Eficácia analgésica do bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom para mastectomia radical modificada
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Eficácia analgésica do sulfato de magnésio como adjuvante da levo-bupivacina no bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para mastectomia radical modificada
Comparar a eficácia analgésica de dexmedetomidina e sulfato de magnésio como adjuvantes da levobupivacaína no bloqueio do plano eretor da espinha em cirurgia de mastectomia radical modificada para controle da dor aguda e crônica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom usando bupivacaína para mastectomia radical modificada
- Procedimento: Bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com bupivacaína e dexmetonidina para mastectomia radical modificada
- Procedimento: Bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com bupivacaína e sulfato de magnésio para mastectomia radical modificada
Descrição detalhada
3 grupos.
Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo controle):
Os pacientes receberão 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.
Grupo (D)/ (II): 20 pacientes (grupo Dexmetonidina):
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% acima + 1μ/kg de dexmedetomidina.
Grupo (M) / (III): 20 pacientes (grupo sulfato de magnésio):
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% acima + 0,7 mg/kg de MgSo4 . O paciente, o anestesiologista que administrou os medicamentos e o coletor de dados não terão conhecimento dos medicamentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 171516
- South Egypt Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II estado físico
- idade de 25 a 70 anos
- agendada para mastectomia radical modificada esquerda ou direita (MRM).
Critério de exclusão:
- infecção da pele no local ou perto da punção da agulha
- coagulopatia
- hipersensibilidade a drogas ou alergia às drogas estudadas
- neuropatia central ou periférica
- disfunção orgânica significativa disritmias cardíacas
- obesidade (IMC>35kg/m2)
- Usou recentemente drogas analgésicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo (C) (grupo de controle):
O paciente receberá 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.
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O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom será administrado com o paciente na posição sentada, dependendo do local cirúrgico (esquerdo ou direito) O bloqueio ESP será administrado usando transdutor u/s linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao tórax quinto processo espinhoso, depois o músculo trapézio, o músculo romboide maior e o músculo eretor da espinha
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Comparador Ativo: Grupo (D) (grupo Dexmetonidina):
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% + 1μ/kg de dexmedetomidina no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.
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O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom será administrado com o paciente na posição sentada, dependendo do local cirúrgico (esquerdo ou direito) O bloqueio ESP será administrado usando transdutor u/s linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao tórax quinto processo espinhoso, depois o músculo trapézio, o músculo romboide maior e o músculo eretor da espinha
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Comparador Ativo: Grupo (M) (grupo sulfato de magnésio):
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% + 0,7 mg/kg de MgSo4 no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.
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O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom será administrado com o paciente na posição sentada, dependendo do local cirúrgico (esquerdo ou direito) O bloqueio ESP será administrado usando transdutor u/s linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao tórax quinto processo espinhoso, depois o músculo trapézio, o músculo romboide maior e o músculo eretor da espinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de analgesia
Prazo: 24 horas
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primeira solicitação de analgesia e requisitos totais de analgesia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da dor crônica
Prazo: 6 meses
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Avaliação da dor crônica em 1-3 e 6 meses de pós-operatório usando escore de dor LANSS.
uma pontuação de 12 ou mais é sugestiva de dor neuropática.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- peter SECI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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