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Efficacia analgesica del blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni per mastectomia radicale modificata

28 gennaio 2021 aggiornato da: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Efficacia analgesica del solfato di magnesio come adiuvante della levo-bupivacina nel blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni per mastectomia radicale modificata

Confrontare l'efficacia analgesica della dexmedetomidina e del solfato di magnesio come adiuvanti della levobupivacaina nel blocco del piano erettore spinale nella chirurgia radicale modificata della mastectomia per la gestione del dolore acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3 gruppi.

Gruppo (C) / (I): 20 pazienti (gruppo di controllo):

I pazienti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.

Gruppo (D)/ (II): 20 pazienti (gruppo Dexmetonidina):

Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina 0,25% sopra + 1 μ/kg di dexmedetomidina.

Gruppo (M) / (III): 20 pazienti (gruppo solfato di magnesio):

Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina 0,25% oltre + 0,7 mg/kg di MgSo4. Il paziente, l'anestesista che ha somministrato i farmaci e il raccoglitore di dati saranno all'oscuro dei farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso femminile
  • Società americana di anestesisti (ASA) I e II stato fisico
  • età dai 25 ai 70 anni
  • programmato per mastectomia radicale modificata sinistra o destra (MRM).

Criteri di esclusione:

  • infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura dell'ago
  • coagulopatia
  • ipersensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci studiati
  • neuropatia centrale o periferica
  • disfunzione d'organo significativa aritmie cardiache
  • obesità (BMI>35kg/m2)
  • recentemente usa farmaci analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo (C) (gruppo di controllo):
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.
Procedura: blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato con bupivacaina per mastectomia radicale modificata
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni verrà somministrato con il paziente in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (sinistro o destro) Il blocco ESP verrà somministrato utilizzando un trasduttore u / s lineare ad alta frequenza, la sonda è posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al torace quinto processo spinoso, quindi muscolo trapezio, muscolo grande romboide e muscolo erettore della spina dorsale
Comparatore attivo: Gruppo (D) (gruppo dexmetonidina):
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% + 1 μ/kg di dexmedetomidina nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.
Procedura: Blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato con bupivacaina e dexmetonidina per mastectomia radicale modificata
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni verrà somministrato con il paziente in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (sinistro o destro) Il blocco ESP verrà somministrato utilizzando un trasduttore u / s lineare ad alta frequenza, la sonda è posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al torace quinto processo spinoso, quindi muscolo trapezio, muscolo grande romboide e muscolo erettore della spina dorsale
Comparatore attivo: Gruppo (M) (gruppo solfato di magnesio):
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% + 0,7 mg/kg di MgSo4 nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.
Procedura: blocco del piano erettore spinale ecoguidato con bupivacaina e solfato di magnesio per mastectomia radicale modificata
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni verrà somministrato con il paziente in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (sinistro o destro) Il blocco ESP verrà somministrato utilizzando un trasduttore u / s lineare ad alta frequenza, la sonda è posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al torace quinto processo spinoso, quindi muscolo trapezio, muscolo grande romboide e muscolo erettore della spina dorsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
requisito analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
prima richiesta di analgesia e analgesia totale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del dolore cronico a 1-3 e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il punteggio del dolore LANSS. un punteggio di 12 o più è indicativo di dolore neuropatico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • peter SECI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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