Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af ultralydsstyret Erector Spinae-blok til modificeret radikal mastektomi

28. januar 2021 opdateret af: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Analgetisk virkning af magnesiumsulfat som en adjuvans til Levo-bupivacine i ultralydsguidet Erector Spinae Plan Block for Modificeret Radikal Mastektomi

At sammenligne den analgetiske virkning af dexmedetomidin og magnesiumsulfat som adjuvanser til levobupivacain i erector spinae plane blok i modificeret radikal mastektomi kirurgi til akut og kronisk smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3 grupper.

Gruppe (C) / (I): 20 patient (kontrolgruppe):

Patienterne vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5.

Gruppe (D)/ (II): 20 patient (Dexmetonidingruppe):

Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacaineas over + 1μ/kg dexmedetomidin.

Gruppe (M) / (III): 20 patienter (magnesiumslphatgruppe):

Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacaineas over + 0,7 mg/kg MgSo4. Patienten, anæstesiologen, der administrerede lægemidlerne, og dataindsamleren vil blive blindet for undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient
  • American Society of anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status
  • alder fra 25 til 70 år
  • planlagt til enten venstre eller højre modificeret radikal mastektomi (MRM).

Ekskluderingskriterier:

  • infektion i huden på eller nær stedet for nålestik
  • koagulopati
  • lægemiddeloverfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler
  • central eller perifer neuropati
  • betydelige organdysfunktion hjerterytmeforstyrrelser
  • fedme (BMI>35 kg/m2)
  • for nylig brugt smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (C) (kontrolgruppe):
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5.
Procedure: ultralydsstyret erector spinae planblok ved hjælp af bupivacain til modificeret radikal mastektomi
Ultralydsstyret Erector spinae plane (ESP) blok vil blive givet med patienten i siddende stilling afhængigt af operationsstedet (venstre eller højre) ESP blok vil blive givet ved hjælp af højfrekvent lineær u/s transducer, sonden placeres i længderetning lateralt til thorax femte spinous proces, derefter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel og erector spinae muskel
Aktiv komparator: Gruppe (D) (Dexmetonidingruppe):
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain + 1μ/kg dexmedetomidin i det interfasciale plan under muskelen erector spinae ved niveauet T5.
Procedure: ultralydsstyret erector spinae planblok med bupivacain og Dexmetonidin til modificeret radikal mastektomi
Ultralydsstyret Erector spinae plane (ESP) blok vil blive givet med patienten i siddende stilling afhængigt af operationsstedet (venstre eller højre) ESP blok vil blive givet ved hjælp af højfrekvent lineær u/s transducer, sonden placeres i længderetning lateralt til thorax femte spinous proces, derefter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel og erector spinae muskel
Aktiv komparator: Gruppe (M) (magnesiumslphatgruppe):
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciale plan under muskelen erector spinae ved niveauet T5.
Procedure: ultralydsstyret erector spinae planblok med bupivacain og magnesiumslphat til modificeret radikal mastektomi
Ultralydsstyret Erector spinae plane (ESP) blok vil blive givet med patienten i siddende stilling afhængigt af operationsstedet (venstre eller højre) ESP blok vil blive givet ved hjælp af højfrekvent lineær u/s transducer, sonden placeres i længderetning lateralt til thorax femte spinous proces, derefter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel og erector spinae muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for analgesi
Tidsramme: 24 timer
første anmodning om analgesi og total analgesi krav
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af kroniske smerter 1-3 og 6 måneder postoperativt ved hjælp af LANSS smertescore. en score på 12 eller mere tyder på neuropatisk smerte.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • peter SECI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner