- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04732169
Cannabidiol para la depresión resistente al tratamiento (CBD)
Con este estudio, los investigadores abordarán los siguientes objetivos científicos:
- Demostrar los efectos antidepresivos del CBD en adultos humanos con MDD refractario al tratamiento según lo medido por escalas de calificación estándar.
- Confirme el perfil de seguridad de CBD en pacientes humanos adultos con MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes estarán médicamente estables e históricamente no habrán respondido a uno o más ensayos adecuados de medicamentos antidepresivos disponibles comercialmente durante los episodios depresivos actuales. Planeamos administrar Epidiolex (CBD) o placebo en forma cruzada, aleatorizada y doble ciego a 10 adultos deprimidos con TDM durante 16 semanas. El estudio utilizará un diseño cruzado para que cada participante sirva como su propio control. La dosis de CBD o de CBD placebo aumentará y disminuirá automáticamente durante el período de dosificación. Los participantes asignados al azar por primera vez a CBD se reducirán automáticamente de CBD y se cambiarán a CBD de placebo después de ocho semanas. Los participantes asignados al azar por primera vez a CBD con placebo tendrán automáticamente una reducción equivalente en CBD con placebo y cambiarán a CBD después de ocho semanas. Durante la primera semana después de la aleatorización, los participantes recibirán 125 mg de CBD o un placebo de CBD dos veces al día (250 mg/día). Durante la segunda semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 250 mg de CBD o un placebo de CBD dos veces al día (500 mg/día) durante una semana. Durante la tercera semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 500 mg de CBD o un placebo de CBD dos veces al día (1000 mg/día). Los participantes seguirán tomando 1000 mg/día de CBD o CBD placebo durante cuatro semanas más, momento en el que se reducirán a 500 mg/día de CBD o CBD placebo durante una semana, seguido de 250 mg/día de CBD o CBD placebo durante una semana. semana.
El fármaco del estudio y el placebo correspondiente serán preparados por la Farmacia de Investigación de la UAB. El aceite de sésamo se utilizará para crear el placebo. Tanto el placebo como el CBD activo estarán aromatizados con sabor a fresa. Los medicamentos del estudio se dispensarán en visitas semanales y cada participante recibirá 14 jeringas de dosis única para tomar por vía oral dos veces al día.
En la selección, los participantes se someterán a una entrevista MINI, examen físico y ECG, signos vitales, HDRS-17, MADRS, CSSR-S, ATRQ, SF-36 y CGI-S. La evaluación de laboratorio que incluye CBC con diferencial, TSH con reflejo T4, CMP, UA y UDS se realizará en la selección. En la selección, los investigadores también administrarán los siguientes cuestionarios de autoinforme para caracterizar la sensibilidad a la recompensa y otras características de personalidad relevantes para la anhedonia: Escala de anhedonia social, Inventario de motivación y energía y Escala de anhedonia física. El período de selección durará hasta una semana, momento en el que los sujetos se presentarán para una visita de aleatorización inicial.
Los participantes serán vistos en el sitio semanalmente durante el estudio. El efecto del fármaco se medirá utilizando escalas de calificación estándar que incluyen HDRS-17, MADRS, SF36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S, que se completarán en cada visita. Las siguientes escalas se completarán en cada visita después de la visita de selección: Escala de Anhedonia Social, el Inventario de Motivación y Energía y la Escala de Anhedonia Física. En cada visita del estudio, se realizarán evaluaciones de seguridad, incluida la evaluación de signos vitales y la evaluación de eventos adversos. Los sujetos también se someterán a un examen físico y un ECG de seguridad durante la selección, después de 8 semanas de tratamiento y al final de las 16 semanas de tratamiento. La evaluación de laboratorio que incluye CBD con diferencial, CMP y UA se realizará en la visita de las semanas 8 y 16.
Para evaluar los posibles cambios en la cognición mientras se toma el fármaco/placebo del estudio, se administrarán tres pruebas computarizadas de cognición al inicio del estudio, en la Semana 8 y en la Semana 16. La tarea de codificación específica de artículos y relaciones (RISE) investigará cualquier anomalía neuronal potencial. La tarea de aprendizaje probabilístico se utilizará para examinar los circuitos neuronales relacionados con el procesamiento de recompensas en el trastorno de depresión mayor. Para la tarea de memoria de trabajo, a los participantes se les mostrarán dos imágenes con objetos y se les pedirá que decidan si las dos imágenes difieren o no.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Suficiente fluidez en inglés para comprender los procedimientos de prueba y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Una puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton superior a 18
- Un diagnóstico DSM 5 de MDD basado en el MINI.
- Sin evidencia de trastorno por uso de alcohol u otras sustancias en los últimos 3 meses
- Para mujeres: sin embarazo o lactancia actual (las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección).
Pacientes deprimidos que han fallado al menos en un ensayo antidepresivo adecuado durante el episodio depresivo actual según el ATRQ.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico primario (definido en este caso como el foco principal del tratamiento) según lo determinado por el MINI, como: trastorno bipolar, trastornos de personalidad, trastornos psicóticos, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno disociativo trastornos, trastorno alimentario o tarea cognitiva debido a condiciones neurológicas
- Presión arterial sistólica < 150 y/o presión arterial diastólica < 90 en la selección
- Un QTc F< 480 determinado por un ECG
- Sin estado posparto (estar dentro de los 2 meses posteriores al parto o aborto espontáneo)
- Riesgo inminente de suicidio u homicidio según lo determine el investigador
- Sin antecedentes de uso de Epidiolex recetado para ninguna indicación.
- No estar en tratamiento con uno de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas u otros depresores del SNC.
- No usar medicamentos concomitantes que sean inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 o CYP2C19.
- Ninguna de las siguientes condiciones médicas clínicamente significativas o terapia que impediría el tratamiento con ketamina, que incluye: Infarto de miocardio reciente, angina inestable, neoplasia maligna en los últimos 6 meses, terapia inmunosupresora o con corticosteroides en el último mes, con las siguientes excepciones: Se permite cualquier corticosteroide inhalado, intranasal, tópico o vaginal, quimioterapia.
- Ninguna enfermedad neurológica clínicamente significativa basada en el historial médico (p. ej., epilepsia) o lesión significativa en la cabeza.
- Cualquiera de los siguientes trastornos: artritis reumatoide; Lupus eritematoso; hepatitis autoinmune; neuropatía periférica autoinmune; pancreatitis autoinmune; enfermedad de Behcet; Enfermedad de Crohn; Glomerulonefritis autoinmune; La enfermedad de Graves; Síndorme de Guillain-Barré; Tiroiditis de Hashimoto; polimiositis autoinmune o polimialgia; Miastenia gravis; narcolepsia; poliarteritis nodosa; esclerodermia; Síndrome de Sjogren; Mielitis transversa; granulomatosis de Wegener; Antecedentes de convulsiones (solo se permiten convulsiones febriles infantiles)
- La presencia de hallazgos de laboratorio clínicamente significativos en opinión del investigador, incluidos, entre otros, anemia clínicamente significativa o elevación de transaminasas.
- Si el UDS es positivo, el sujeto sería excluido si, en opinión del investigador, el UDS positivo significa que el sujeto tiene un trastorno activo por uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Epidiolex (cannabidiol) (CBD)
Durante la primera semana después de la aleatorización, los participantes recibirán 125 mg de Epidiolex (CBD) o un placebo equivalente dos veces al día (250 mg/día).
Durante la segunda semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 250 mg de Epidiolex o placebo dos veces al día (500 mg/día) durante una semana.
Durante la tercera semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 500 mg de Epidiolex (CBD) o un placebo equivalente tomado dos veces al día (1000 mg/día).
Los participantes seguirán recibiendo 1000 mg/día de Epidiolex (CBD) o un placebo correspondiente durante cuatro semanas más, momento en el que se reducirá a 500 mg/día de Epidiolex (CBD) o placebo durante una semana, seguido de 250 mg/día de Epidiolex (CBD) o placebo durante una semana.
|
CBD en jeringas monodosis
|
Comparador de placebos: Placebo
Durante la primera semana después de la aleatorización, los participantes recibirán 125 mg de Epidiolex (CBD) o un placebo equivalente dos veces al día (250 mg/día).
Durante la segunda semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 250 mg de Epidiolex o placebo dos veces al día (500 mg/día) durante una semana.
Durante la tercera semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 500 mg de Epidiolex (CBD) o un placebo equivalente tomado dos veces al día (1000 mg/día).
Los participantes seguirán recibiendo 1000 mg/día de Epidiolex (CBD) o un placebo correspondiente durante cuatro semanas más, momento en el que se reducirá a 500 mg/día de Epidiolex (CBD) o placebo durante una semana, seguido de 250 mg/día de Epidiolex (CBD) o placebo durante una semana.
|
Placebo elaborado con aceite de sésamo aromatizado con aroma de fresa en jeringas monodosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton- 17
Periodo de tiempo: Base
|
Una entrevista semiestructurada centrada en 17 síntomas de depresión, rango de puntuación de 0 a 52, donde 0 indica que no hay depresión
|
Base
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton- 17
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Una entrevista semiestructurada centrada en 17 síntomas de depresión, rango de puntajes de 0 a 52, donde 0 indica que no hay depresión.
|
Semana 8
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton- 17
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Una entrevista semiestructurada centrada en 17 síntomas de depresión, rango de puntuación de 0 a 52, donde 0 indica que no hay depresión.
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Base
|
Una entrevista semiestructurada de 10 ítems que se enfoca en los síntomas de la depresión, rango de puntajes de 0 a 60, donde 0 indica que no hay depresión
|
Base
|
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Una entrevista semiestructurada de 10 ítems que se enfoca en los síntomas de la depresión, rango de puntajes de 0 a 60, donde 0 indica que no hay depresión
|
Semana 8
|
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Una entrevista semiestructurada de 10 ítems que se enfoca en los síntomas de la depresión, rango de puntajes de 0 a 60, donde 0 indica que no hay depresión
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Macaluso, D.O., University ot Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Linge R, Jiménez-Sánchez L, Campa L, Pilar-Cuéllar F, Vidal R, Pazos A, Adell A, Díaz Á. Cannabidiol induces rapid-acting antidepressant-like effects and enhances cortical 5-HT/glutamate neurotransmission: role of 5-HT1A receptors. Neuropharmacology. 2016 Apr;103:16-26. doi: 10.1016/j.neuropharm.2015.12.017. Epub 2015 Dec 19.
- Silote GP, Sartim A, Sales A, Eskelund A, Guimarães FS, Wegener G, Joca S. Emerging evidence for the antidepressant effect of cannabidiol and the underlying molecular mechanisms. J Chem Neuroanat. 2019 Jul;98:104-116. doi: 10.1016/j.jchemneu.2019.04.006. Epub 2019 Apr 27. Review.
- Gáll Z, Farkas S, Albert Á, Ferencz E, Vancea S, Urkon M, Kolcsár M. Effects of Chronic Cannabidiol Treatment in the Rat Chronic Unpredictable Mild Stress Model of Depression. Biomolecules. 2020 May 22;10(5). pii: E801. doi: 10.3390/biom10050801.
- Shbiro L, Hen-Shoval D, Hazut N, Rapps K, Dar S, Zalsman G, Mechoulam R, Weller A, Shoval G. Effects of cannabidiol in males and females in two different rat models of depression. Physiol Behav. 2019 Mar 15;201:59-63. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.12.019. Epub 2018 Dec 17.
- Sales AJ, Fogaça MV, Sartim AG, Pereira VS, Wegener G, Guimarães FS, Joca SRL. Cannabidiol Induces Rapid and Sustained Antidepressant-Like Effects Through Increased BDNF Signaling and Synaptogenesis in the Prefrontal Cortex. Mol Neurobiol. 2019 Feb;56(2):1070-1081. doi: 10.1007/s12035-018-1143-4. Epub 2018 Jun 4.
- Cuttler C, Spradlin A, McLaughlin RJ. A naturalistic examination of the perceived effects of cannabis on negative affect. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:198-205. doi: 10.1016/j.jad.2018.04.054. Epub 2018 Apr 6.
- McGuire P, Robson P, Cubala WJ, Vasile D, Morrison PD, Barron R, Taylor A, Wright S. Cannabidiol (CBD) as an Adjunctive Therapy in Schizophrenia: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 Mar 1;175(3):225-231. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17030325. Epub 2017 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300006618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Medicamento de estudio activo (CBD oral)
-
Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.Activo, no reclutandoCáncer de mama | Cancer de pancreas | Cáncer de ovarios | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Neuropatía periférica inducida por quimioterapia | Cáncer uterinoEstados Unidos
-
Loughborough UniversityActivo, no reclutandoTrastornos del metabolismo de los lípidos | Comportamiento apetitivo | Trastornos del metabolismo de la glucosa (incluida la diabetes mellitus)Reino Unido
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de recherche du Centre... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoHiperalgesia | Alodinia | Sensación de dolorSuiza
-
Zin W MyintTerminadoCancer de prostata | Adenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata recurrenteEstados Unidos
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de recherche du Centre... y otros colaboradoresAún no reclutandoSíndrome X frágil
-
SciSparcNegev Autism Center Soroka University Medical CenterAún no reclutandoTrastorno del espectro autista (TEA)Israel
-
Jazz PharmaceuticalsTerminadoConvulsiones asociadas con EMASEstados Unidos, Italia
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.TerminadoDolor PostoperatorioEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaMedical University of South Carolina; National Institute on Aging (NIA); Alzheimer... y otros colaboradoresReclutamientoDemencia | AgitaciónEstados Unidos