Az ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk fájdalomcsillapító hatékonysága módosított radikális mastectomiához
2021. január 28. frissítette: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
A magnézium-szulfát fájdalomcsillapító hatékonysága a Levo-bupivacin adjuvánsaként ultrahanggal irányított erector spinae tervblokkban módosított radikális mastectomiához
A dexmedetomidin és magnézium-szulfát, mint adjuváns fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a levobupivakainnal erector spinae sík blokkjában módosított radikális mastectomiás műtét során akut és krónikus fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: ultrahanggal vezérelt erector spinae tervblokk bupivakain alkalmazásával módosított radikális mastectomiához
- Eljárás: ultrahanggal vezérelt erector spinae tervblokk bupivakainnal és dexmetonidinnel módosított radikális mastectomiához
- Eljárás: ultrahangos erector spinae tervblokk bupivakainnal és magnézium-szulfáttal módosított radikális mastectomiához
Részletes leírás
3 csoport.
(C) / (I) csoport: 20 beteg (kontrollcsoport):
A betegek 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kapnak az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén.
(D)/(II) csoport: 20 beteg (Dexmetonidin csoport):
A beteg 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap + 1 μ/kg dexmedetomidin felett.
(M) / (III) csoport: 20 beteg (magnézium-szulfát csoport):
A beteg 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap + 0,7 mg/kg MgSo4 felett. A pácienst, a gyógyszereket beadó aneszteziológust és az adatgyűjtőt megvakítják a vizsgált gyógyszerektől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 171516
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női beteg
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikai állapot
- életkor 25 és 70 év között
- bal vagy jobb oldali módosított radikális mastectomiát (MRM) terveztek.
Kizárási kritériumok:
- a bőr fertőzése a tűszúrás helyén vagy annak közelében
- koagulopátia
- gyógyszer túlérzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- központi vagy perifériás neuropátia
- jelentős szervi működési zavarok szívritmuszavarok
- elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- a közelmúltban fájdalomcsillapító gyógyszereket használt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: (C) csoport (kontrollcsoport):
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén.
|
Az ultrahanggal vezérelt Erector spinae sík (ESP) blokk a műtét helyétől függően (bal vagy jobb) ülő helyzetben történik az ötödik tövisnyúlvány, majd a Trapezius izom, a Rhomboidus major izom és az erector spinae izom
|
|
Aktív összehasonlító: (D) csoport (Dexmetonidin csoport):
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint + 1 μ/kg dexmedetomidint kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban T5 szinten.
|
Az ultrahanggal vezérelt Erector spinae sík (ESP) blokk a műtét helyétől függően (bal vagy jobb) ülő helyzetben történik az ötödik tövisnyúlvány, majd a Trapezius izom, a Rhomboidus major izom és az erector spinae izom
|
|
Aktív összehasonlító: (M) csoport (magnézium-szulfát csoport):
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint + 0,7 mg/kg MgSo4-et kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén.
|
Az ultrahanggal vezérelt Erector spinae sík (ESP) blokk a műtét helyétől függően (bal vagy jobb) ülő helyzetben történik az ötödik tövisnyúlvány, majd a Trapezius izom, a Rhomboidus major izom és az erector spinae izom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapítás szükséges
Időkeret: 24 óra
|
első fájdalomcsillapítási kérelem és teljes fájdalomcsillapítási igény
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
krónikus fájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus fájdalom értékelése 1-3 és 6 hónappal a műtét után a LANSS fájdalompontszám segítségével.
a 12 vagy több pontszám neuropátiás fájdalomra utal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- peter SECI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .