Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa bloku prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Skuteczność przeciwbólowa siarczanu magnezu jako adiuwanta lewo-bupiwacyny w bloku planu prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Porównanie skuteczności przeciwbólowej deksmedetomidyny i siarczanu magnezu jako adiuwantów z lewobupiwakainą w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3 grupy.

Grupa (C) / (I): 20 pacjentów (grupa kontrolna):

Pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.

Grupa (D)/ (II) :20 pacjentów (grupa deksmetonidyny):

Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy jak powyżej + 1 μ/kg deksmedetomidyny.

Grupa (M) / (III) : 20 pacjentów (grupa siarczanu magnezu):

Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy powyżej + 0,7 mg/kg MgSO4. Pacjent, anestezjolog, który podał leki, oraz osoba gromadząca dane nie będą wiedzieć o badanych lekach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II stan fizyczny
  • wieku od 25 do 70 lat
  • zaplanowane do lewostronnej lub prawostronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM).

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą lub w jego pobliżu
  • koagulopatia
  • nadwrażliwość na lek lub alergia na badane leki
  • neuropatia ośrodkowa lub obwodowa
  • znaczna dysfunkcja narządowa zaburzenia rytmu serca
  • otyłość (BMI>35kg/m2)
  • ostatnio stosuje leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa (C) (grupa kontrolna):
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.
Procedura: Blokada planu prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESP) zostanie zastosowana u pacjenta w pozycji siedzącej w zależności od miejsca zabiegu (lewego lub prawego) Blokada ESP zostanie zastosowana za pomocą głowicy liniowej u/s o wysokiej częstotliwości, sonda umieszczona jest w orientacji podłużnej, poprzecznie do klatki piersiowej piąty wyrostek kolczysty, następnie mięsień trapezowy, mięsień romboidalny większy i mięsień prostownika grzbietu
Aktywny komparator: Grupa (D) (grupa deksmetonidyny):
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy + 1 μ/kg deksmedetomidyny w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.
Procedura: blok planu prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z bupiwakainą i deksmetonidyną do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESP) zostanie zastosowana u pacjenta w pozycji siedzącej w zależności od miejsca zabiegu (lewego lub prawego) Blokada ESP zostanie zastosowana za pomocą głowicy liniowej u/s o wysokiej częstotliwości, sonda umieszczona jest w orientacji podłużnej, poprzecznie do klatki piersiowej piąty wyrostek kolczysty, następnie mięsień trapezowy, mięsień romboidalny większy i mięsień prostownika grzbietu
Aktywny komparator: Grupa (M) (grupa siarczanu magnezu):
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy + 0,7 mg/kg MgSO4 w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.
Procedura: blok planu prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z bupiwakainą i siarczanem magnezu do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESP) zostanie zastosowana u pacjenta w pozycji siedzącej w zależności od miejsca zabiegu (lewego lub prawego) Blokada ESP zostanie zastosowana za pomocą głowicy liniowej u/s o wysokiej częstotliwości, sonda umieszczona jest w orientacji podłużnej, poprzecznie do klatki piersiowej piąty wyrostek kolczysty, następnie mięsień trapezowy, mięsień romboidalny większy i mięsień prostownika grzbietu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymóg analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
pierwsza prośba o analgezję i wymagania dotyczące analgezji całkowitej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu przewlekłego 1-3 i 6 miesięcy po operacji za pomocą skali bólu LANSS. wynik 12 lub więcej wskazuje na ból neuropatyczny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • peter SECI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj