Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van echogeleide erector spinae-blok voor gemodificeerde radicale mastectomie

28 januari 2021 bijgewerkt door: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Pijnstillende werkzaamheid van magnesiumsulfaat als adjuvans voor levo-bupivacine bij echogeleide erector spinae Planblokkade voor gemodificeerde radicale mastectomie

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van dexmedetomidine en magnesiumsulfaat als adjuvantia voor levobupivacaïne in het vlakblok van de erector spinae bij gemodificeerde radicale borstamputatiechirurgie voor acute en chronische pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3 groepen.

Groep (C) / (I):20 patiënten (controlegroep):

Patiënten krijgen 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.

Groep (D)/ (II): 20 patiënten (Dexmetonidine-groep):

Patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne als meer dan +1 μ/kg dexmedetomidine.

Groep (M) / (III) : 20 patiënten (magnesiumsulfaatgroep) :

Patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne als boven + 0,7 mg/kg MgSo4. De patiënt, de anesthesioloog die de medicijnen heeft toegediend en de gegevensverzamelaar zullen blind zijn voor de onderzoeksmedicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II fysieke status
  • leeftijd van 25 tot 70 jaar
  • gepland voor links of rechts gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM).

Uitsluitingscriteria:

  • infectie van de huid op of nabij de plaats van de naaldpunctie
  • coagulopathie
  • geneesmiddelovergevoeligheid of allergie voor de onderzochte geneesmiddelen
  • centrale of perifere neuropathie
  • significante orgaandisfunctie hartritmestoornissen
  • zwaarlijvigheid (BMI>35kg/m2)
  • gebruik onlangs pijnstillers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep (C) (controlegroep):
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.
Procedure: echogeleide erector spinae blokkade met bupivacaïne voor gemodificeerde radicale borstamputatie
Echogeleid Erector spinae plane (ESP)-blok wordt gegeven terwijl de patiënt zit, afhankelijk van de plaats van de operatie (links of rechts) ESP-blok wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire u/s-transducer, de sonde wordt in de lengterichting lateraal van de thoracaal geplaatst vijfde processus spinosus, dan de musculus trapezius, de musculus Rhomboidus major en de musculus erector spinae
Actieve vergelijker: Groep (D) (Dexmetonidine-groep):
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne + 1 μ/kg dexmedetomidine in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.
Procedure: echogeleide erector spinae blokkade met bupivacaïne en dexmetonidine voor gemodificeerde radicale borstamputatie
Echogeleid Erector spinae plane (ESP)-blok wordt gegeven terwijl de patiënt zit, afhankelijk van de plaats van de operatie (links of rechts) ESP-blok wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire u/s-transducer, de sonde wordt in de lengterichting lateraal van de thoracaal geplaatst vijfde processus spinosus, dan de musculus trapezius, de musculus Rhomboidus major en de musculus erector spinae
Actieve vergelijker: Groep (M) (magnesiumsulfaatgroep):
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne + 0,7 mg/kg MgSo4 in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.
Procedure: echogeleide erector spinae blokkade met bupivacaïne en magnesiumsulfaat voor gemodificeerde radicale borstamputatie
Echogeleid Erector spinae plane (ESP)-blok wordt gegeven terwijl de patiënt zit, afhankelijk van de plaats van de operatie (links of rechts) ESP-blok wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire u/s-transducer, de sonde wordt in de lengterichting lateraal van de thoracaal geplaatst vijfde processus spinosus, dan de musculus trapezius, de musculus Rhomboidus major en de musculus erector spinae

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgesie vereiste
Tijdsspanne: 24 uur
eerste aanvraag voor analgesie en totale analgesievereisten
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van chronische pijn 1-3 en 6 maanden postoperatief met behulp van de LANSS-pijnscore. een score van 12 of meer wijst op neuropathische pijn.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • peter SECI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren