- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04732741
Diagnostisk nøjagtighed af spyt-gamma-synuclein i orale maligne og præmaligne læsioner
Synukleiner er en familie af små, meget konserverede proteiner, der findes i hvirveldyr og er særligt rigelige i neuroner, især i præsynaptiske terminaler (Surguchov et al., 2001). Gamma-synuclein er det tredje medlem af synuclein-familien og findes overvejende i tumorcellers cytosol og fungerer både intra- og ekstracellulært. Det er involveret i patogenesen af forskellige typer kræft og nogle neurodegenerative sygdomme (Liu et al., 2018). Rygning - en væsentlig risikofaktor for oral cancer og dens progression - og nikotinholdige produkter viste sig at tidsafhængigt opregulere Gamma-synuclein-ekspressionen i cancerceller (Hsu et al., 2020a).
Gamma-synuclein frigives fra tumorceller og viste sig at være forhøjet i tumorer såsom urinblærekræft (Liu et al., 2016), kolorektal cancer, gastriske adenocarcinomer og esophageal cancer (Liu et al., 2012). Det er til stede i blod, serum, cerebrospinalvæske og spyt. Påvisningen af ekstracellulære synukleiner i kropsvæsker kan afsløre de første trin af sygdommen, så den kan bruges som et potentielt værktøj til tidlig kræftpåvisning (Surguchov, 2016).
Denne undersøgelse har til formål at identificere den diagnostiske nøjagtighed af Gamma-synuclein ved at skelne mellem orale maligne læsioner og orale præmaligne læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noha Azab
- Telefonnummer: 01001381954
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe 1: patienter med maligne læsioner vil blive diagnosticeret gennem klinisk og histopatologisk undersøgelse af vævsbiopsi.
Gruppe 2: patienter med orale potentielt maligne læsioner vil blive diagnosticeret klinisk og histopatologisk undersøgelse af vævsbiopsi.
Gruppe 3: raske personer, som vil blive undersøgt klinisk gennem konventionel visuel og taktil undersøgelse for at sikre, at der ikke er orale læsioner til stede og gennem grundig sygehistorie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1: patienter med maligne læsioner vil blive diagnosticeret gennem klinisk og histopatologisk undersøgelse af vævsbiopsi.
Gruppe 2: patienter med orale potentielt maligne læsioner vil blive diagnosticeret klinisk og histopatologisk undersøgelse af vævsbiopsi.
Gruppe 3: raske personer, som vil blive undersøgt klinisk gennem konventionel visuel og taktil undersøgelse for at sikre, at der ikke er orale læsioner til stede og gennem grundig sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mundkræft
patienter diagnosticeret klinisk og histopatologisk med oral cancer, som endnu ikke har modtaget nogen behandling.
|
Gamma-synuclein spytniveauer målt ved hjælp af ELISA-assay
A) Biopsi (referencestandard): Biopsi for gruppe 1 vil blive udført af specialister i det nationale cancerinstitut. B) Biopsi for orale potentielt maligne læsioner vil blive udført af kandidaten fra den mest repræsentative region.
Konventionel visuel og taktil undersøgelse ved hjælp af lys og spejl
|
Præmaligne læsioner
patienter diagnosticeret klinisk og histopatologisk med orale potentielt maligne læsioner, som endnu ikke har modtaget behandling eller har haft en måneds udvaskningsperiode fra tidligere behandling.
|
Gamma-synuclein spytniveauer målt ved hjælp af ELISA-assay
A) Biopsi (referencestandard): Biopsi for gruppe 1 vil blive udført af specialister i det nationale cancerinstitut. B) Biopsi for orale potentielt maligne læsioner vil blive udført af kandidaten fra den mest repræsentative region.
Konventionel visuel og taktil undersøgelse ved hjælp af lys og spejl
|
Kontrolgruppe
raske individer, som vil blive undersøgt klinisk gennem konventionel visuel og taktil undersøgelse for at sikre, at der ikke er orale læsioner til stede og gennem grundig sygehistorie
|
Gamma-synuclein spytniveauer målt ved hjælp af ELISA-assay
Konventionel visuel og taktil undersøgelse ved hjælp af lys og spejl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gamma-synuclein niveau sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Samtidig med biopsi
|
Målt ved hjælp af ELISA-læser
|
Samtidig med biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SS2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundkræft
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
Columbia UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Spyt Gamma-synuclein
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetParkinsons sygdom | ParkinsonlidelserFrankrig
-
Yousheng XiaoIkke rekrutterer endnu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv dysfunktion | BiomarkørerEgypten
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoUkendt
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Unity Health TorontoRekrutteringMCI | Amnestisk mild kognitiv lidelseCanada