- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04732741
Précision diagnostique de la gamma-synucléine salivaire dans les lésions buccales malignes et précancéreuses
Les synucléines sont une famille de petites protéines hautement conservées trouvées chez les vertébrés et sont particulièrement abondantes dans les neurones, en particulier dans les terminaisons présynaptiques (Surguchov et al., 2001). La gamma-synucléine est le troisième membre de la famille des synucléines et se trouve principalement dans le cytosol des cellules tumorales et fonctionne à la fois intra- et extra-cellulaire. Il est impliqué dans la pathogenèse de différents types de cancers et de certaines maladies neurodégénératives (Liu et al., 2018). Le tabagisme - un facteur de risque majeur du cancer de la bouche et de sa progression - et les produits contenant de la nicotine se sont avérés réguler à la hausse en fonction du temps l'expression de la gamma-synucléine dans les cellules cancéreuses (Hsu et al., 2020a).
La gamma-synucléine est libérée des cellules tumorales et s'est avérée élevée dans des tumeurs telles que le cancer de la vessie (Liu et al., 2016), le cancer colorectal, les adénocarcinomes gastriques et le cancer de l'œsophage (Liu et al., 2012). Il est présent dans le sang, le sérum, le liquide céphalo-rachidien et la salive. La détection de synucléines extracellulaires dans les fluides corporels peut révéler les premières étapes de la maladie et peut donc être utilisée comme un outil potentiel pour la détection précoce du cancer (Surguchov, 2016).
Cette étude vise à identifier la précision diagnostique de la gamma-synucléine dans la différenciation entre les lésions malignes orales et les lésions précancéreuses orales.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe 1 : les patients présentant des lésions malignes seront diagnostiqués par un examen clinique et histopathologique de la biopsie tissulaire.
Groupe 2 : les patients présentant des lésions buccales potentiellement malignes seront diagnostiqués cliniquement et par examen histopathologique de la biopsie tissulaire.
Groupe 3 : individus en bonne santé qui seront examinés cliniquement par un examen visuel et tactile conventionnel pour s'assurer qu'aucune lésion buccale n'est présente et par des antécédents médicaux approfondis
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 : les patients présentant des lésions malignes seront diagnostiqués par un examen clinique et histopathologique de la biopsie tissulaire.
Groupe 2 : les patients présentant des lésions buccales potentiellement malignes seront diagnostiqués cliniquement et par examen histopathologique de la biopsie tissulaire.
Groupe 3 : individus en bonne santé qui seront examinés cliniquement par un examen visuel et tactile conventionnel pour s'assurer qu'aucune lésion buccale n'est présente et par des antécédents médicaux approfondis
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer de la bouche
les patients diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement avec un cancer de la bouche qui n'ont pas encore reçu de traitement.
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Niveaux salivaires de gamma-synucléine mesurés par dosage ELISA
A) Biopsie (standard de référence) : la biopsie du groupe 1 sera réalisée par des spécialistes de l'institut national du cancer. B) La biopsie des lésions buccales potentiellement malignes sera effectuée par le candidat de la région la plus représentative.
Examen visuel et tactile conventionnel utilisant la lumière et le miroir
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Lésions précancéreuses
les patients diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement avec des lésions buccales potentiellement malignes qui n'ont pas encore reçu de traitement ou qui ont eu une période de sevrage d'un mois après tout traitement antérieur.
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Niveaux salivaires de gamma-synucléine mesurés par dosage ELISA
A) Biopsie (standard de référence) : la biopsie du groupe 1 sera réalisée par des spécialistes de l'institut national du cancer. B) La biopsie des lésions buccales potentiellement malignes sera effectuée par le candidat de la région la plus représentative.
Examen visuel et tactile conventionnel utilisant la lumière et le miroir
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Groupe de contrôle
les individus en bonne santé qui seront examinés cliniquement par un examen visuel et tactile conventionnel pour s'assurer qu'aucune lésion buccale n'est présente et par des antécédents médicaux approfondis
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Niveaux salivaires de gamma-synucléine mesurés par dosage ELISA
Examen visuel et tactile conventionnel utilisant la lumière et le miroir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité au niveau de la gamma-synucléine
Délai: En même temps que la biopsie
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Mesuré à l'aide d'un lecteur ELISA
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En même temps que la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs de la bouche
- Leucoplasie
- Leucoplasie orale
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
Autres numéros d'identification d'étude
- SS2021
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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