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Accuratezza diagnostica della gamma-sinucleina salivare nelle lesioni orali maligne e precancerose

27 gennaio 2021 aggiornato da: Salma mohamed saad-eldin mahmoud, Cairo University

Le sinucleine sono una famiglia di piccole proteine ​​altamente conservate che si trovano nei vertebrati e sono particolarmente abbondanti nei neuroni, in particolare nei terminali presinaptici (Surguchov et al., 2001). La gamma-sinucleina è il terzo membro della famiglia delle sinucleine e si trova prevalentemente nel citosol delle cellule tumorali e funziona sia a livello intra che extracellulare. È coinvolto nella patogenesi di diversi tipi di cancro e di alcune malattie neurodegenerative (Liu et al., 2018). È stato scoperto che il fumo - un importante fattore di rischio per il cancro orale e la sua progressione - e i prodotti contenenti nicotina regolano in modo dipendente dal tempo l'espressione della gamma-sinucleina nelle cellule tumorali (Hsu et al., 2020a).

La gamma-sinucleina viene rilasciata dalle cellule tumorali ed è risultata elevata in tumori come il cancro della vescica urinaria (Liu et al., 2016), il cancro del colon-retto, gli adenocarcinomi gastrici e il cancro esofageo (Liu et al., 2012). È presente nel sangue, nel siero, nel liquido cerebrospinale e nella saliva. La rilevazione di sinucleine extracellulari nei fluidi corporei può rivelare i primi passi della malattia, quindi può essere utilizzata come potenziale strumento per la diagnosi precoce del cancro (Surguchov, 2016).

Questo studio mira a identificare l'accuratezza diagnostica della gamma-sinucleina nella differenziazione tra lesioni maligne orali e lesioni precancerose orali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: i pazienti con lesioni maligne saranno diagnosticati attraverso l'esame clinico e istopatologico della biopsia tissutale.

Gruppo 2: i pazienti con lesioni orali potenzialmente maligne saranno diagnosticati clinicamente e l'esame istopatologico della biopsia tissutale.

Gruppo 3: individui sani che saranno esaminati clinicamente attraverso un esame visivo e tattile convenzionale per garantire che non siano presenti lesioni orali e attraverso un'anamnesi medica completa

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: i pazienti con lesioni maligne saranno diagnosticati attraverso l'esame clinico e istopatologico della biopsia tissutale.

Gruppo 2: i pazienti con lesioni orali potenzialmente maligne saranno diagnosticati clinicamente e l'esame istopatologico della biopsia tissutale.

Gruppo 3: individui sani che saranno esaminati clinicamente attraverso un esame visivo e tattile convenzionale per garantire che non siano presenti lesioni orali e attraverso un'anamnesi medica completa

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro orale
pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di cancro orale che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento.
Test diagnostico: Gamma-sinucleina salivare
Livelli salivari di gamma-sinucleina misurati mediante test ELISA
Test diagnostico: Biopsia incisionale

A) Biopsia (standard di riferimento): la biopsia per il gruppo 1 sarà eseguita da specialisti dell'istituto nazionale dei tumori.

B) La biopsia per lesioni orali potenzialmente maligne sarà eseguita dal candidato della regione più rappresentativa.

Test diagnostico: Esame visivo e tattile convenzionale
Esame visivo e tattile convenzionale mediante luce e specchio
Lesioni precancerose
pazienti diagnosticati clinicamente e istopatologicamente con lesioni orali potenzialmente maligne che non devono ancora ricevere il trattamento o hanno avuto un periodo di wash-out di un mese da qualsiasi trattamento precedente.
Test diagnostico: Gamma-sinucleina salivare
Livelli salivari di gamma-sinucleina misurati mediante test ELISA
Test diagnostico: Biopsia incisionale

A) Biopsia (standard di riferimento): la biopsia per il gruppo 1 sarà eseguita da specialisti dell'istituto nazionale dei tumori.

B) La biopsia per lesioni orali potenzialmente maligne sarà eseguita dal candidato della regione più rappresentativa.

Test diagnostico: Esame visivo e tattile convenzionale
Esame visivo e tattile convenzionale mediante luce e specchio
Gruppo di controllo
individui sani che saranno esaminati clinicamente attraverso un esame visivo e tattile convenzionale per garantire che non siano presenti lesioni orali e attraverso un'anamnesi medica completa
Test diagnostico: Gamma-sinucleina salivare
Livelli salivari di gamma-sinucleina misurati mediante test ELISA
Test diagnostico: Esame visivo e tattile convenzionale
Esame visivo e tattile convenzionale mediante luce e specchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità a livello di gamma-sinucleina
Lasso di tempo: Contemporaneamente alla biopsia
Misurato utilizzando il lettore ELISA
Contemporaneamente alla biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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