Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost ultrazvukem řízeného bloku erektoru spinae pro modifikovanou radikální mastektomii

28. ledna 2021 aktualizováno: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Analgetická účinnost síranu hořečnatého jako adjuvans k levobupivacinu v blokádu plánu erektoru spinae vedeného ultrazvukem pro modifikovanou radikální mastektomii

Porovnat analgetickou účinnost dexmedetomidinu a síranu hořečnatého jako adjuvancií k levobupivakainu u blokády roviny erector spinae v modifikované radikální mastektomii pro léčbu akutní a chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3 skupiny.

Skupina (C) / (I):20 pacientů (kontrolní skupina):

Pacienti dostanou 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.

Skupina (D)/ (II): 20 pacientů (skupina s dexmetonidinem):

Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu nad + 1 μ/kg dexmedetomidinu.

Skupina (M) / (III): 20 pacientů (skupina síran hořečnatý):

Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu nad + 0,7 mg/kg MgSo4. Pacient, anesteziolog, který podával léky, a sběratel dat budou vůči studovaným lékům zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • věk od 25 do 70 let
  • plánovaná buď na levou nebo pravou modifikovanou radikální mastektomii (MRM).

Kritéria vyloučení:

  • infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
  • koagulopatie
  • léková přecitlivělost nebo alergie na studované léky
  • centrální nebo periferní neuropatie
  • významná orgánová dysfunkce srdeční dysrytmie
  • obezita (BMI>35 kg/m2)
  • v poslední době užívají analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina (C) (kontrolní skupina):
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.
Postup: ultrazvukem naváděná blokáda erector spinae plan s použitím bupivakainu pro modifikovanou radikální mastektomii
Ultrazvukem naváděný blok Erector spinae plane (ESP) bude podán s pacientem vsedě v závislosti na operačním místě (vlevo nebo vpravo) blok ESP bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního u/s převodníku, sonda je umístěna v podélné orientaci laterálně k hrudníku pátý trnový výběžek, dále m. trapéz, m. Rhomboidus major a m. erector spinae
Aktivní komparátor: Skupina (D) (skupina dexmetonidinu):
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu + 1μ/kg dexmedetomidinu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.
Postup: ultrazvukem naváděná blokáda erector spinae plan s bupivakainem a dexmetonidinem pro modifikovanou radikální mastektomii
Ultrazvukem naváděný blok Erector spinae plane (ESP) bude podán s pacientem vsedě v závislosti na operačním místě (vlevo nebo vpravo) blok ESP bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního u/s převodníku, sonda je umístěna v podélné orientaci laterálně k hrudníku pátý trnový výběžek, dále m. trapéz, m. Rhomboidus major a m. erector spinae
Aktivní komparátor: Skupina (M) (skupina síranu hořečnatého):
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu + 0,7 mg/kg MgSo4 do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.
Postup: ultrazvukem naváděná blokáda erector spinae plan s bupivakainem a magnesium sulfátem pro modifikovanou radikální mastektomii
Ultrazvukem naváděný blok Erector spinae plane (ESP) bude podán s pacientem vsedě v závislosti na operačním místě (vlevo nebo vpravo) blok ESP bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního u/s převodníku, sonda je umístěna v podélné orientaci laterálně k hrudníku pátý trnový výběžek, dále m. trapéz, m. Rhomboidus major a m. erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadavek na analgezii
Časové okno: 24 hodin
první žádost o analgezii a požadavky na celkovou analgezii
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení chronické bolesti 1-3 a 6 měsíců po operaci pomocí skóre bolesti LANSS. skóre 12 nebo více naznačuje neuropatickou bolest.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Egypt Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • peter SECI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit