Eficacia analgésica del bloque erector de la columna guiado por ultrasonido para la mastectomía radical modificada
28 de enero de 2021 actualizado por: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Eficacia analgésica del sulfato de magnesio como adyuvante de la levo-bupivacina en el bloque del plan erector de la columna guiado por ultrasonido para la mastectomía radical modificada
Comparar la eficacia analgésica de la dexmedetomidina y el sulfato de magnesio como adyuvantes de la levobupivacaína en el bloqueo del plano erector de la columna en cirugía de mastectomía radical modificada para el manejo del dolor agudo y crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: bloqueo del plan del erector de la columna guiado por ecografía con bupivacaína para la mastectomía radical modificada
- Procedimiento: Plan de bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía con bupivacaína y dexmetonidina para mastectomía radical modificada
- Procedimiento: bloqueo del plan erector de la columna guiado por ecografía con bupivacaína y sulfato de magnesio para mastectomía radical modificada
Descripción detallada
3 grupos.
Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo control):
Los pacientes recibirán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.
Grupo (D)/ (II): 20 pacientes (grupo de dexmetonidina):
El paciente recibirá 20ml de levobupivacaínas al 0,25% arriba + 1μ/kg dexmedetomidina.
Grupo (M) / (III) : 20 pacientes (grupo de sulfato de magnesio) :
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaínas al 0,25 % por encima de + 0,7 mg/kg de MgSo4. El paciente, el anestesiólogo que administró los medicamentos y el recolector de datos no conocerán los medicamentos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 171516
- South Egypt Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente femenino
- Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) I y II
- edad de 25 a 70 años
- programada para mastectomía radical modificada (MRM) izquierda o derecha.
Criterio de exclusión:
- infección de la piel en o cerca del sitio de punción de la aguja
- coagulopatía
- Hipersensibilidad al fármaco o alergia a los fármacos estudiados.
- neuropatía central o periférica
- disfunciones orgánicas significativas arritmias cardíacas
- obesidad (IMC>35kg/m2)
- Uso reciente de medicamentos analgésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo (C) (grupo de control):
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.
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El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido se administrará con el paciente en posición sentada según el sitio quirúrgico (izquierdo o derecho) El bloqueo ESP se administrará utilizando un transductor u/s lineal de alta frecuencia, la sonda se colocará en orientación longitudinal lateral al torácico quinta apófisis espinosa, luego músculo trapecio, músculo romboides mayor y músculo erector de la columna
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Comparador activo: Grupo (D) (grupo de dexmetonidina):
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % + 1 μ/kg de dexmedetomidina en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.
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El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido se administrará con el paciente en posición sentada según el sitio quirúrgico (izquierdo o derecho) El bloqueo ESP se administrará utilizando un transductor u/s lineal de alta frecuencia, la sonda se colocará en orientación longitudinal lateral al torácico quinta apófisis espinosa, luego músculo trapecio, músculo romboides mayor y músculo erector de la columna
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Comparador activo: Grupo (M) (grupo de sulfato de magnesio):
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % + 0,7 mg/kg de MgSo4 en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.
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El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido se administrará con el paciente en posición sentada según el sitio quirúrgico (izquierdo o derecho) El bloqueo ESP se administrará utilizando un transductor u/s lineal de alta frecuencia, la sonda se colocará en orientación longitudinal lateral al torácico quinta apófisis espinosa, luego músculo trapecio, músculo romboides mayor y músculo erector de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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primera solicitud de analgesia y requisitos de analgesia total
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del dolor crónico a los 1-3 y 6 meses después de la operación utilizando la puntuación de dolor de LANSS.
una puntuación de 12 o más sugiere dolor neuropático.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- peter SECI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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