Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av ultraljudsguided Erector Spinae Block för modifierad radikal mastektomi

28 januari 2021 uppdaterad av: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Analgetisk effekt av magnesiumsulfat som adjuvans till Levo-bupivacin i ultraljudsguided Erector Spinae Plan Block för modifierad radikal mastektomi

Att jämföra den analgetiska effekten av dexmedetomidin och magnesiumsulfat som adjuvans till levobupivakain i erector spinae plane block i modifierad radikal mastektomikirurgi för akut och kronisk smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3 grupper.

Grupp (C) / (I): 20 patienter (kontrollgrupp):

Patienterna kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.

Grupp (D)/ (II): 20 patient (Dexmetonidingrupp):

Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivacaineas över + 1μ/kg dexmedetomidin.

Grupp (M) / (III): 20 patienter (magnesiumslfatgrupp):

Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivacaineas över + 0,7 mg/kg MgSo4. Patienten, narkosläkaren som administrerade läkemedlen och datainsamlaren kommer att bli blinda för studieläkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnlig patient
  • American Society of anesthesiologists (ASA) I och II fysisk status
  • ålder från 25 till 70 år
  • schemalagd för antingen vänster eller höger modifierad radikal mastektomi (MRM).

Exklusions kriterier:

  • infektion i huden vid eller nära platsen för nålpunktion
  • koagulopati
  • läkemedelsöverkänslighet eller allergi mot de studerade läkemedlen
  • central eller perifer neuropati
  • betydande organdysfunktion hjärtrytmrubbningar
  • fetma (BMI>35 kg/m2)
  • nyligen använt smärtstillande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp (C) (kontrollgrupp):
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.
Procedur: ultraljudsstyrd erector spinae plan block med bupivakain för modifierad radikal mastektomi
Ultraljudsstyrt Erector spinae plane (ESP) block kommer att ges med patienten i sittande position beroende på operationsställe (vänster eller höger) ESP block kommer att ges med hjälp av högfrekvent linjär u/s givare, sonden placeras i longitudinell orientering lateralt till bröstkorgen femte ryggradsprocessen, sedan Trapezius-muskeln, Rhomboidus major-muskeln och erector spinae-muskeln
Aktiv komparator: Grupp (D) (Dexmetonidingrupp):
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain + 1μ/kg dexmedetomidin i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.
Procedur: ultraljudsstyrd erector spinae plan block med bupivakain och dexmetonidin för modifierad radikal mastektomi
Ultraljudsstyrt Erector spinae plane (ESP) block kommer att ges med patienten i sittande position beroende på operationsställe (vänster eller höger) ESP block kommer att ges med hjälp av högfrekvent linjär u/s givare, sonden placeras i longitudinell orientering lateralt till bröstkorgen femte ryggradsprocessen, sedan Trapezius-muskeln, Rhomboidus major-muskeln och erector spinae-muskeln
Aktiv komparator: Grupp (M) (magnesiumslfatgrupp):
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.
Procedur: ultraljudsguidad erector spinae plan block med bupivakain och magnesiumslphate för modifierad radikal mastektomi
Ultraljudsstyrt Erector spinae plane (ESP) block kommer att ges med patienten i sittande position beroende på operationsställe (vänster eller höger) ESP block kommer att ges med hjälp av högfrekvent linjär u/s givare, sonden placeras i longitudinell orientering lateralt till bröstkorgen femte ryggradsprocessen, sedan Trapezius-muskeln, Rhomboidus major-muskeln och erector spinae-muskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analgesi krav
Tidsram: 24 timmar
första begäran om analgesi och totala analgesikrav
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
Bedömning av kronisk smärta 1-3 och 6 månader postoperativt med hjälp av LANSS smärtscore. en poäng på 12 eller mer tyder på neuropatisk smärta.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • peter SECI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera