Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av ultralydveiledet erector spinae-blokk for modifisert radikal mastektomi

28. januar 2021 oppdatert av: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Analgetisk effekt av magnesiumsulfat som adjuvans til Levo-bupivacine i ultralydveiledet Erector Spinae-planblokk for modifisert radikal mastektomi

For å sammenligne den smertestillende effekten av dexmedetomidin og magnesiumsulfat som adjuvanser til levobupivakain i erector spinae-planblokk i modifisert radikal mastektomikirurgi for akutt og kronisk smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3 grupper.

Gruppe (C) / (I): 20 pasienter (kontrollgruppe):

Pasienter vil få 20 ml 0,25 % levobupivakain i det interfasciale planet under erector spinae-muskelen på nivået T5.

Gruppe (D)/ (II): 20 pasienter (dexmetonidingruppe):

Pasienten vil få 20 ml 0,25 % levobupivacaineas over + 1μ/kg dexmedetomidin.

Gruppe (M) / (III): 20 pasienter (magnesiumslfatgruppe):

Pasienten vil få 20 ml 0,25 % levobupivacaineas over + 0,7 mg/kg MgSo4. Pasienten, anestesilegen som administrerte legemidlene og datainnsamleren vil bli blindet for studiemedikamentene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig pasient
  • American Society of anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status
  • alder fra 25 til 70 år
  • planlagt for enten venstre eller høyre modifisert radikal mastektomi (MRM).

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon i huden på eller nær stedet for nålestikk
  • koagulopati
  • legemiddeloverfølsomhet eller allergi mot de undersøkte legemidlene
  • sentral eller perifer nevropati
  • betydelig organdysfunksjon hjertedysrhythmia
  • fedme (BMI>35 kg/m2)
  • nylig brukt smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (C) (kontrollgruppe):
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet erector spinae planblokk ved bruk av bupivakain for modifisert radikal mastektomi
Ultralydveiledet Erector spinae plane (ESP) blokk vil bli gitt med pasient i sittende stilling avhengig av operasjonssted (venstre eller høyre) ESP blokk vil gis ved bruk av høyfrekvent lineær u/s transduser, sonden plasseres i langsgående orientering lateralt til thorax femte spinous prosess, deretter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel og erector spinae muskel
Aktiv komparator: Gruppe (D) (Dexmetonidingruppe):
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain + 1μ/kg dexmedetomidin i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet erector spinae-planblokk med bupivakain og dexmetonidin for modifisert radikal mastektomi
Ultralydveiledet Erector spinae plane (ESP) blokk vil bli gitt med pasient i sittende stilling avhengig av operasjonssted (venstre eller høyre) ESP blokk vil gis ved bruk av høyfrekvent lineær u/s transduser, sonden plasseres i langsgående orientering lateralt til thorax femte spinous prosess, deretter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel og erector spinae muskel
Aktiv komparator: Gruppe (M) (magnesiumslfatgruppe):
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i interfascial plan under muskelen erector spinae på nivået T5.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet erector spinae planblokk med bupivakain og magnesiumslfat for modifisert radikal mastektomi
Ultralydveiledet Erector spinae plane (ESP) blokk vil bli gitt med pasient i sittende stilling avhengig av operasjonssted (venstre eller høyre) ESP blokk vil gis ved bruk av høyfrekvent lineær u/s transduser, sonden plasseres i langsgående orientering lateralt til thorax femte spinous prosess, deretter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel og erector spinae muskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for analgesi
Tidsramme: 24 timer
første forespørsel om analgesi og total analgesi krav
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av kronisk smerte 1-3 og 6 måneder postoperativt ved bruk av LANSS smertescore. en score på 12 eller mer tyder på nevropatisk smerte.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • peter SECI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere