Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost slinného gama-synukleinu u orálních maligních a premaligních lézí

27. ledna 2021 aktualizováno: Salma mohamed saad-eldin mahmoud, Cairo University

Synukleiny jsou rodinou malých, vysoce konzervovaných proteinů nalezených u obratlovců a jsou zvláště hojné v neuronech, zejména v presynaptických zakončeních (Surguchov et al., 2001). Gama-synuklein je třetím členem rodiny synukleinů a nachází se převážně v cytosolu nádorových buněk a působí intra- i extracelulárně. Podílí se na patogenezi různých typů rakoviny a některých neurodegenerativních onemocnění (Liu et al., 2018). Bylo zjištěno, že kouření – hlavní rizikový faktor pro rakovinu ústní dutiny a její progresi – a produkty obsahující nikotin časově závisle regulují expresi gama-synukleinu v rakovinných buňkách (Hsu et al., 2020a).

Gama-synuklein se uvolňuje z nádorových buněk a bylo zjištěno, že je zvýšený u nádorů, jako je rakovina močového měchýře (Liu et al., 2016), kolorektální karcinom, adenokarcinomy žaludku a rakovina jícnu (Liu et al., 2012). Je přítomen v krvi, séru, mozkomíšním moku a slinách. Detekce extracelulárních synukleinů v tělních tekutinách může odhalit první kroky onemocnění, a proto může být použita jako potenciální nástroj pro časnou detekci rakoviny (Surguchov, 2016).

Tato studie si klade za cíl identifikovat diagnostickou přesnost gama-synukleinu při rozlišování mezi orálními maligními lézemi a orálními premaligními lézemi.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: pacienti s maligními lézemi budou diagnostikováni klinickým a histopatologickým vyšetřením tkáňové biopsie.

Skupina 2: pacienti s orálními potenciálně maligními lézemi budou diagnostikováni klinicky a histopatologickým vyšetřením tkáňové biopsie.

Skupina 3: zdraví jedinci, kteří budou klinicky vyšetřeni konvenčním vizuálním a hmatovým vyšetřením, aby se zajistilo, že nejsou přítomny žádné orální léze, a na základě důkladné anamnézy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: pacienti s maligními lézemi budou diagnostikováni klinickým a histopatologickým vyšetřením tkáňové biopsie.

Skupina 2: pacienti s orálními potenciálně maligními lézemi budou diagnostikováni klinicky a histopatologickým vyšetřením tkáňové biopsie.

Skupina 3: zdraví jedinci, kteří budou klinicky vyšetřeni konvenčním vizuálním a hmatovým vyšetřením, aby se zajistilo, že nejsou přítomny žádné orální léze, a na základě důkladné anamnézy

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina ústní dutiny
pacientů s klinicky a histopatologicky diagnostikovanou rakovinou dutiny ústní, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu.
Hladiny gama-synukleinu ve slinách měřené pomocí testu ELISA

A) Biopsie (referenční standard): biopsii pro skupinu 1 provedou specialisté v národním onkologickém ústavu.

B) Biopsie pro orální potenciálně maligní léze bude provedena kandidátem z nejreprezentativnější oblasti.

Konvenční vizuální a hmatové vyšetření pomocí světla a zrcadla
Premaligní léze
pacienti s klinicky a histopatologicky diagnostikovanými orálními potenciálně maligními lézemi, kteří ještě nepodstoupili léčbu nebo měli měsíční období vymytí z jakékoli předchozí léčby.
Hladiny gama-synukleinu ve slinách měřené pomocí testu ELISA

A) Biopsie (referenční standard): biopsii pro skupinu 1 provedou specialisté v národním onkologickém ústavu.

B) Biopsie pro orální potenciálně maligní léze bude provedena kandidátem z nejreprezentativnější oblasti.

Konvenční vizuální a hmatové vyšetření pomocí světla a zrcadla
Kontrolní skupina
zdravé jedince, kteří budou klinicky vyšetřeni konvenčním vizuálním a hmatovým vyšetřením, aby se zajistilo, že nejsou přítomny žádné orální léze, a prostřednictvím důkladné lékařské anamnézy
Hladiny gama-synukleinu ve slinách měřené pomocí testu ELISA
Konvenční vizuální a hmatové vyšetření pomocí světla a zrcadla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita na úrovni gama-synukleinu
Časové okno: Současně s biopsií
Měřeno pomocí čtečky ELISA
Současně s biopsií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

3
Předplatit