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Cannabidiol para la depresión resistente al tratamiento (CBD)

13 de julio de 2021 actualizado por: Matthew Macaluso, University of Alabama at Birmingham

Con este estudio, los investigadores abordarán los siguientes objetivos científicos:

  1. Demostrar los efectos antidepresivos del CBD en adultos humanos con MDD refractario al tratamiento según lo medido por escalas de calificación estándar.
  2. Confirme el perfil de seguridad de CBD en pacientes humanos adultos con MDD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes estarán médicamente estables e históricamente no habrán respondido a uno o más ensayos adecuados de medicamentos antidepresivos disponibles comercialmente durante los episodios depresivos actuales. Planeamos administrar Epidiolex (CBD) o placebo en forma cruzada, aleatorizada y doble ciego a 10 adultos deprimidos con TDM durante 16 semanas. El estudio utilizará un diseño cruzado para que cada participante sirva como su propio control. La dosis de CBD o de CBD placebo aumentará y disminuirá automáticamente durante el período de dosificación. Los participantes asignados al azar por primera vez a CBD se reducirán automáticamente de CBD y se cambiarán a CBD de placebo después de ocho semanas. Los participantes asignados al azar por primera vez a CBD con placebo tendrán automáticamente una reducción equivalente en CBD con placebo y cambiarán a CBD después de ocho semanas. Durante la primera semana después de la aleatorización, los participantes recibirán 125 mg de CBD o un placebo de CBD dos veces al día (250 mg/día). Durante la segunda semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 250 mg de CBD o un placebo de CBD dos veces al día (500 mg/día) durante una semana. Durante la tercera semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 500 mg de CBD o un placebo de CBD dos veces al día (1000 mg/día). Los participantes seguirán tomando 1000 mg/día de CBD o CBD placebo durante cuatro semanas más, momento en el que se reducirán a 500 mg/día de CBD o CBD placebo durante una semana, seguido de 250 mg/día de CBD o CBD placebo durante una semana. semana.

El fármaco del estudio y el placebo correspondiente serán preparados por la Farmacia de Investigación de la UAB. El aceite de sésamo se utilizará para crear el placebo. Tanto el placebo como el CBD activo estarán aromatizados con sabor a fresa. Los medicamentos del estudio se dispensarán en visitas semanales y cada participante recibirá 14 jeringas de dosis única para tomar por vía oral dos veces al día.

En la selección, los participantes se someterán a una entrevista MINI, examen físico y ECG, signos vitales, HDRS-17, MADRS, CSSR-S, ATRQ, SF-36 y CGI-S. La evaluación de laboratorio que incluye CBC con diferencial, TSH con reflejo T4, CMP, UA y UDS se realizará en la selección. En la selección, los investigadores también administrarán los siguientes cuestionarios de autoinforme para caracterizar la sensibilidad a la recompensa y otras características de personalidad relevantes para la anhedonia: Escala de anhedonia social, Inventario de motivación y energía y Escala de anhedonia física. El período de selección durará hasta una semana, momento en el que los sujetos se presentarán para una visita de aleatorización inicial.

Los participantes serán vistos en el sitio semanalmente durante el estudio. El efecto del fármaco se medirá utilizando escalas de calificación estándar que incluyen HDRS-17, MADRS, SF36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S, que se completarán en cada visita. Las siguientes escalas se completarán en cada visita después de la visita de selección: Escala de Anhedonia Social, el Inventario de Motivación y Energía y la Escala de Anhedonia Física. En cada visita del estudio, se realizarán evaluaciones de seguridad, incluida la evaluación de signos vitales y la evaluación de eventos adversos. Los sujetos también se someterán a un examen físico y un ECG de seguridad durante la selección, después de 8 semanas de tratamiento y al final de las 16 semanas de tratamiento. La evaluación de laboratorio que incluye CBD con diferencial, CMP y UA se realizará en la visita de las semanas 8 y 16.

Para evaluar los posibles cambios en la cognición mientras se toma el fármaco/placebo del estudio, se administrarán tres pruebas computarizadas de cognición al inicio del estudio, en la Semana 8 y en la Semana 16. La tarea de codificación específica de artículos y relaciones (RISE) investigará cualquier anomalía neuronal potencial. La tarea de aprendizaje probabilístico se utilizará para examinar los circuitos neuronales relacionados con el procesamiento de recompensas en el trastorno de depresión mayor. Para la tarea de memoria de trabajo, a los participantes se les mostrarán dos imágenes con objetos y se les pedirá que decidan si las dos imágenes difieren o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años
  2. Suficiente fluidez en inglés para comprender los procedimientos de prueba y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  3. Una puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton superior a 18
  4. Un diagnóstico DSM 5 de MDD basado en el MINI.
  5. Sin evidencia de trastorno por uso de alcohol u otras sustancias en los últimos 3 meses
  6. Para mujeres: sin embarazo o lactancia actual (las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección).
  7. Pacientes deprimidos que han fallado al menos en un ensayo antidepresivo adecuado durante el episodio depresivo actual según el ATRQ.

    Criterio de exclusión:

  8. Sin diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico primario (definido en este caso como el foco principal del tratamiento) según lo determinado por el MINI, como: trastorno bipolar, trastornos de personalidad, trastornos psicóticos, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno disociativo trastornos, trastorno alimentario o tarea cognitiva debido a condiciones neurológicas
  9. Presión arterial sistólica < 150 y/o presión arterial diastólica < 90 en la selección
  10. Un QTc F< 480 determinado por un ECG
  11. Sin estado posparto (estar dentro de los 2 meses posteriores al parto o aborto espontáneo)
  12. Riesgo inminente de suicidio u homicidio según lo determine el investigador
  13. Sin antecedentes de uso de Epidiolex recetado para ninguna indicación.
  14. No estar en tratamiento con uno de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas u otros depresores del SNC.
  15. No usar medicamentos concomitantes que sean inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 o CYP2C19.
  16. Ninguna de las siguientes condiciones médicas clínicamente significativas o terapia que impediría el tratamiento con ketamina, que incluye: Infarto de miocardio reciente, angina inestable, neoplasia maligna en los últimos 6 meses, terapia inmunosupresora o con corticosteroides en el último mes, con las siguientes excepciones: Se permite cualquier corticosteroide inhalado, intranasal, tópico o vaginal, quimioterapia.
  17. Ninguna enfermedad neurológica clínicamente significativa basada en el historial médico (p. ej., epilepsia) o lesión significativa en la cabeza.
  18. Cualquiera de los siguientes trastornos: artritis reumatoide; Lupus eritematoso; hepatitis autoinmune; neuropatía periférica autoinmune; pancreatitis autoinmune; enfermedad de Behcet; Enfermedad de Crohn; Glomerulonefritis autoinmune; La enfermedad de Graves; Síndorme de Guillain-Barré; Tiroiditis de Hashimoto; polimiositis autoinmune o polimialgia; Miastenia gravis; narcolepsia; poliarteritis nodosa; esclerodermia; Síndrome de Sjogren; Mielitis transversa; granulomatosis de Wegener; Antecedentes de convulsiones (solo se permiten convulsiones febriles infantiles)
  19. La presencia de hallazgos de laboratorio clínicamente significativos en opinión del investigador, incluidos, entre otros, anemia clínicamente significativa o elevación de transaminasas.
  20. Si el UDS es positivo, el sujeto sería excluido si, en opinión del investigador, el UDS positivo significa que el sujeto tiene un trastorno activo por uso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Epidiolex (cannabidiol) (CBD)
Durante la primera semana después de la aleatorización, los participantes recibirán 125 mg de Epidiolex (CBD) o un placebo equivalente dos veces al día (250 mg/día). Durante la segunda semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 250 mg de Epidiolex o placebo dos veces al día (500 mg/día) durante una semana. Durante la tercera semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 500 mg de Epidiolex (CBD) o un placebo equivalente tomado dos veces al día (1000 mg/día). Los participantes seguirán recibiendo 1000 mg/día de Epidiolex (CBD) o un placebo correspondiente durante cuatro semanas más, momento en el que se reducirá a 500 mg/día de Epidiolex (CBD) o placebo durante una semana, seguido de 250 mg/día de Epidiolex (CBD) o placebo durante una semana.
CBD en jeringas monodosis
Comparador de placebos: Placebo
Durante la primera semana después de la aleatorización, los participantes recibirán 125 mg de Epidiolex (CBD) o un placebo equivalente dos veces al día (250 mg/día). Durante la segunda semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 250 mg de Epidiolex o placebo dos veces al día (500 mg/día) durante una semana. Durante la tercera semana después de la aleatorización, la dosis se incrementará a 500 mg de Epidiolex (CBD) o un placebo equivalente tomado dos veces al día (1000 mg/día). Los participantes seguirán recibiendo 1000 mg/día de Epidiolex (CBD) o un placebo correspondiente durante cuatro semanas más, momento en el que se reducirá a 500 mg/día de Epidiolex (CBD) o placebo durante una semana, seguido de 250 mg/día de Epidiolex (CBD) o placebo durante una semana.
Placebo elaborado con aceite de sésamo aromatizado con aroma de fresa en jeringas monodosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton- 17
Periodo de tiempo: Base
Una entrevista semiestructurada centrada en 17 síntomas de depresión, rango de puntuación de 0 a 52, donde 0 indica que no hay depresión
Base
Escala de calificación de depresión de Hamilton- 17
Periodo de tiempo: Semana 8
Una entrevista semiestructurada centrada en 17 síntomas de depresión, rango de puntajes de 0 a 52, donde 0 indica que no hay depresión.
Semana 8
Escala de calificación de depresión de Hamilton- 17
Periodo de tiempo: Semana 16
Una entrevista semiestructurada centrada en 17 síntomas de depresión, rango de puntuación de 0 a 52, donde 0 indica que no hay depresión.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Base
Una entrevista semiestructurada de 10 ítems que se enfoca en los síntomas de la depresión, rango de puntajes de 0 a 60, donde 0 indica que no hay depresión
Base
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Semana 8
Una entrevista semiestructurada de 10 ítems que se enfoca en los síntomas de la depresión, rango de puntajes de 0 a 60, donde 0 indica que no hay depresión
Semana 8
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Semana 16
Una entrevista semiestructurada de 10 ítems que se enfoca en los síntomas de la depresión, rango de puntajes de 0 a 60, donde 0 indica que no hay depresión
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Macaluso, D.O., University ot Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 300006618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Plan para compartir protocolo, consentimiento, SAP y CRS. No planee compartir IPD,

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Compartirá con el público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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