- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04732741
Diagnostická přesnost slinného gama-synukleinu u orálních maligních a premaligních lézí
Synukleiny jsou rodinou malých, vysoce konzervovaných proteinů nalezených u obratlovců a jsou zvláště hojné v neuronech, zejména v presynaptických zakončeních (Surguchov et al., 2001). Gama-synuklein je třetím členem rodiny synukleinů a nachází se převážně v cytosolu nádorových buněk a působí intra- i extracelulárně. Podílí se na patogenezi různých typů rakoviny a některých neurodegenerativních onemocnění (Liu et al., 2018). Bylo zjištěno, že kouření – hlavní rizikový faktor pro rakovinu ústní dutiny a její progresi – a produkty obsahující nikotin časově závisle regulují expresi gama-synukleinu v rakovinných buňkách (Hsu et al., 2020a).
Gama-synuklein se uvolňuje z nádorových buněk a bylo zjištěno, že je zvýšený u nádorů, jako je rakovina močového měchýře (Liu et al., 2016), kolorektální karcinom, adenokarcinomy žaludku a rakovina jícnu (Liu et al., 2012). Je přítomen v krvi, séru, mozkomíšním moku a slinách. Detekce extracelulárních synukleinů v tělních tekutinách může odhalit první kroky onemocnění, a proto může být použita jako potenciální nástroj pro časnou detekci rakoviny (Surguchov, 2016).
Tato studie si klade za cíl identifikovat diagnostickou přesnost gama-synukleinu při rozlišování mezi orálními maligními lézemi a orálními premaligními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noha Azab
- Telefonní číslo: 01001381954
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1: pacienti s maligními lézemi budou diagnostikováni klinickým a histopatologickým vyšetřením tkáňové biopsie.
Skupina 2: pacienti s orálními potenciálně maligními lézemi budou diagnostikováni klinicky a histopatologickým vyšetřením tkáňové biopsie.
Skupina 3: zdraví jedinci, kteří budou klinicky vyšetřeni konvenčním vizuálním a hmatovým vyšetřením, aby se zajistilo, že nejsou přítomny žádné orální léze, a na základě důkladné anamnézy
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: pacienti s maligními lézemi budou diagnostikováni klinickým a histopatologickým vyšetřením tkáňové biopsie.
Skupina 2: pacienti s orálními potenciálně maligními lézemi budou diagnostikováni klinicky a histopatologickým vyšetřením tkáňové biopsie.
Skupina 3: zdraví jedinci, kteří budou klinicky vyšetřeni konvenčním vizuálním a hmatovým vyšetřením, aby se zajistilo, že nejsou přítomny žádné orální léze, a na základě důkladné anamnézy
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rakovina ústní dutiny
pacientů s klinicky a histopatologicky diagnostikovanou rakovinou dutiny ústní, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu.
|
Hladiny gama-synukleinu ve slinách měřené pomocí testu ELISA
A) Biopsie (referenční standard): biopsii pro skupinu 1 provedou specialisté v národním onkologickém ústavu. B) Biopsie pro orální potenciálně maligní léze bude provedena kandidátem z nejreprezentativnější oblasti.
Konvenční vizuální a hmatové vyšetření pomocí světla a zrcadla
|
Premaligní léze
pacienti s klinicky a histopatologicky diagnostikovanými orálními potenciálně maligními lézemi, kteří ještě nepodstoupili léčbu nebo měli měsíční období vymytí z jakékoli předchozí léčby.
|
Hladiny gama-synukleinu ve slinách měřené pomocí testu ELISA
A) Biopsie (referenční standard): biopsii pro skupinu 1 provedou specialisté v národním onkologickém ústavu. B) Biopsie pro orální potenciálně maligní léze bude provedena kandidátem z nejreprezentativnější oblasti.
Konvenční vizuální a hmatové vyšetření pomocí světla a zrcadla
|
Kontrolní skupina
zdravé jedince, kteří budou klinicky vyšetřeni konvenčním vizuálním a hmatovým vyšetřením, aby se zajistilo, že nejsou přítomny žádné orální léze, a prostřednictvím důkladné lékařské anamnézy
|
Hladiny gama-synukleinu ve slinách měřené pomocí testu ELISA
Konvenční vizuální a hmatové vyšetření pomocí světla a zrcadla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Senzitivita a specificita na úrovni gama-synukleinu
Časové okno: Současně s biopsií
|
Měřeno pomocí čtečky ELISA
|
Současně s biopsií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko