 또는 일주일 동안 위약.
의약품: 활성 연구 약물(경구 CBD)
단일 용량 주사기의 CBD
위약 비교기: 위약
무작위 배정 후 첫 주 동안 참가자는 Epidiolex(CBD) 125mg 또는 일치하는 위약을 매일 2회(250mg/일) 복용하게 됩니다. 무작위배정 후 2주차에는 Epidiolex 250mg 또는 위약으로 증량하여 1주일 동안 1일 2회(500mg/day) 투여한다. 무작위 배정 후 3주 동안, 용량은 500mg의 Epidiolex(CBD) 또는 1일 2회(1000mg/일) 위약으로 증량됩니다. 참가자는 Epidiolex(CBD) 1000mg/일 또는 일치하는 위약을 4주 더 유지하고, 이 시점에서 1주일 동안 Epidiolex(CBD) 500mg/일 또는 위약으로 단계를 낮추고 그 다음 Epidiolex 250mg/일을 투여합니다. (CBD) 또는 일주일 동안 위약.
의약품: 일치하는 위약
딸기맛 참기름으로 만든 위약을 1회용 주사기에 담아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 등급 척도 - 17
기간: 기준선
17가지 우울증 증상에 초점을 맞춘 반구조화된 인터뷰, 점수 범위는 0~52점(0점은 우울증이 없음을 나타냄)
기준선
해밀턴 우울증 등급 척도 - 17
기간: 8주차
0점에서 52점 사이의 17가지 우울증 증상에 초점을 맞춘 반구조화된 인터뷰(0점은 우울증이 없음을 나타냄),
8주차
해밀턴 우울증 등급 척도 - 17
기간: 16주차
17가지 우울증 증상에 초점을 맞춘 반구조화된 인터뷰, 점수 범위는 0-52점(0점은 우울증이 없음을 나타냄).
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선
우울증 증상에 초점을 맞춘 10개 항목 반구조화된 인터뷰, 점수 범위는 0-60, 0은 우울증이 없음을 나타냅니다.
기준선
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 8주차
우울증 증상에 초점을 맞춘 10개 항목 반구조화된 인터뷰, 점수 범위는 0-60, 0은 우울증이 없음을 나타냅니다.
8주차
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 16주차
우울증 증상에 초점을 맞춘 10개 항목 반구조화된 인터뷰, 점수 범위는 0-60, 0은 우울증이 없음을 나타냅니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Macaluso, D.O., University ot Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300006618

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜, 동의, SAP 및 CRS를 공유할 계획입니다. IPD를 공유할 계획이 없으며,

IPD 공유 기간

3 년

IPD 공유 액세스 기준

대중과 공유할 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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