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Efficacité analgésique du bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons pour la mastectomie radicale modifiée

28 janvier 2021 mis à jour par: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Efficacité analgésique du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant à la lévo-bupivacine dans le bloc de plan d'érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour la mastectomie radicale modifiée

Comparer l'efficacité analgésique de la dexmédétomidine et du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvants à la lévobupivacaïne dans le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale lors d'une chirurgie de mastectomie radicale modifiée pour la gestion de la douleur aiguë et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

3 groupes.

Groupe (C) / (I):20 patients (groupe contrôle) :

Les patients recevront 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % dans le plan interfascial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau de T5.

Groupe (D)/ (II) : 20 patients (groupe Dexmétonidine) :

Le patient recevra 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % ci-dessus + 1 μ/kg de dexmédétomidine.

Groupe (M) / (III) : 20 patients (groupe sulfate de magnésium) :

Le patient recevra 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % ci-dessus + 0,7 mg/kg de MgSo4. Le patient, l'anesthésiste qui a administré les médicaments et le collecteur de données ne connaîtront pas les médicaments à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente
  • Statut physique I et II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)
  • âge de 25 à 70 ans
  • prévue pour une mastectomie radicale modifiée gauche ou droite (MRM).

Critère d'exclusion:

  • infection de la peau au niveau ou à proximité du site de ponction à l'aiguille
  • coagulopathie
  • hypersensibilité médicamenteuse ou allergie aux médicaments étudiés
  • neuropathie centrale ou périphérique
  • dysfonctionnement important d'un organe troubles du rythme cardiaque
  • obésité (IMC>35kg/m2)
  • ont récemment utilisé des analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe (C) (groupe témoin) :
Le patient recevra 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % dans le plan interfascial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau de T5.
Procédure: bloc de plan d'érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons utilisant de la bupivacaïne pour une mastectomie radicale modifiée
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons sera administré avec le patient en position assise en fonction du site chirurgical (gauche ou droit) Le bloc ESP sera administré à l'aide d'un transducteur u/s linéaire à haute fréquence, la sonde est placée dans une orientation longitudinale latérale à thoracique cinquième apophyse épineuse, puis le muscle trapèze, le muscle rhomboïde majeur et le muscle érecteur de la colonne vertébrale
Comparateur actif: Groupe (D) (groupe dexmétonidine) :
Le patient recevra 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % + 1 μ/kg de dexmédétomidine dans le plan interfascial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau de T5.
Procédure: bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec de la bupivacaïne et de la dexmétonidine pour une mastectomie radicale modifiée
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons sera administré avec le patient en position assise en fonction du site chirurgical (gauche ou droit) Le bloc ESP sera administré à l'aide d'un transducteur u/s linéaire à haute fréquence, la sonde est placée dans une orientation longitudinale latérale à thoracique cinquième apophyse épineuse, puis le muscle trapèze, le muscle rhomboïde majeur et le muscle érecteur de la colonne vertébrale
Comparateur actif: Groupe (M) (groupe sulfate de magnésium):
Le patient recevra 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % + 0,7 mg/kg de MgSo4 dans le plan interfascial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau de T5.
Procédure: bloc de plan d'érection de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec de la bupivacaïne et du sulfate de magnésium pour la mastectomie radicale modifiée
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons sera administré avec le patient en position assise en fonction du site chirurgical (gauche ou droit) Le bloc ESP sera administré à l'aide d'un transducteur u/s linéaire à haute fréquence, la sonde est placée dans une orientation longitudinale latérale à thoracique cinquième apophyse épineuse, puis le muscle trapèze, le muscle rhomboïde majeur et le muscle érecteur de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin d'analgésie
Délai: 24 heures
première demande d'analgésie et besoins d'analgésie totale
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur chronique
Délai: 6 mois
Évaluation de la douleur chronique à 1-3 et 6 mois après l'opération à l'aide du score de douleur LANSS. un score de 12 ou plus est évocateur d'une douleur neuropathique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Egypt Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • peter SECI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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