Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van speeksel-gamma-synucleïne bij orale kwaadaardige en premaligne laesies

27 januari 2021 bijgewerkt door: Salma mohamed saad-eldin mahmoud, Cairo University

Synucleïnen zijn een familie van kleine, sterk geconserveerde eiwitten die worden aangetroffen in gewervelde dieren en zijn vooral overvloedig aanwezig in neuronen, met name in presynaptische terminals (Surguchov et al., 2001). Gamma-synucleïne is het derde lid van de synucleïnefamilie en wordt voornamelijk aangetroffen in het cytosol van tumorcellen en functioneert zowel intra- als extracellulair. Het is betrokken bij de pathogenese van verschillende soorten kanker en sommige neurodegeneratieve ziekten (Liu et al., 2018). Roken - een belangrijke risicofactor voor mondkanker en de progressie ervan - en nicotinebevattende producten bleken de expressie van gamma-synucleïne in kankercellen tijdsafhankelijk opwaarts te reguleren (Hsu et al., 2020a).

Gamma-synucleïne komt vrij uit tumorcellen en bleek verhoogd te zijn in tumoren zoals urineblaaskanker (Liu et al., 2016), colorectale kanker, adenocarcinomen van de maag en slokdarmkanker (Liu et al., 2012). Het is aanwezig in bloed, serum, hersenvocht en speeksel. De detectie van extracellulaire synucleïnen in lichaamsvloeistoffen kan de eerste stappen van de ziekte aan het licht brengen en kan dus worden gebruikt als een potentieel hulpmiddel voor vroege detectie van kanker (Surguchov, 2016).

Deze studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van Gamma-synucleïne te identificeren bij het differentiëren tussen orale maligne laesies en orale premaligne laesies.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: patiënten met kwaadaardige laesies worden gediagnosticeerd door middel van klinisch en histopathologisch onderzoek van weefselbiopten.

Groep 2: patiënten met orale potentieel kwaadaardige laesies zullen klinisch worden gediagnosticeerd en histopathologisch onderzoek van weefselbiopsie.

Groep 3: gezonde personen die klinisch zullen worden onderzocht door middel van conventioneel visueel en tactiel onderzoek om er zeker van te zijn dat er geen orale laesies aanwezig zijn en door middel van een grondige medische geschiedenis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: patiënten met kwaadaardige laesies worden gediagnosticeerd door middel van klinisch en histopathologisch onderzoek van weefselbiopten.

Groep 2: patiënten met orale potentieel kwaadaardige laesies zullen klinisch worden gediagnosticeerd en histopathologisch onderzoek van weefselbiopsie.

Groep 3: gezonde personen die klinisch zullen worden onderzocht door middel van conventioneel visueel en tactiel onderzoek om er zeker van te zijn dat er geen orale laesies aanwezig zijn en door middel van een grondige medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale kanker
patiënten bij wie klinisch en histopathologisch de diagnose mondkanker is gesteld en die nog geen behandeling hebben ondergaan.
Gamma-synucleïne-speekselspiegels gemeten met behulp van ELISA-assay

A) Biopsie (referentiestandaard): biopsie voor groep 1 wordt uitgevoerd door specialisten van het landelijk kankerinstituut.

B) Biopsie voor orale potentieel kwaadaardige laesies zal worden uitgevoerd door de kandidaat uit de meest representatieve regio.

Conventioneel visueel en tactiel onderzoek met behulp van licht en spiegel
Premaligne laesies
patiënten die klinisch en histopathologisch gediagnosticeerd zijn met potentieel kwaadaardige orale laesies die nog geen behandeling hebben ondergaan of een wash-outperiode van een maand hebben gehad na een eerdere behandeling.
Gamma-synucleïne-speekselspiegels gemeten met behulp van ELISA-assay

A) Biopsie (referentiestandaard): biopsie voor groep 1 wordt uitgevoerd door specialisten van het landelijk kankerinstituut.

B) Biopsie voor orale potentieel kwaadaardige laesies zal worden uitgevoerd door de kandidaat uit de meest representatieve regio.

Conventioneel visueel en tactiel onderzoek met behulp van licht en spiegel
Controlegroep
gezonde personen die klinisch zullen worden onderzocht door middel van conventioneel visueel en tactiel onderzoek om er zeker van te zijn dat er geen orale laesies aanwezig zijn en door middel van een grondige medische geschiedenis
Gamma-synucleïne-speekselspiegels gemeten met behulp van ELISA-assay
Conventioneel visueel en tactiel onderzoek met behulp van licht en spiegel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit op gamma-synucleïneniveau
Tijdsspanne: Gelijktijdig met biopsie
Gemeten met ELISA-lezer
Gelijktijdig met biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren