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Analgetische Wirksamkeit der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blockade für die modifizierte radikale Mastektomie

28. Januar 2021 aktualisiert von: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Levo-Bupivacin bei ultraschallgeführtem Erector Spinae Plan Block für modifizierte radikale Mastektomie

Es sollte die analgetische Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat als Adjuvantien mit Levobupivacain bei einer Blockade der Erector Spinae Plane bei einer modifizierten radikalen Mastektomie-Operation zur akuten und chronischen Schmerzbehandlung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3 Gruppen.

Gruppe (C) / (I):20 Patient (Kontrollgruppe):

Die Patienten erhalten 20 ml 0,25 %iges Levobupivacain in die Interfaszienebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.

Gruppe (D)/ (II): 20 Patienten (Dexmetonidin-Gruppe):

Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacaineas über + 1 μ/kg Dexmedetomidin.

Gruppe (M) / (III): 20 Patienten (Magnesiumsulfat-Gruppe):

Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacaineas über + 0,7 mg/kg MgSo4. Der Patient, der Anästhesist, der die Medikamente verabreicht hat, und der Datensammler werden gegenüber den Studienmedikamenten verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II körperlicher Status
  • Alter von 25 bis 70 Jahren
  • geplant für entweder linke oder rechte modifizierte radikale Mastektomie (MRM).

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Haut an oder in der Nähe der Einstichstelle
  • Koagulopathie
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Arzneimittel
  • zentrale oder periphere Neuropathie
  • erhebliche Organfunktionsstörungen Herzrhythmusstörungen
  • Fettleibigkeit (BMI>35kg/m2)
  • Verwenden Sie kürzlich Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe (C) (Kontrollgruppe):
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.
Verfahren: ultraschallgeführter Erector Spinae-Planblock mit Bupivacain für die modifizierte radikale Mastektomie
Die ultraschallgeführte Erector Spinae plane (ESP)-Blockierung wird bei sitzendem Patienten durchgeführt, je nach Operationsstelle (links oder rechts). Die ESP-Blockierung erfolgt mit einem linearen Hochfrequenz-U/s-Wandler, die Sonde wird in Längsausrichtung seitlich zum Brustkorb platziert fünfter Dornfortsatz, dann M. trapezius, M. Rhomboidus major und M. erector spinae
Aktiver Komparator: Gruppe (D) (Dexmetonidin-Gruppe):
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain + 1 μ/kg Dexmedetomidin in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.
Verfahren: ultraschallgeführter Erector Spinae-Planblock mit Bupivacain und Dexmetonidin für die modifizierte radikale Mastektomie
Die ultraschallgeführte Erector Spinae plane (ESP)-Blockierung wird bei sitzendem Patienten durchgeführt, je nach Operationsstelle (links oder rechts). Die ESP-Blockierung erfolgt mit einem linearen Hochfrequenz-U/s-Wandler, die Sonde wird in Längsausrichtung seitlich zum Brustkorb platziert fünfter Dornfortsatz, dann M. trapezius, M. Rhomboidus major und M. erector spinae
Aktiver Komparator: Gruppe (M) (Magnesiumsulfatgruppe):
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.
Verfahren: ultraschallgeführter Erector Spinae-Planblock mit Bupivacain und Magnesiumsulfat für die modifizierte radikale Mastektomie
Die ultraschallgeführte Erector Spinae plane (ESP)-Blockierung wird bei sitzendem Patienten durchgeführt, je nach Operationsstelle (links oder rechts). Die ESP-Blockierung erfolgt mit einem linearen Hochfrequenz-U/s-Wandler, die Sonde wird in Längsausrichtung seitlich zum Brustkorb platziert fünfter Dornfortsatz, dann M. trapezius, M. Rhomboidus major und M. erector spinae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie erforderlich
Zeitfenster: 24 Stunden
erste Anforderung für Analgesie und Anforderungen an vollständige Analgesie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung chronischer Schmerzen 1-3 und 6 Monate nach der Operation unter Verwendung des LANSS-Schmerzscores. ein Wert von 12 oder mehr deutet auf neuropathische Schmerzen hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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South Egypt Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • peter SECI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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