- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04732741
Diagnostische nauwkeurigheid van speeksel-gamma-synucleïne bij orale kwaadaardige en premaligne laesies
Synucleïnen zijn een familie van kleine, sterk geconserveerde eiwitten die worden aangetroffen in gewervelde dieren en zijn vooral overvloedig aanwezig in neuronen, met name in presynaptische terminals (Surguchov et al., 2001). Gamma-synucleïne is het derde lid van de synucleïnefamilie en wordt voornamelijk aangetroffen in het cytosol van tumorcellen en functioneert zowel intra- als extracellulair. Het is betrokken bij de pathogenese van verschillende soorten kanker en sommige neurodegeneratieve ziekten (Liu et al., 2018). Roken - een belangrijke risicofactor voor mondkanker en de progressie ervan - en nicotinebevattende producten bleken de expressie van gamma-synucleïne in kankercellen tijdsafhankelijk opwaarts te reguleren (Hsu et al., 2020a).
Gamma-synucleïne komt vrij uit tumorcellen en bleek verhoogd te zijn in tumoren zoals urineblaaskanker (Liu et al., 2016), colorectale kanker, adenocarcinomen van de maag en slokdarmkanker (Liu et al., 2012). Het is aanwezig in bloed, serum, hersenvocht en speeksel. De detectie van extracellulaire synucleïnen in lichaamsvloeistoffen kan de eerste stappen van de ziekte aan het licht brengen en kan dus worden gebruikt als een potentieel hulpmiddel voor vroege detectie van kanker (Surguchov, 2016).
Deze studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van Gamma-synucleïne te identificeren bij het differentiëren tussen orale maligne laesies en orale premaligne laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1: patiënten met kwaadaardige laesies worden gediagnosticeerd door middel van klinisch en histopathologisch onderzoek van weefselbiopten.
Groep 2: patiënten met orale potentieel kwaadaardige laesies zullen klinisch worden gediagnosticeerd en histopathologisch onderzoek van weefselbiopsie.
Groep 3: gezonde personen die klinisch zullen worden onderzocht door middel van conventioneel visueel en tactiel onderzoek om er zeker van te zijn dat er geen orale laesies aanwezig zijn en door middel van een grondige medische geschiedenis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1: patiënten met kwaadaardige laesies worden gediagnosticeerd door middel van klinisch en histopathologisch onderzoek van weefselbiopten.
Groep 2: patiënten met orale potentieel kwaadaardige laesies zullen klinisch worden gediagnosticeerd en histopathologisch onderzoek van weefselbiopsie.
Groep 3: gezonde personen die klinisch zullen worden onderzocht door middel van conventioneel visueel en tactiel onderzoek om er zeker van te zijn dat er geen orale laesies aanwezig zijn en door middel van een grondige medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orale kanker
patiënten bij wie klinisch en histopathologisch de diagnose mondkanker is gesteld en die nog geen behandeling hebben ondergaan.
|
Gamma-synucleïne-speekselspiegels gemeten met behulp van ELISA-assay
A) Biopsie (referentiestandaard): biopsie voor groep 1 wordt uitgevoerd door specialisten van het landelijk kankerinstituut. B) Biopsie voor orale potentieel kwaadaardige laesies zal worden uitgevoerd door de kandidaat uit de meest representatieve regio.
Conventioneel visueel en tactiel onderzoek met behulp van licht en spiegel
|
|
Premaligne laesies
patiënten die klinisch en histopathologisch gediagnosticeerd zijn met potentieel kwaadaardige orale laesies die nog geen behandeling hebben ondergaan of een wash-outperiode van een maand hebben gehad na een eerdere behandeling.
|
Gamma-synucleïne-speekselspiegels gemeten met behulp van ELISA-assay
A) Biopsie (referentiestandaard): biopsie voor groep 1 wordt uitgevoerd door specialisten van het landelijk kankerinstituut. B) Biopsie voor orale potentieel kwaadaardige laesies zal worden uitgevoerd door de kandidaat uit de meest representatieve regio.
Conventioneel visueel en tactiel onderzoek met behulp van licht en spiegel
|
|
Controlegroep
gezonde personen die klinisch zullen worden onderzocht door middel van conventioneel visueel en tactiel onderzoek om er zeker van te zijn dat er geen orale laesies aanwezig zijn en door middel van een grondige medische geschiedenis
|
Gamma-synucleïne-speekselspiegels gemeten met behulp van ELISA-assay
Conventioneel visueel en tactiel onderzoek met behulp van licht en spiegel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit op gamma-synucleïneniveau
Tijdsspanne: Gelijktijdig met biopsie
|
Gemeten met ELISA-lezer
|
Gelijktijdig met biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, papulosquameus
- Lichenoïde uitbarstingen
- Voorstadia van kanker
- Mond neoplasmata
- Leukoplakie
- Leukoplakie, oraal
- Lichen planus, oraal
- Lichenplanus
Andere studie-ID-nummers
- SS2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .